6개월 이상에서 18세 사이의 건강한 피험자에서 3가 비활성화 인플루엔자 백신, 제형 2010-2011의 면역원성 및 안전성
2012년 12월 27일 업데이트: Adimmune Corporation
이것은 생후 6개월에서 18세 사이의 젊은 피험자에게 AdimFlu-S(2010-2011 시즌) 백신 사용에 대한 공개 연구입니다.
모든 참가자는 3개의 연령 집단으로 나뉩니다.
먼저, 6세에서 36개월 미만의 참가자는 4주 간격으로 0.25mL 백신을 2회 접종합니다.
둘째, 3세에서 9세 미만의 참가자는 4주 간격으로 0.5mL 백신을 2회 투여받습니다.
셋째, 9세에서 18세 미만의 참가자는 0.5mL 백신을 1회 투여받습니다.
안전성 결과에는 백신 접종 당시 즉각적인 반응, 각 백신 접종 후 7일 이내에 요청된 국소 및 전신 반응, 요청하지 않은 부작용 및 심각한 부작용이 포함되었습니다.
혈액 샘플로부터 제조된 혈청은 각 피험자로부터 각 백신 접종 직전 및 4주 후에 수집됩니다.
항-헤마글루티닌(HA) 항체 역가는 WHO 헤마글루티닌 억제 참조 기술을 사용하여 결정될 것이다.
분석은 관찰자 눈가림이 될 것입니다.
모든 참가자는 안전상의 이유로 첫 번째 백신 접종 후 6개월 동안 임상 방문 또는 전화 연락을 통해 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남아 또는 여아와 첫 접종일을 기준으로 생후 6개월부터 18세까지
- 피험자 및/또는 부모(들)/법적 보호자(들)는 계획된 연구 절차를 기꺼이 준수하고 모든 연구 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사에 근거하여 신체 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 피험자 및/또는 부모/법적 보호자는 연구 절차를 시작하기 전에 연구 관련 동의서를 읽고 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 인플루엔자 백신(3가 및/또는 A(H1N1))을 받은 피험자;
- 계란 또는 계란 단백질에 대한 과민증 또는 연구 약물에 대한 유사한 약리학적 효과의 이력;
- 길랭-바레 증후군의 개인 또는 가족력;
- 접종 전 1주일 이내의 급성열성질환
- 72시간 이내의 감기 또는 코막힘을 포함한 현재 상부 호흡기 질환(URI);
- 발열(체온 ³38ºC)과 두통, 근육/관절 통증 및 통증(예: 근육통/관절통), 인후염 및 기침;
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 가능성이 있는 여성 피험자; 가임 여성은 연구 내내 허용되는 피임 방법(예: 호르몬 피임법, IUD, 장벽 장치 또는 금욕)을 사용하는 데 동의하지 않습니다.
- 동의 전 3개월 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용한 치료 또는 임상 연구 참여
- 면역결핍, 면역억제 또는 면역억제와의 가족 접촉;
- 연구 백신 이전 3개월 이내에 쌕쌕거림 또는 기관지확장제 사용 이력;
- 연구 백신 전 1개월 이내에 생 바이러스 백신을 받거나 면역원성 평가를 위한 마지막 혈액 샘플링 전에 예상되는 백신 접종;
- 연구 백신 접종 전 2주 이내에 불활성화된 백신의 수령 또는 면역원성 평가를 위한 마지막 혈액 샘플링 전에 예상되는 백신 접종;
- 지난 3개월 동안 면역글로불린을 포함한 모든 혈액 제제의 수령;
- 조사관 의견의 기본 조건은 백신 평가를 방해할 수 있습니다.
- 비활성화 인플루엔자 백신이 권장되거나 일반적으로 사용되는 중대한 만성 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AdimFlu-S 2010-2011, 6개월~<3년
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백신에는 mL당 90μg 이상의 헤마글루티닌(HA)이 포함되어 있습니다. Per mL에는 다음 3가지 균주가 포함되어 있습니다. 6개월~ 3~ 9~ |
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실험적: AdimFlu-S 2010-2011,3~<9년
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백신에는 mL당 90μg 이상의 헤마글루티닌(HA)이 포함되어 있습니다. Per mL에는 다음 3가지 균주가 포함되어 있습니다. 6개월~ 3~ 9~ |
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실험적: AdimFlu-S 2010-2011,9~<18년
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백신에는 mL당 90μg 이상의 헤마글루티닌(HA)이 포함되어 있습니다. Per mL에는 다음 3가지 균주가 포함되어 있습니다. 6개월~ 3~ 9~ |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 목표는 Adimmune Corporation에서 제조한 AdimFlu-S의 인플루엔자 바이러스 백신 균주(2010-2011 시즌)에 대한 면역원성 프로파일을 평가하는 것입니다.
기간: 혈청 샘플은 백신 접종 전(기준선) 및 각 백신 접종 후 4주에 채취합니다.
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혈청 샘플은 백신 접종 전과 각 백신 접종 후 4주 후에 채취합니다.
혈청 샘플은 혈구 응집 억제(HAI)에 의해 항-헤마글루티닌(HA) 항체에 대해 테스트될 것이며 분석은 Adimmune Corporation 지정 중앙 실험실에서 수행될 것입니다.
피험자는 혈청 HAI 역가가 1:10 미만인 경우 혈청 음성으로 간주됩니다.
혈청전환은 백신 접종 전 음성을 보인 백신 접종 후 혈청이 40 이상이거나 백신 접종 전 혈청 양성인 피험자의 HAI 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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혈청 샘플은 백신 접종 전(기준선) 및 각 백신 접종 후 4주에 채취합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 목표는 Adimmune Corporation에서 제조한 AdimFlu-S의 사전 지정된 반응성 사건 및 기타 중대한/비심각한 부작용의 유무를 포함하여 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하는 것입니다.
기간: 안전성 데이터는 각 연구 백신 투여 후 7일을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 반응성, 심각하고 심각하지 않은 부작용으로 구성됩니다. 활력 징후 및 신체 검사는 각 클리닉 방문 시 수행됩니다.
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반응원성 사건은 모든 참가자가 백신 접종 직후 기간 동안 다이어리 카드(각 사건 및 매일에 대한 확인란 그리드)에 체계적으로 기록된 사전 지정된 이상 반응입니다.
일반적으로 반응원성 사건은 각 백신접종 후 7일 동안 기록됩니다.
체계적으로 수집할 이벤트의 선택은 야생형 인플루엔자 감염으로 발생할 것으로 예상되는 이벤트를 기반으로 합니다.
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안전성 데이터는 각 연구 백신 투여 후 7일을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 반응성, 심각하고 심각하지 않은 부작용으로 구성됩니다. 활력 징후 및 신체 검사는 각 클리닉 방문 시 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FLU10T11B
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AdimFlu-S 2010-2011, 비활성화됨에 대한 임상 시험
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National Cheng-Kung University Hospital알려지지 않은만성 신장 질환 | 백신 인플루엔자의 면역원성과 약물 부작용대만
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GlaxoSmithKline종료됨
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Novartis Vaccines완전한
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Adimmune Corporation완전한