Imunogenicidade e segurança de uma vacina inativada trivalente contra influenza, formulação 2010-2011, em indivíduos saudáveis ​​com idade superior a 6 meses a 18 anos

Critério de inclusão:

• Meninos ou meninas e com idade entre 6 meses e 18 anos no dia da primeira vacinação;
• O sujeito e/ou pais/responsáveis ​​legais devem estar dispostos a cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponíveis para todas as visitas do estudo;
• O sujeito deve estar em boa saúde física com base no histórico médico, exame físico;
• O sujeito e/ou pais/responsáveis ​​legais devem ler e assinar o consentimento informado específico do estudo antes do início de qualquer procedimento do estudo.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos receberam vacina contra influenza (Trivalente e/ou A(H1N1)) nos 6 meses anteriores;
• História de hipersensibilidade a ovos ou proteína de ovo ou efeitos farmacológicos semelhantes à medicação em estudo;
• História pessoal ou familiar de Síndrome de Guillain-Barré;
• Uma doença febril aguda dentro de 1 semana antes da vacinação;
• Doença respiratória superior atual (URI), incluindo o resfriado comum ou congestão nasal dentro de 72 horas;
• Indivíduos com doença semelhante à gripe definida pela presença de febre (temperatura ³38ºC) e pelo menos dois dos quatro sintomas seguintes: dor de cabeça, dores musculares/articulares e dores (p. mialgia/artralgia), dor de garganta e tosse;
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou com probabilidade de engravidar durante o estudo; Mulheres com potencial para engravidar discordam em usar um método contraceptivo aceitável (por exemplo, contraceptivos hormonais, DIU, dispositivo de barreira ou abstinência) durante o estudo;
• Tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental, ou participação em um estudo clínico, dentro de 3 meses antes do consentimento;
• Imunodeficiência, imunossupressor ou contato domiciliar com imunossupressor;
• História de sibilância ou uso de broncodilatador dentro de 3 meses antes da vacina do estudo;
• Recebimento da vacina de vírus vivo dentro de 1 mês antes da vacina do estudo ou recebimento esperado da vacinação antes da última coleta de sangue para avaliação de imunogenicidade;
• Recebimento de qualquer vacina inativada dentro de 2 semanas antes da vacinação do estudo ou recebimento esperado da vacinação antes da última coleta de sangue para avaliação de imunogenicidade;
• Recebimento de quaisquer hemoderivados, incluindo imunoglobulina nos últimos 3 meses;
• A condição subjacente na opinião dos investigadores pode interferir na avaliação da vacina;
• Doença crônica significativa para a qual a vacina inativada contra influenza é recomendada ou comumente usada.