Imunogenicita a bezpečnost trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce, složení 2010-2011, u zdravých jedinců ve věku od 6 měsíců do 18 let
27. prosince 2012 aktualizováno: Adimmune Corporation
Toto je otevřená studie použití vakcíny AdimFlu-S (sezóna 2010-2011) u mladých jedinců ve věku od 6 měsíců do 18 let.
Všichni účastníci budou rozděleni do tří věkových skupin.
Nejprve účastníci ve věku 6 až < 36 měsíců dostanou 2 dávky 0,25 ml vakcíny s odstupem 4 týdnů.
Za druhé, účastníci ve věku 3 až < 9 let dostanou 2 dávky 0,5 ml vakcíny s odstupem 4 týdnů.
Za třetí, účastníci ve věku 9 až < 18 let dostanou jednu dávku 0,5 ml vakcíny.
Výsledky bezpečnosti zahrnovaly okamžité reakce v době vakcinace, požadované místní a systémové reakce do 7 dnů po každé vakcinaci, nevyžádané nežádoucí účinky a závažné nežádoucí účinky.
Séra připravená ze vzorků krve se odeberou každému subjektu bezprostředně před a 4 týdny po každé vakcinaci.
Titry protilátek proti hemaglutininu (HA) budou stanoveny pomocí referenční techniky inhibice hemaglutinace WHO.
Analýza bude zaslepena pozorovatelem.
Všichni účastníci budou z bezpečnostních důvodů sledováni buď klinickou návštěvou nebo telefonickým kontaktem po dobu 6 měsíců po prvním očkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chlapci nebo dívky ve věku od 6 měsíců do 18 let v den prvního očkování;
- Subjekt a/nebo rodiče/zákonní zástupci musí být ochotni dodržovat plánované studijní postupy a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy;
- Subjekt musí být v dobrém fyzickém zdraví na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření;
- Subjekt a/nebo rodiče (rodiče)/zákonný zástupce (zákonní zástupci) si musí přečíst a podepsat informovaný souhlas specifický pro studii před zahájením jakéhokoli postupu studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty dostaly vakcínu proti chřipce (trivalentní a/nebo A(H1N1)) během předchozích 6 měsíců;
- Anamnéza přecitlivělosti na vejce nebo vaječný protein nebo podobné farmakologické účinky na studované léky;
- Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu Guillain-Barrého;
- Akutní horečnaté onemocnění během 1 týdne před očkováním;
- Aktuální onemocnění horních cest dýchacích (URI), včetně běžného nachlazení nebo ucpaného nosu do 72 hodin;
- Jedinci s onemocněním podobným chřipce, jak je definováno přítomností horečky (teplota ³38ºC) a alespoň dvěma z následujících čtyř příznaků: bolest hlavy, bolesti svalů/kloubů (např. myalgie/artralgie), bolest v krku a kašel;
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo pravděpodobně otěhotní během studie; Ženy ve fertilním věku nesouhlasí s používáním přijatelné metody antikoncepce (např. hormonální antikoncepce, IUD, bariérového zařízení nebo abstinence) v průběhu studie;
- Léčba zkoušeným lékem nebo zařízením nebo účast na klinické studii do 3 měsíců před udělením souhlasu;
- Imunodeficience, imunosupresiva nebo kontakt v domácnosti s imunosupresí;
- Historie sípání nebo bronchodilatačního užívání během 3 měsíců před studovanou vakcínou;
- Příjem živé virové vakcíny během 1 měsíce před studovanou vakcínou nebo předpokládané přijetí vakcíny před posledním odběrem krve pro hodnocení imunogenicity;
- Příjem jakékoli inaktivované vakcíny během 2 týdnů před studovanou vakcinací nebo předpokládaná vakcinace před posledním odběrem krve pro hodnocení imunogenicity;
- Příjem jakýchkoli krevních produktů, včetně imunoglobulinu, v předchozích 3 měsících;
- Základní stav podle názoru výzkumníků může narušovat hodnocení vakcíny;
- Významné chronické onemocnění, pro které se doporučuje nebo běžně používá inaktivovaná vakcína proti chřipce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AdimFlu-S 2010-2011, 6 měsíců~<3 roky
|
Vakcína obsahuje ne méně než 90 μg hemaglutininu (HA) na ml. Na ml obsahuje následující tři kmeny: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/ml;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/ml;B/Brisbane/60/2008 30 μg/ml 6 měsíců ~ 3~ 9~ |
|
Experimentální: AdimFlu-S 2010-2011,3~<9 let
|
Vakcína obsahuje ne méně než 90 μg hemaglutininu (HA) na ml. Na ml obsahuje následující tři kmeny: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/ml;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/ml;B/Brisbane/60/2008 30 μg/ml 6 měsíců ~ 3~ 9~ |
|
Experimentální: AdimFlu-S 2010-2011,9~<18 let
|
Vakcína obsahuje ne méně než 90 μg hemaglutininu (HA) na ml. Na ml obsahuje následující tři kmeny: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/ml;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/ml;B/Brisbane/60/2008 30 μg/ml 6 měsíců ~ 3~ 9~ |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem je vyhodnotit profily imunogenicity pro vakcinační kmeny viru chřipky (sezóna 2010-2011) AdimFlu-S vyráběného společností Adimmune Corporation.
Časové okno: Vzorky séra budou odebrány před vakcinací (základní linie) a 4 týdny po každé vakcinaci.
|
Vzorky séra budou odebrány před vakcinací a 4 týdny po každé vakcinaci.
Vzorky séra budou testovány na protilátky proti hemaglutininu (HA) pomocí inhibice hemaglutinatonu (HAI) a testy budou provedeny v centrální laboratoři určené společností Adimmune Corporation.
Subjekty budou považovány za séronegativní, pokud titr HAI v séru <1:10.
Sérokonverze je definována jako postvakcinační sérum nejméně 40 osob, u kterých bylo před vakcinací negativní nebo čtyřnásobné nebo větší zvýšení titrů HAI u subjektů, které měly pozitivní sérum před vakcinací.
|
Vzorky séra budou odebrány před vakcinací (základní linie) a 4 týdny po každé vakcinaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním cílem je vyhodnotit profily bezpečnosti a snášenlivosti včetně přítomnosti nebo nepřítomnosti předem specifikovaných událostí reaktogenity a dalších závažných/nezávažných nežádoucích účinků AdimFlu-S vyráběného společností Adimmune Corporation.
Časové okno: Údaje o bezpečnosti budou obsahovat reaktogenitu, závažné a nezávažné nežádoucí účinky v průběhu studie, včetně 7 dnů po každé dávce studované vakcíny. Při každé návštěvě kliniky budou provedeny vitální funkce a fyzikální vyšetření.
|
Příhody reaktogenity jsou předem specifikované nežádoucí příhody systematicky zaznamenávané do deníkových karet (mřížka zaškrtávacích políček pro každou příhodu a každý den) během období bezprostředně po vakcinaci všemi účastníky.
Obecně budou události reaktogenity zaznamenávány po dobu 7 dnů po každé vakcinaci.
Výběr událostí, které mají být systematicky shromažďovány, je založen na událostech, které se očekávají u infekce divokého typu chřipky.
|
Údaje o bezpečnosti budou obsahovat reaktogenitu, závažné a nezávažné nežádoucí účinky v průběhu studie, včetně 7 dnů po každé dávce studované vakcíny. Při každé návštěvě kliniky budou provedeny vitální funkce a fyzikální vyšetření.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2011
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. prosince 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLU10T11B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na AdimFlu-S 2010-2011, deaktivováno
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončeno
-
GlaxoSmithKlineUkončeno
-
SeqirusDokončenoChřipkaSpojené království
-
Novartis VaccinesDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyDokončeno
-
Crucell Holland BVDokončeno