Immunogenicitet och säkerhet för ett trivalent inaktiverat influensavaccin, formulering 2010-2011, hos friska försökspersoner i åldern över 6 månader till 18 år gamla
27 december 2012 uppdaterad av: Adimmune Corporation
Detta är en öppen studie av användningen av AdimFlu-S (säsongen 2010-2011) vaccin hos unga försökspersoner i åldern mellan 6 månader och 18 år.
Alla deltagare kommer att delas in i tre ålderskohorter.
Först kommer deltagare i åldern 6 till < 36 månader att få 2 doser av 0,25 ml vaccin åtskilda med 4 veckor.
För det andra kommer deltagare i åldern 3 till < 9 år att få 2 doser av 0,5 ml vaccin åtskilda med 4 veckor.
För det tredje kommer deltagare i åldern 9 till <18 år att få en dos på 0,5 ml vaccin.
Säkerhetsresultaten inkluderade omedelbara reaktioner vid vaccinationstillfället, efterfrågade lokala och systemiska reaktioner inom 7 dagar efter varje vaccination, oönskade biverkningar och allvarliga biverkningar.
Sera framställda från blodprover kommer att samlas in från varje individ omedelbart före och 4 veckor efter varje vaccination.
Anti-hemaglutinin (HA) antikroppstitrar kommer att bestämmas med hjälp av WHO:s hemaglutinationshämningsreferensteknik.
Analysen kommer att vara observatörsblind.
Alla deltagare kommer att följas, antingen genom kliniskt besök eller telefonkontakt, i 6 månader efter den första vaccinationen av säkerhetsskäl.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
181
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pojkar eller flickor och i åldern 6 månader till 18 år på dagen för första vaccinationen;
- Försöksperson och/eller föräldrar/vårdnadshavare måste vara villiga att följa planerade studieprocedurer och vara tillgängliga för alla studiebesök;
- Försökspersonen måste vara vid god fysisk hälsa på grundval av medicinsk historia, fysisk undersökning;
- Försöksperson och/eller föräldrar/vårdnadshavare måste läsa och underteckna det studiespecifika informerade samtycket innan någon studieprocedur inleds.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner fick influensavaccin (trivalent och/eller A(H1N1)) under de senaste 6 månaderna;
- Anamnes med överkänslighet mot ägg eller äggprotein eller liknande farmakologiska effekter för att studera medicin;
- Personlig eller familjehistoria av Guillain-Barrés syndrom;
- En akut febersjukdom inom 1 vecka före vaccination;
- Aktuell sjukdom i övre luftvägarna (URI), inklusive förkylning eller nästäppa inom 72 timmar;
- Patienter med influensaliknande sjukdom definierad av närvaron av feber (temperatur ³38ºC) och minst två av följande fyra symtom: huvudvärk, muskel-/ledvärk och smärta (t.ex. myalgi/artralgi), ont i halsen och hosta;
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller sannolikt kommer att bli gravida under studien; Kvinnor i fertil ålder håller inte med om att använda en acceptabel preventivmetod (t.ex. hormonella preventivmedel, spiral, barriäranordning eller abstinens) under hela studien;
- Behandling med ett prövningsläkemedel eller apparat, eller deltagande i en klinisk studie, inom 3 månader före samtycke;
- Immunbrist, immunsuppressiv eller hushållskontakt med immunsuppression;
- Anamnes med väsande andning eller användning av luftrörsvidgare inom 3 månader före studievaccin;
- Mottagande av levande virusvaccin inom 1 månad före studievaccin eller förväntad mottagningsvaccination före det sista blodprovet för immunogenicitetsutvärdering;
- Mottagande av eventuellt inaktiverat vaccin inom 2 veckor före studievaccination eller förväntad mottagningsvaccination före det sista blodprovet för immunogenicitetsutvärdering;
- Mottagande av alla blodprodukter, inklusive immunglobulin under de senaste 3 månaderna;
- Underliggande tillstånd enligt utredarnas åsikt kan störa utvärderingen av vaccinet;
- Betydande kronisk sjukdom för vilken inaktiverat influensavaccin rekommenderas eller används ofta.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AdimFlu-S 2010-2011, 6 månader~<3 år
|
Vaccinet innehåller inte mindre än 90 μg hemagglutinin (HA) per ml. Per mL innehåller följande tre stammar: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL 6 månader~ 3~ 9~ |
|
Experimentell: AdimFlu-S 2010-2011,3~<9 år
|
Vaccinet innehåller inte mindre än 90 μg hemagglutinin (HA) per ml. Per mL innehåller följande tre stammar: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL 6 månader~ 3~ 9~ |
|
Experimentell: AdimFlu-S 2010-2011,9~<18 år
|
Vaccinet innehåller inte mindre än 90 μg hemagglutinin (HA) per ml. Per mL innehåller följande tre stammar: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL 6 månader~ 3~ 9~ |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära målet är att utvärdera immunogenicitetsprofilerna för influensavirusvaccinstammar (säsongen 2010-2011) av AdimFlu-S tillverkad av Adimmune Corporation.
Tidsram: Serumprov kommer att tas före vaccination (baslinje) och 4 veckor efter varje vaccination.
|
Serumprov kommer att tas före vaccination och 4 veckor efter varje vaccination.
Serumprover kommer att testas för anti-hemaglutinin (HA) antikroppar genom hemagglutinaton inhibition (HAI), och analyser kommer att utföras vid Adimmune Corporation utsett centrallaboratorium.
Försökspersoner kommer att anses vara seronegativa om serum-HAI-titer <1:10.
Serokonversionen definieras som serumet efter vaccination av minst 40 för vilka hade negativ pre-vaccination eller en fyrfaldig eller större ökning av HAI-titrar hos försökspersoner som hade positivt serum före vaccination.
|
Serumprov kommer att tas före vaccination (baslinje) och 4 veckor efter varje vaccination.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sekundära målet är att utvärdera säkerhets- och tolerabilitetsprofilerna inklusive närvaron eller frånvaron av de förspecificerade reaktogenicitetshändelserna och andra allvarliga/icke allvarliga biverkningar av AdimFlu-S tillverkad av Adimmune Corporation.
Tidsram: Säkerhetsdata kommer att bestå av reaktogenicitet, allvarliga och icke-allvarliga biverkningar under hela studien, inklusive 7 dagar efter varje dos av studievaccinet. Vitala tecken och fysisk undersökning kommer att utföras vid varje klinikbesök.
|
Reaktogenicitetshändelser är fördefinierade biverkningar som systematiskt registreras på dagbokskort (ett rutnät med kryssrutor för varje händelse och varje dag) under perioden omedelbart efter vaccination av alla deltagare.
I allmänhet kommer reaktogenicitetshändelser att registreras i 7 dagar efter varje vaccination.
Urvalet av de händelser som ska samlas in systematiskt baseras på händelser som förväntas inträffa med vildtypsinfluensainfektion.
|
Säkerhetsdata kommer att bestå av reaktogenicitet, allvarliga och icke-allvarliga biverkningar under hela studien, inklusive 7 dagar efter varje dos av studievaccinet. Vitala tecken och fysisk undersökning kommer att utföras vid varje klinikbesök.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLU10T11B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .