Immunogénicité et innocuité d'un vaccin antigrippal trivalent inactivé, formulation 2010-2011, chez des sujets sains âgés de plus de 6 mois à 18 ans
27 décembre 2012 mis à jour par: Adimmune Corporation
Il s'agit d'une étude ouverte sur l'utilisation du vaccin AdimFlu-S (saison 2010-2011) chez des sujets jeunes âgés de 6 mois à 18 ans.
Tous les participants seront répartis en trois groupes d'âge.
Premièrement, les participants âgés de 6 à < 36 mois recevront 2 doses de vaccin de 0,25 mL séparées de 4 semaines.
Deuxièmement, les participants âgés de 3 à < 9 ans recevront 2 doses de vaccin de 0,5 mL séparées de 4 semaines.
Troisièmement, les participants âgés de 9 à < 18 ans recevront une dose de 0,5 mL de vaccin.
Les critères de sécurité comprenaient les réactions immédiates au moment de la vaccination, les réactions locales et systémiques sollicitées dans les 7 jours suivant chaque vaccination, les événements indésirables non sollicités et les événements indésirables graves.
Des sérums préparés à partir d'échantillons de sang seront prélevés sur chaque sujet immédiatement avant et 4 semaines après chaque vaccination.
Les titres d'anticorps anti-hémagglutinine (HA) seront déterminés à l'aide de la technique de référence d'inhibition de l'hémagglutination de l'OMS.
L'analyse sera effectuée en aveugle par l'observateur.
Tous les participants seront suivis, soit par visite clinique, soit par contact téléphonique, pendant 6 mois après la première vaccination pour des raisons de sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Garçons ou filles âgés de 6 mois à 18 ans au jour de la première vaccination ;
- Le sujet et/ou les parents/tuteurs légaux doivent être disposés à se conformer aux procédures d'étude prévues et être disponibles pour toutes les visites d'étude ;
- Le sujet doit être en bonne santé physique sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique ;
- Le sujet et/ou les parents/tuteurs légaux doivent lire et signer le consentement éclairé spécifique à l'étude avant le début de toute procédure d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont reçu un vaccin antigrippal (trivalent et/ou A(H1N1)) au cours des 6 derniers mois ;
- Antécédents d'hypersensibilité aux œufs ou aux protéines d'œuf ou effets pharmacologiques similaires pour étudier les médicaments ;
- Antécédents personnels ou familiaux de syndrome de Guillain-Barré ;
- Une maladie fébrile aiguë dans la semaine précédant la vaccination ;
- Maladie des voies respiratoires supérieures (URI) actuelle, y compris le rhume ou la congestion nasale dans les 72 heures ;
- Les sujets atteints d'un syndrome grippal tel que défini par la présence de fièvre (température ³ 38 °C) et d'au moins deux des quatre symptômes suivants : maux de tête, douleurs musculaires/articulaires (par ex. myalgie/arthralgie), mal de gorge et toux ;
- Sujets féminins qui sont enceintes, allaitantes ou susceptibles de devenir enceintes au cours de l'étude ; Les femmes en âge de procréer ne sont pas d'accord pour utiliser une méthode de contraception acceptable (par exemple, contraceptifs hormonaux, DIU, dispositif de barrière ou abstinence) tout au long de l'étude ;
- Traitement avec un médicament ou dispositif expérimental, ou participation à une étude clinique, dans les 3 mois précédant le consentement ;
- Immunodéficience, immunosuppression ou contact familial avec immunosuppression ;
- Antécédents de respiration sifflante ou d'utilisation d'un bronchodilatateur dans les 3 mois précédant le vaccin à l'étude ;
- Réception du vaccin à virus vivant dans le mois précédant le vaccin à l'étude ou réception prévue de la vaccination avant le dernier prélèvement sanguin pour l'évaluation de l'immunogénicité ;
- Réception de tout vaccin inactivé dans les 2 semaines précédant la vaccination à l'étude ou réception prévue de la vaccination avant le dernier prélèvement sanguin pour l'évaluation de l'immunogénicité ;
- Réception de tout produit sanguin, y compris d'immunoglobuline au cours des 3 mois précédents ;
- L'état sous-jacent de l'avis des investigateurs peut interférer avec l'évaluation du vaccin ;
- Maladie chronique grave pour laquelle le vaccin antigrippal inactivé est recommandé ou couramment utilisé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AdimFlu-S 2010-2011, 6 mois~<3 ans
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Le vaccin contient au moins 90 μg d'hémagglutinine (HA) par mL. Chaque mL contient les trois souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL 6 mois~ 3~ 9~ |
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Expérimental: AdimFlu-S 2010-2011,3~<9 ans
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Le vaccin contient au moins 90 μg d'hémagglutinine (HA) par mL. Chaque mL contient les trois souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL 6 mois~ 3~ 9~ |
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Expérimental: AdimFlu-S 2010-2011,9~<18 ans
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Le vaccin contient au moins 90 μg d'hémagglutinine (HA) par mL. Chaque mL contient les trois souches suivantes : A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL 6 mois~ 3~ 9~ |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal est d'évaluer les profils d'immunogénicité des souches vaccinales du virus de la grippe (saison 2010-2011) de l'AdimFlu-S fabriqué par Adimmune Corporation.
Délai: Des échantillons de sérum seront obtenus avant la vaccination (ligne de base) et 4 semaines après chaque vaccination.
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Des échantillons de sérum seront obtenus avant la vaccination et 4 semaines après chaque vaccination.
Les échantillons de sérum seront testés pour les anticorps anti-hémagglutinine (HA) par inhibition de l'hémagglutination (HAI), et les tests seront effectués au laboratoire central désigné par Adimmune Corporation.
Les sujets seront considérés comme séronégatifs si le titre sérique HAI <1:10.
La séroconversion est définie comme le sérum post-vaccinal d'au moins 40 pour qui avait une pré-vaccination négative ou une augmentation quadruple ou plus des titres HAI chez les sujets qui avaient un sérum pré-vaccinal positif.
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Des échantillons de sérum seront obtenus avant la vaccination (ligne de base) et 4 semaines après chaque vaccination.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif secondaire est d'évaluer les profils d'innocuité et de tolérabilité, y compris la présence ou l'absence des événements de réactogénicité pré-spécifiés et d'autres événements indésirables graves/non graves de l'AdimFlu-S fabriqué par Adimmune Corporation.
Délai: Les données de sécurité comprendront la réactogénicité, les événements indésirables graves et non graves tout au long de l'étude, y compris 7 jours après chaque dose du vaccin à l'étude. Les signes vitaux et un examen physique seront effectués à chaque visite à la clinique.
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Les événements de réactogénicité sont des événements indésirables pré-spécifiés systématiquement enregistrés sur des fiches de journal (une grille de cases à cocher pour chaque événement et chaque jour) pendant la période post-vaccination immédiate par tous les participants.
En général, les événements de réactogénicité seront enregistrés pendant 7 jours après chaque vaccination.
La sélection des événements à collecter systématiquement est basée sur les événements susceptibles de se produire avec une infection grippale de type sauvage.
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Les données de sécurité comprendront la réactogénicité, les événements indésirables graves et non graves tout au long de l'étude, y compris 7 jours après chaque dose du vaccin à l'étude. Les signes vitaux et un examen physique seront effectués à chaque visite à la clinique.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2011
Première publication (Estimation)
19 mai 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLU10T11B
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