Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmiarvoisen inaktivoidun influenssarokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus, formulaatio 2010-2011, terveillä, yli 6 kuukauden ikäisillä - 18-vuotiailla henkilöillä

torstai 27. joulukuuta 2012 päivittänyt: Adimmune Corporation
Tämä on avoin tutkimus AdimFlu-S-rokotteen (kausi 2010-2011) käytöstä nuorilla 6 kuukauden ikäisillä - 18-vuotiailla. Kaikki osallistujat jaetaan kolmeen ikäluokkaan. Ensin 6–< 36 kuukauden ikäiset osallistujat saavat 2 annosta 0,25 ml:n rokotetta 4 viikon välein. Toiseksi osallistujat, joiden ikä on 3 - < 9 vuotta, saavat 2 annosta 0,5 ml:n rokotetta 4 viikon välein. Kolmanneksi 9–< 18-vuotiaat osallistujat saavat yhden annoksen 0,5 ml:n rokotetta. Turvallisuustuloksiin sisältyivät välittömät reaktiot rokotushetkellä, pyydetyt paikalliset ja systeemiset reaktiot 7 päivän sisällä kunkin rokotuksen jälkeen, ei-toivotut haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat. Verinäytteistä valmistetut seerumit kerätään jokaiselta kohteelta välittömästi ennen jokaista rokotusta ja 4 viikkoa sen jälkeen. Anti-hemaglutiniini (HA) -vasta-ainetiitterit määritetään käyttämällä WHO:n hemaglutinaation eston vertailutekniikkaa. Analyysi on tarkkailijan sokea. Kaikkia osallistujia seurataan turvallisuussyistä joko kliinisellä käynnillä tai puhelimitse 6 kuukauden ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pojat tai tytöt ja 6 kuukauden ikäiset - 18 vuotta vanhat ensimmäisen rokotuspäivänä;
  • Tutkittavan ja/tai vanhempien/laillisten huoltajien on oltava valmiita noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja oltava käytettävissä kaikilla opintomatkoilla.
  • Tutkittavan fyysisen terveyden on oltava hyvä sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella;
  • Tutkittavan ja/tai vanhempien/huoltajien on luettava ja allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen minkään tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat saaneet influenssarokotteen (trivalenttinen ja/tai A(H1N1)) edellisten 6 kuukauden aikana;
  • Aiempi yliherkkyys munille tai munaproteiinille tai vastaaville farmakologisille vaikutuksille lääkityksen tutkimiseksi;
  • henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt Guillain-Barrén oireyhtymä;
  • akuutti kuumeinen sairaus viikon sisällä ennen rokotusta;
  • Nykyinen ylempien hengitysteiden sairaus (URI), mukaan lukien flunssa tai nenän tukkoisuus 72 tunnin sisällä;
  • Potilaat, joilla on influenssan kaltainen sairaus, joka määritellään kuumeella (lämpötila ³38 ºC) ja vähintään kahdella seuraavista neljästä oireesta: päänsärky, lihas-/nivelkivut ja -kivut (esim. myalgia/nivelsärky), kurkkukipu ja yskä;
  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai todennäköisesti tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana; Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalisia ehkäisyvälineitä, kierukkaa, estelaitetta tai raittiutta) koko tutkimuksen ajan;
  • Hoito tutkimuslääkkeellä tai -laitteella tai osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta;
  • Immuunivajavuus, immunosuppressio tai kotikontakti immunosuppression kanssa;
  • hengityksen vinkuminen tai keuhkoputkia laajentava lääkkeen käyttö 3 kuukauden aikana ennen tutkimusrokotetta;
  • Elävän virusrokotteen vastaanotto kuukauden sisällä ennen tutkimusrokotetta tai odotettu rokotuksen vastaanottaminen ennen viimeistä verinäytteenottoa immunogeenisuuden arviointia varten;
  • Minkä tahansa inaktivoidun rokotteen vastaanotto 2 viikon sisällä ennen tutkimusrokotusta tai odotettu rokotuksen vastaanottaminen ennen viimeistä verinäytettä immunogeenisuuden arviointia varten;
  • Kaikkien verituotteiden vastaanottaminen, mukaan lukien immunoglobuliini, viimeisten 3 kuukauden aikana;
  • Taustalla oleva tila voi tutkijoiden mielestä häiritä rokotteen arviointia;
  • Merkittävä krooninen sairaus, johon suositellaan tai yleisesti käytetään inaktivoitua influenssarokotetta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AdimFlu-S 2010-2011, 6 kuukautta ~ < 3 vuotta
Biologinen: AdimFlu-S 2010-2011, inaktivoitu

Rokote sisältää vähintään 90 μg hemagglutiniinia (HA) millilitrassa. Per ml sisältää seuraavat kolme kantaa: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL

6 kuukautta~

3~

9~
Kokeellinen: AdimFlu-S 2010-2011, 3-<9 vuotta
Biologinen: AdimFlu-S 2010-2011, inaktivoitu

Rokote sisältää vähintään 90 μg hemagglutiniinia (HA) millilitrassa. Per ml sisältää seuraavat kolme kantaa: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL

6 kuukautta~

3~

9~
Kokeellinen: AdimFlu-S 2010-2011, 9-<18 vuotta
Biologinen: AdimFlu-S 2010-2011, inaktivoitu

Rokote sisältää vähintään 90 μg hemagglutiniinia (HA) millilitrassa. Per ml sisältää seuraavat kolme kantaa: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL

6 kuukautta~

3~

9~

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Adimmune Corporationin valmistaman AdimFlu-S:n influenssavirusrokotekantojen immunogeenisyysprofiilit (kausi 2010-2011).
Aikaikkuna: Seeruminäytteet otetaan ennen rokotusta (perustaso) ja 4 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen.
Seeruminäytteet otetaan ennen rokotusta ja 4 viikkoa jokaisen rokotuksen jälkeen. Seeruminäytteistä testataan anti-hemaglutiniini (HA) -vasta-aineet hemagglutinatonin estämisellä (HAI), ja määritykset suoritetaan Adimmune Corporationin nimeämässä keskuslaboratoriossa. Koehenkilöitä pidetään seronegatiivisina, jos seerumin HAI-tiitteri <1:10. Serokonversio määritellään rokotuksen jälkeiseksi seerumiksi vähintään 40, joille oli negatiivinen ennen rokotusta tai nelinkertainen tai suurempi HAI-tiittereiden nousu koehenkilöillä, joilla oli positiivinen seerumi ennen rokotusta.
Seeruminäytteet otetaan ennen rokotusta (perustaso) ja 4 viikkoa kunkin rokotuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisena tavoitteena on arvioida Adimmune Corporationin valmistaman AdimFlu-S:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilit, mukaan lukien ennalta määriteltyjen reaktogeenisuustapahtumien ja muiden vakavien/ei-vakavien haittatapahtumien esiintyminen.
Aikaikkuna: Turvallisuustiedot koostuvat reaktogeenisuudesta, vakavista ja ei-vakavista haittatapahtumista koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien 7 päivää kunkin tutkimusrokoteannoksen jälkeen. Elintoiminnot ja fyysinen tutkimus tehdään jokaisella klinikkakäynnillä.
Reaktogeenisuustapahtumat ovat ennalta määritettyjä haittatapahtumia, jotka kaikki osallistujat kirjaavat systemaattisesti päiväkirjakortteihin (valintaruutujen ruudukko jokaiselle tapahtumalle ja jokaiselle päivälle) välittömästi rokotuksen jälkeisenä aikana. Yleensä reaktogeenisuustapahtumat kirjataan 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen. Järjestelmällisesti kerättävien tapahtumien valinta perustuu tapahtumiin, joita odotetaan tapahtuvan villin tyypin influenssainfektion yhteydessä.
Turvallisuustiedot koostuvat reaktogeenisuudesta, vakavista ja ei-vakavista haittatapahtumista koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien 7 päivää kunkin tutkimusrokoteannoksen jälkeen. Elintoiminnot ja fyysinen tutkimus tehdään jokaisella klinikkakäynnillä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adimmune Corporation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLU10T11B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AdimFlu-S 2010-2011, inaktivoitu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa