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Immunogenicità e sicurezza di un vaccino influenzale inattivato trivalente, formulazione 2010-2011, in soggetti sani di età compresa tra 6 mesi e 18 anni

27 dicembre 2012 aggiornato da: Adimmune Corporation
Questo è uno studio aperto sull'uso del vaccino AdimFlu-S (stagione 2010-2011) in soggetti giovani di età compresa tra 6 mesi e 18 anni. Tutti i partecipanti saranno divisi in tre coorti di età. Innanzitutto, i partecipanti di età compresa tra 6 e <36 mesi riceveranno 2 dosi di 0,25 ml di vaccino separate da 4 settimane. In secondo luogo, i partecipanti di età compresa tra 3 e <9 anni riceveranno 2 dosi di 0,5 ml di vaccino separate da 4 settimane. In terzo luogo, i partecipanti di età compresa tra 9 e <18 anni riceveranno una dose di 0,5 ml di vaccino. Gli esiti di sicurezza includevano reazioni immediate al momento della vaccinazione, reazioni locali e sistemiche sollecitate entro 7 giorni dopo ogni vaccinazione, eventi avversi non richiesti ed eventi avversi gravi. I sieri preparati da campioni di sangue verranno raccolti da ciascun soggetto immediatamente prima e 4 settimane dopo ogni vaccinazione. I titoli anticorpali anti-emoagglutinina (HA) saranno determinati utilizzando la tecnica di riferimento per l'inibizione dell'emoagglutinazione dell'OMS. L'analisi sarà in cieco per l'osservatore. Tutti i partecipanti saranno seguiti, tramite visita clinica o contatto telefonico, per 6 mesi dopo la prima vaccinazione per motivi di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi o ragazze e di età compresa tra 6 mesi e 18 anni il giorno della prima vaccinazione;
  • Il soggetto e/o i genitori/i tutori legali devono essere disposti a rispettare le procedure di studio pianificate ed essere disponibili per tutte le visite di studio;
  • Il soggetto deve essere in buona salute fisica sulla base della storia medica, esame fisico;
  • Il soggetto e/o i genitori/i tutori legali devono leggere e firmare il consenso informato specifico dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti hanno ricevuto il vaccino antinfluenzale (trivalente e/o A(H1N1)) nei 6 mesi precedenti;
  • Storia di ipersensibilità alle uova o alle proteine ​​dell'uovo o effetti farmacologici simili ai farmaci in studio;
  • Storia personale o familiare della sindrome di Guillain-Barré;
  • Una malattia febbrile acuta entro 1 settimana prima della vaccinazione;
  • Malattia delle vie respiratorie superiori in corso (URI), compreso il comune raffreddore o congestione nasale entro 72 ore;
  • Soggetti con malattia simil-influenzale definita dalla presenza di febbre (temperatura ³38ºC) e almeno due dei seguenti quattro sintomi: mal di testa, dolori muscolari/articolari (ad es. mialgia/artralgia), mal di gola e tosse;
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che potrebbero rimanere incinta durante lo studio; Le donne in età fertile non sono d'accordo sull'uso di un metodo contraccettivo accettabile (ad esempio, contraccettivi ormonali, IUD, dispositivo di barriera o astinenza) durante lo studio;
  • Trattamento con un farmaco o dispositivo sperimentale, o partecipazione a uno studio clinico, entro 3 mesi prima del consenso;
  • Immunodeficienza, immunosoppressione o contatto domestico con immunosoppressione;
  • Storia di respiro sibilante o uso di broncodilatatori nei 3 mesi precedenti al vaccino in studio;
  • Ricezione del vaccino con virus vivo entro 1 mese prima del vaccino in studio o vaccinazione prevista prima dell'ultimo prelievo di sangue per la valutazione dell'immunogenicità;
  • Ricezione di qualsiasi vaccino inattivato entro 2 settimane prima della vaccinazione dello studio o vaccinazione ricevuta prevista prima dell'ultimo prelievo di sangue per la valutazione dell'immunogenicità;
  • Ricezione di qualsiasi emoderivato, inclusa l'immunoglobulina nei 3 mesi precedenti;
  • La condizione di base secondo l'opinione degli investigatori può interferire con la valutazione del vaccino;
  • Malattia cronica significativa per la quale è raccomandato o comunemente usato il vaccino antinfluenzale inattivato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AdimFlu-S 2010-2011, 6 mesi~<3 anni
Biologico: AdimFlu-S 2010-2011, disattivato

Il vaccino contiene non meno di 90 μg di emoagglutinina (HA) per ml. Ogni mL contiene i seguenti tre ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL

6 mesi~

3~

9~
Sperimentale: AdimFlu-S 2010-2011,3~<9 anni
Biologico: AdimFlu-S 2010-2011, disattivato

Il vaccino contiene non meno di 90 μg di emoagglutinina (HA) per ml. Ogni mL contiene i seguenti tre ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL

6 mesi~

3~

9~
Sperimentale: AdimFlu-S 2010-2011,9~<18 anni
Biologico: AdimFlu-S 2010-2011, disattivato

Il vaccino contiene non meno di 90 μg di emoagglutinina (HA) per ml. Ogni mL contiene i seguenti tre ceppi: A/California/7/2009 (H1N1)30 μg/mL;A/Perth/16/2009 (H3N2)30 μg/mL;B/Brisbane/60/2008 30 μg/mL

6 mesi~

3~

9~

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è valutare i profili di immunogenicità per i ceppi del vaccino del virus dell'influenza (stagione 2010-2011) dell'AdimFlu-S prodotto da Adimmune Corporation.
Lasso di tempo: I campioni di siero saranno ottenuti prima della vaccinazione (basale) e 4 settimane dopo ogni vaccinazione.
I campioni di siero saranno ottenuti prima della vaccinazione e 4 settimane dopo ogni vaccinazione. I campioni di siero saranno testati per gli anticorpi anti-emoagglutinina (HA) mediante inibizione dell'emoagglutinato (HAI) e le analisi saranno eseguite presso il laboratorio centrale designato da Adimmune Corporation. I soggetti saranno considerati sieronegativi se il titolo sierico di HAI <1:10. La sieroconversione è definita come il siero post-vaccinazione di almeno 40 persone per le quali la pre-vaccinazione era negativa o un aumento quadruplo o maggiore dei titoli HAI nei soggetti che avevano il siero pre-vaccinazione positivo.
I campioni di siero saranno ottenuti prima della vaccinazione (basale) e 4 settimane dopo ogni vaccinazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo secondario è valutare i profili di sicurezza e tollerabilità, inclusa la presenza o l'assenza di eventi di reattogenicità pre-specificati e altri eventi avversi gravi/non gravi dell'AdimFlu-S prodotto da Adimmune Corporation.
Lasso di tempo: I dati sulla sicurezza consisteranno in reattogenicità, eventi avversi gravi e non gravi durante lo studio, inclusi 7 giorni dopo ogni dose del vaccino in studio. I segni vitali e l'esame fisico saranno eseguiti ad ogni visita clinica.
Gli eventi di reattogenicità sono eventi avversi pre-specificati sistematicamente registrati su schede diario (una griglia di caselle di controllo per ogni evento e ogni giorno) durante il periodo immediatamente successivo alla vaccinazione da tutti i partecipanti. In generale, gli eventi di reattogenicità saranno registrati per 7 giorni dopo ogni vaccinazione. La selezione degli eventi da raccogliere sistematicamente si basa sugli eventi che si prevede si verifichino con l'infezione da influenza wild-type.
I dati sulla sicurezza consisteranno in reattogenicità, eventi avversi gravi e non gravi durante lo studio, inclusi 7 giorni dopo ogni dose del vaccino in studio. I segni vitali e l'esame fisico saranno eseguiti ad ogni visita clinica.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adimmune Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLU10T11B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AdimFlu-S 2010-2011, disattivato

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