重症监护病房 (ICU) 中的压疮预防

宗旨

确定美皮康有边型敷料预防骶骨和足跟压疮发展的有效性

旨在确定美皮康有边型敷料在预防骶骨和足跟压疮方面的成本效益。

主要终点

ICU 中压力性溃疡的发生率表示为两组每周发生的压力性溃疡总数

次要终点

用于预防压疮的试用敷料的成本 发生压疮的管理成本

假设

与接受标准护理的患者相比，接受美皮康有边型敷料治疗的患者发生骶骨和足跟压疮的发生率较低。

受试者和抽样

所有被急诊部收治并被急诊定义为外伤和/或危重症的外伤和危重患者。 这些患者随后将在 2010 年 1 月开始的六 (6) 个月内转移到 ICU

样本量

研究人员计算出，要检测干预组中 ICU 压力性溃疡发生率降低 3.5%（从 4% 降至 0.5%）且功效设置为 80% 且 alpha 为 0.05，每组总共需要 220 名患者。

随机化

通过为每个受试者分配一个研究编号，然后使用计算机生成的一组随机数来确定组分配，受试者将被随机分配到干预组或对照组。 参与者的随机化将由 ED 研究护士在患者入院 ED 并进行筛选以确定他们是否符合纳入标准后进行。

参与者选择：

ED 研究护士将使用以下程序来确定该人是否包括在研究中以及该人将被分配到哪个组。

潜在参与者 符合纳入标准但不符合排除标准 进行标准的 MH 压力性溃疡风险筛查（Braden 量表） 为参与者分配研究编号 入院时记录 ED 数据（见下文） 通过比较参与者研究编号与随机序列来确定组分配

如果随机分配到试验组：

将美皮康有边型敷料应用于骶骨和足跟 记录敷料使用时间

干涉

符合纳入标准的试验组患者将在进入急诊室时由急诊室研究护理人员在其骶骨和足跟上使用美皮康有边型敷料。 此时有必要应用敷料，因为研究人员希望研究如果患者需要进行可能涉及长时间手术的外科手术，敷料的潜在保护作用。

Mepilex Border Dressing Mepilex Border 是一种吸水性、无创伤的自粘岛状敷料，带有穿孔的软硅胶伤口接触层。 敷料的吸水芯由三部分组成，一层聚氨酯泡沫薄片、一块无纺布和一层超吸水性聚丙烯酸酯纤维。 核心位于一块较大的聚氨酯薄膜的中央，并由延伸到敷料外缘的穿孔硅树脂粘合剂层固定到位。 这种温和的粘附还可以通过抑制渗出液从伤口横向移动到周围皮肤来防止浸渍。 硅树脂层不会粘附在伤口表面，因此可以在不引起疼痛或创伤的情况下移除敷料。

使用方法 敷料的伤口接触面由一层分开的塑料薄膜保护，使用前必须撕掉。 如果有临床指征，应在使用敷料前清洁伤口并彻底擦干周围皮肤。 如果需要额外固定，则只能在敷料边缘周围进行固定。

更换频率 更换之间的间隔通常取决于伤口产生的渗出液量，但在干净的未感染伤口上敷料可能会保留数天。

制造商指出，没有绝对禁忌使用美皮康有边型敷料。

由于本研究中的患者在使用敷料的区域不会有伤口，因此研究人员建议每三天更换一次敷料，或者在敷料变脏或脱落时根据需要更换一次。 该决定将由参与每位患者日常评估的研究团队成员做出。

研究小组成员将每天观察敷料下的皮肤，以确定是否出现任何与压力相关的损伤。 压力相关伤害是根据澳大利亚伤口管理协会关于压疮预测、预防和管理的临床指南定义的。 研究团队的所有成员都在 2010 年 9 月接受了评估者间的可靠性测试，以评估他们识别和分期压疮的能力。

测量

患者人口统计学 年龄 Wt 性别 种族 既往疾病 Charlson 合并症指数评分 入院原因 入院前管理 例如。 在脊柱板上的时间 在救护车上的时间 在急诊室的时间 急诊室管理 - 通气 急诊室生理观察

压疮：

每周压疮发生率

压疮将根据澳大利亚伤口管理协会 (AWMA) 分期系统进行分期

用于整个试验持续时间的试验敷料的成本 发生压疮的管理成本 工作人员时间 耗材

生理数据 ICU 中收集的所有生理数据 电击/SIRS 心脏骤停 驱动线 脊髓损伤 机械通气 牵引/外固定

药物数据 所有药物 镇静/麻痹药物 血管加压药物

分析

生存分析将用于确定每组压疮发病率的差异，逻辑回归将用于调查组间人口统计学和生理变量与发病率之间的潜在相互作用。 以骶部和足跟部伤口为主分析，分别进行分析。 如果骶骨和足跟伤口的发生率似乎没有差异，研究人员可能会合并结果。 所有分析程序将由墨尔本大学统计咨询中心执行。

成本分析将涉及计算与压疮相关的总治疗和预防成本，包括员工时间和消耗品。 成本分析将由 ICU 的一名研究护士进行，该护士将按 RN 等级观察和记录所有患者在压疮预防上花费的工作人员总时间。 支撑面（动态床垫和覆盖层）等成本也将添加到预防成本中。 干预组患者的压疮预防费用中还会增加美皮康有边型敷料的费用。

如果任一组中的患者出现压疮，处理伤口的成本将根据工作人员的时间、敷料等消耗品、微生物标本收集和分析等调查来计算。 这些费用将根据患者留在 ICU 的总时间来确定。