集中治療室（ICU）における褥瘡予防

目的

仙骨部および踵部の褥瘡発生の予防におけるメピレックス ボーダー ドレッシングの有効性を判断すること

仙骨部および踵部の褥瘡予防におけるメピレックス ボーダー ドレッシング材の費用対効果を判断すること。 検索戦略:

一次エンドポイント

ICU における褥瘡の発生率は、両群で 1 週間に発生した褥瘡の総数として表されます

二次エンドポイント

褥瘡予防のための試用ドレッシング材の費用 褥瘡発生時の管理費用

仮説

メピレックス ボーダー ドレッシングで治療された患者は、標準治療を受けている患者よりも、仙骨部および踵部の褥瘡発生率が低くなります。

被験者とサンプリング

EDに入院し、EDによって外傷および/または重篤であると定義されたすべての外傷および重症患者。 これらの患者は、その後、2010 年 1 月から 6 か月間にわたって ICU に移送されます。

サンプルサイズ

研究者らは、パワーを 80% に設定し、アルファを 0.05 に設定した介入群で ICU の褥瘡発生率が 3.5% (4% から 0.5% に) 減少したことを検出するには、1 グループあたり合計 220 人の患者が必要であると計算しています。

ランダム化

被験者は、各被験者に研究番号を割り当て、コンピュータで生成された一連の乱数を使用して群の割り当てを決定することにより、介入群または対照群のいずれかに無作為化されます。 参加者の無作為化は、患者がEDに入院したときにED研究看護師によって行われ、選択基準を満たしているかどうかを判断するためのスクリーニングが行われます。

参加者の選択:

次の手順は、その人が研究に含まれているかどうか、およびその人がどのグループに割り当てられるかを決定するために、ED 研究看護師によって使用されます。

潜在的な参加者 選択基準を満たし、除外基準を満たさない 標準的な MH 褥瘡リスクスクリーニング (Braden Scale) を実施する 参加者に研究番号を割り当てる 入院時に ED データを記録する (下記参照)

試験群にランダム化された場合:

メピレックス ボーダー ドレッシングを仙骨とかかとに適用します ドレッシング適用時間を記録します

介入

選択基準を満たす試験群の患者は、ED研究看護スタッフによるEDへの入院時に、仙骨とかかとにMepilex Borderドレッシングが適用されます。 この時点で包帯を適用する必要があります。これは、患者が手術室で長期間を要する可能性のある外科手術を受ける必要がある場合、研究者が包帯の潜在的な保護効果を調査したいためです。

メピレックス ボーダー ドレッシング メピレックス ボーダーは、穿孔された柔らかいシリコーン創傷接触層を備えた、吸収性、非外傷性の自己粘着性アイランド ドレッシングです。 包帯の吸収性コアは、ポリウレタンフォームの薄いシート、不織布、高吸収性ポリアクリレート繊維の層の 3 つのコンポーネントで構成されています。 コアはポリウレタン フィルムの大きな部分の中央に配置され、ドレッシングの外側の縁まで伸びる穴の開いたシリコン接着剤層によって所定の位置に保持されます。 この穏やかな接着はまた、創傷から周囲の皮膚への滲出液の横方向の動きを阻害することにより、浸軟を防ぐ傾向があります。 シリコーン層は傷の表面に付着しないため、痛みや外傷を引き起こすことなく包帯を取り外すことができます。

使用方法 ドレッシングの創傷接触面は分割されたプラスチック フィルムで保護されており、使用前に剥がす必要があります。 臨床的に必要な場合は、創傷を洗浄し、包帯を貼る前に周囲の皮膚を完全に乾燥させる必要があります。 追加の固定が必要な場合は、ドレッシングのマージンの周りにのみ適用してください。

交換の頻度 交換の間隔は、通常、傷から生じる滲出液の量によって決まりますが、感染していない清潔な傷であれば、数日間包帯をそのままにしておくことができます。

メーカーは、メピレックス ボーダー ドレッシングの使用に絶対的な禁忌はないと述べています。

この研究の患者は包帯が適用される領域に傷がないため、研究者は、3日ごとに、または汚れたり外れたりした場合に必要に応じて、各包帯を交換することを提案しています. この決定は、各患者の毎日の評価に関与している研究チームのメンバーによって行われます。

ドレッシングの下の皮膚は、研究チームのメンバーによって毎日観察され、圧力に関連する損傷が発生しているかどうかを判断します. 褥瘡に関連する損傷は、褥瘡の予測、予防、および管理に関するオーストラリア創傷管理協会の臨床ガイドラインに従って定義されています。 研究チームのすべてのメンバーは、2010 年 9 月に、褥瘡を認識してステージングする能力について、評価者間信頼性テストを受けました。

測定

患者の人口統計 年齢 体重 性別 人種 既存疾患 チャールソン併存疾患指数スコア 入院理由 入院前の管理 例： 救急車での時間 ED での時間 ED 管理 - 換気 ED の生理学的観察 手術室での手術回数 手術室での時間 ICU での時間 栄養状態 不動 尿失禁 便失禁

褥瘡：

週あたりの褥瘡発生率

褥瘡は、オーストラリア創傷管理協会 (AWMA) のステージング システムに従ってステージングされます。

試験の全期間に使用される試用包帯の費用 発生した褥瘡の管理の費用 スタッフの時間 消耗品

生理学的データ ICU で収集されたすべての生理学的データ ショック/SIRS 心停止 ドライブライン 脊髄損傷 人工呼吸器 牽引/創外固定器

医薬品データ 全医薬品 鎮静・麻痺薬 昇圧薬

分析

生存分析を使用して、グループごとの褥瘡発生率の差を決定し、ロジスティック回帰を使用して、グループ間の人口統計学的および生理学的変数と発生率の間の潜在的な相互作用を調査します。 主な分析として、仙骨と踵の創傷に分けて分析を行います。 仙骨部と踵部の創傷の発生率に差がないように見える場合、研究者は結果を統合することがあります。 すべての分析手順は、メルボルン大学の統計コンサルティング センターによって実施されます。

コスト分析には、スタッフの時間と消耗品を含む、褥瘡に関連する治療と予防の総コストの計算が含まれます。 コスト分析は、ICU の研究看護師によって実施されます。研究看護師は、すべての患者の褥瘡予防に費やされた RN のグレードごとの合計スタッフ時間を観察および記録します。 サポート面（動的マットレスとオーバーレイ）などのコストも予防コストに追加されます。 介入群の患者には、Mepilex Border 包帯の費用も褥瘡予防費用に追加されます。

いずれかのグループの患者が褥瘡を発症した場合、傷を管理する費用は、グレードごとのスタッフの時間、包帯などの消耗品、微生物標本の収集や分析などの調査に基づいて計算されます。 これらの費用は、患者が ICU に留まる合計時間に対して決定されます。