Prevenzione delle Ulcere da Pressione in Unità di Terapia Intensiva (ICU)

Obiettivi

Determinare l'efficacia delle medicazioni Mepilex Border nella prevenzione dello sviluppo di ulcere da decubito sacrale e del tallone

Determinare l'efficacia in termini di costi delle medicazioni Mepilex Border nella prevenzione delle ulcere da decubito sacrale e del tallone.

Punto finale primario

Tassi di incidenza delle ulcere da pressione in terapia intensiva espressi come numero totale di ulcere da pressione sviluppate a settimana in entrambi i gruppi

Punto finale secondario

Costo delle medicazioni di prova per prevenire le ulcere da pressione Costo della gestione delle ulcere da pressione sviluppate

Ipotesi

I pazienti trattati con le medicazioni Mepilex Border avranno un tasso di incidenza inferiore di sviluppo di ulcere da decubito sacrale e del tallone rispetto ai pazienti che ricevono cure standard.

Soggetti e campionamento

Tutti i pazienti traumatizzati e critici ricoverati in PS e definiti dal PS come traumatizzati e/o critici. Questi pazienti saranno successivamente trasferiti in terapia intensiva per un periodo di sei (6) mesi a partire da gennaio 2010

Misura di prova

I ricercatori calcolano che per rilevare una diminuzione del tasso di incidenza delle ulcere da pressione in terapia intensiva del 3,5% (dal 4% allo 0,5%) nel gruppo di intervento con potenza impostata all'80% e alfa di 0,05 saranno necessari un totale di 220 pazienti per gruppo.

Randomizzazione

I soggetti verranno randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo assegnando a ciascun soggetto un numero di studio e quindi utilizzando una serie di numeri casuali generati dal computer per determinare l'assegnazione del gruppo. La randomizzazione dei partecipanti sarà intrapresa da un'infermiera ricercatrice in ED quando il paziente viene ammesso in ED e dopo lo screening per determinare se soddisfano i criteri di inclusione.

Selezione dei partecipanti:

La seguente procedura verrà utilizzata dall'infermiere ricercatore ED per determinare se la persona è inclusa nello studio ea quale gruppo verrà assegnata la persona.

Potenziale partecipante Soddisfa i criteri di inclusione e non soddisfa i criteri di esclusione Conduce lo screening standard del rischio di ulcere da pressione MH (scala di Braden) Assegna al partecipante un numero di studio Registra i dati ED al momento del ricovero (vedi sotto) Determina l'assegnazione del gruppo confrontando il numero di studio del partecipante con la sequenza di randomizzazione

Se randomizzato al gruppo di prova:

Applica le medicazioni Mepilex Border all'osso sacro e ai talloni Registra il tempo di applicazione della medicazione

Intervento

Ai pazienti del gruppo di prova che soddisfano i criteri di inclusione verrà applicata una medicazione Mepilex Border sull'osso sacro e sui talloni al momento del ricovero in PS da parte del personale infermieristico di ricerca in PS. È necessario applicare la medicazione a questo punto perché gli investigatori desiderano indagare sui potenziali effetti protettivi della medicazione se il paziente necessita di una procedura chirurgica che può comportare un lungo periodo in sala operatoria.

Mepilex Border Medicazione Mepilex Border è una medicazione a isola autoadesiva assorbente e atraumatica con uno strato di contatto con la ferita in morbido silicone perforato. Il nucleo assorbente della medicazione è costituito da tre componenti, un sottile foglio di schiuma poliuretanica, un pezzo di tessuto non tessuto e uno strato di fibre di poliacrilato superassorbenti. Il nucleo si trova centralmente su un pezzo più grande di pellicola di poliuretano ed è tenuto in posizione dallo strato adesivo siliconico perforato che si estende fino ai margini esterni della medicazione. Questa delicata adesione tende anche a prevenire la macerazione inibendo il movimento laterale dell'essudato dalla ferita alla pelle circostante. Lo strato di silicone non aderisce alla superficie della ferita e quindi la medicazione può essere rimossa senza causare dolore o traumi.

Modalità d'uso La superficie a contatto con la ferita della medicazione è protetta con una pellicola di plastica divisa, che deve essere rimossa prima dell'uso. Se clinicamente indicato, la ferita deve essere pulita e la pelle circostante asciugata accuratamente prima dell'applicazione delle medicazioni. Se è necessaria una fissazione aggiuntiva, questa dovrebbe essere applicata solo attorno ai margini della medicazione.

Frequenza del cambio L'intervallo tra i cambi sarà normalmente determinato dalla quantità di essudato prodotto dalla ferita, ma la medicazione può essere lasciata in sede per diversi giorni su ferite pulite non infette.

I produttori osservano che non ci sono controindicazioni assolute all'uso delle medicazioni Mepilex Border.

Poiché i pazienti in questo studio non avranno una ferita nelle aree in cui verrà applicata la medicazione, gli investigatori propongono di cambiare ciascuna medicazione ogni tre giorni o secondo necessità se si sporcano o si spostano. Questa decisione sarà presa dai membri del gruppo di ricerca che sono coinvolti nella valutazione quotidiana di ciascun paziente.

La pelle sotto le medicazioni sarà osservata quotidianamente dai membri del gruppo di ricerca per determinare se si sono sviluppate lesioni legate alla pressione. Le lesioni da pressione sono definite secondo le linee guida cliniche dell'Australian Wound Management Association per la previsione, la prevenzione e la gestione delle ulcere da pressione. Tutti i membri del gruppo di ricerca sono stati sottoposti a test di affidabilità inter-valutatore nel settembre 2010 per la loro capacità di riconoscere e mettere in scena un'ulcera da pressione.

Misurazione

Dati demografici del paziente Età Peso Sesso Razza Malattia preesistente Punteggio dell'indice di comorbidità di Charlson Motivo del ricovero Gestione pre ricovero Es. Tempo sulla tavola spinale Tempo in ambulanza Tempo in PS Gestione del PS - ventilazione Osservazioni fisiologiche in PS Numero di procedure in sala operatoria Tempo in sala operatoria Tempo in terapia intensiva Stato nutrizionale Immobilità Incontinenza urinaria Incontinenza fecale

Ulcere da decupito:

Incidenza settimanale delle ulcere da pressione

Le ulcere da pressione saranno stadiate secondo il sistema di stadiazione dell'Australian Wound Management Association (AWMA).

Costo delle medicazioni di prova utilizzate per la durata totale della prova Costo della gestione delle ulcere da pressione sviluppate Tempo del personale Materiali di consumo

Dati fisiologici Tutti i dati fisiologici raccolti in terapia intensiva Shock/SIRS Arresto cardiaco Linee guida Lesioni del midollo spinale Ventilazione meccanica Trazioni/fissatori esterni

Dati farmaceutici Tutti i farmaci Sedazione/Paralitici Farmaci vasopressori

Analisi

Verrà utilizzata un'analisi di sopravvivenza per determinare la differenza nei tassi di incidenza delle ulcere da pressione per gruppo e verrà utilizzata la regressione logistica per indagare le potenziali interazioni tra variabili demografiche e fisiologiche tra gruppi e tassi di incidenza. L'analisi sarà condotta separatamente per le ferite del sacro e del tallone come analisi principale. Gli investigatori possono riunire i risultati se non sembra esserci alcuna differenza tra i tassi di incidenza per le ferite del sacro e del tallone. Tutte le procedure analitiche saranno eseguite dallo Statistical Consulting Centre, Università di Melbourne.

L'analisi dei costi comporterà il calcolo dei costi totali di trattamento e prevenzione associati alle ulcere da decubito, inclusi il tempo del personale e i materiali di consumo. L'analisi dei costi sarà effettuata da un'infermiera ricercatrice in terapia intensiva che osserverà e registrerà il tempo totale del personale per grado di RN dedicato alla prevenzione delle ulcere da pressione in tutti i pazienti. Ai costi di prevenzione andranno aggiunti anche i costi quali i piani di appoggio (materassi e sovramaterassi dinamici). Ai pazienti del gruppo di intervento verranno inoltre aggiunti i costi delle medicazioni Mepilex Border ai costi per la prevenzione delle ulcere da decubito.

Se un paziente in entrambi i gruppi sviluppa un'ulcera da pressione, il costo della gestione della ferita sarà calcolato in base al tempo del personale per grado, materiali di consumo come medicazioni, indagini come raccolta e analisi di campioni microbiologici. Questi costi saranno determinati per il tempo totale che il paziente rimane in terapia intensiva.