Prevence dekubitů na jednotce intenzivní péče (JIP)

Cíle

Zjistit účinnost obvazů Mepilex Border v prevenci rozvoje sakrálních a patních dekubitů

Stanovit nákladovou efektivitu obvazů Mepilex Border při prevenci sakrálních a patních dekubitů.

Primární koncový bod

Incidence dekubitů na JIP vyjádřená jako celkový počet dekubitů vyvinutých za týden v obou skupinách

Sekundární koncový bod

Náklady na zkušební obvazy k prevenci dekubitů Náklady na léčbu rozvinutých dekubitů

Hypotéza

U pacientů léčených obvazy Mepilex Border bude výskyt sakrálních a patních dekubitů nižší než u pacientů, kteří dostávají standardní péči.

Předměty a vzorkování

Všichni traumatičtí a kriticky nemocní pacienti přijatí na ED a definovaní ED jako traumatní a/nebo kriticky nemocní. Tito pacienti budou následně převedeni na JIP po dobu šesti (6) měsíců počínaje lednem 2010

Velikost vzorku

Vyšetřovatelé vypočítali, že k detekci poklesu míry výskytu dekubitů na JIP o 3,5 % (ze 4 % na 0,5 %) v intervenční skupině s výkonem nastaveným na 80 % a alfa 0,05 bude zapotřebí celkem 220 pacientů na skupinu.

Randomizace

Subjekty budou randomizovány buď do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny, a to tak, že každému subjektu se přidělí číslo studie a pak se použije počítačově generovaná sada náhodných čísel pro určení skupinového rozdělení. Randomizaci účastníků provede výzkumná sestra ED, když je pacient přijat na ED a po screeningu, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro zařazení.

Výběr účastníků:

Následující postup použije výzkumná sestra ED k určení, zda je osoba zahrnuta do studie a do které skupiny bude jedinec zařazena.

Potenciální účastník Splňuje kritéria pro zařazení a nesplňuje kritéria pro vyloučení Provádí standardní screening rizika MH dekubitů (Bradenova škála) Přiděluje účastníkovi číslo studie Zaznamenává data ED při přijetí (viz níže) Určuje rozdělení skupiny porovnáním počtu účastníků studie se sekvencí randomizace

Pokud jsou randomizováni do zkušební skupiny:

Aplikuje obvazy Mepilex Border na křížovou kost a paty Zaznamenává dobu aplikace obvazu

Zásah

Pacientům ve zkušební skupině, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude při přijetí na ED výzkumným sesterským personálem aplikován obvaz Mepilex Border na jejich křížovou kost a paty. V tomto okamžiku je nutné použít obvaz, protože vyšetřovatelé chtějí prozkoumat potenciální ochranné účinky obvazu, pokud pacient potřebuje chirurgický zákrok, který může zahrnovat dlouhou dobu na operačním sále.

Mepilex Border Dressing Mepilex Border je absorpční, atraumatické samolepicí ostrůvkové krytí s perforovanou měkkou silikonovou kontaktní vrstvou na ránu. Absorpční jádro obvazu se skládá ze tří složek, tenké vrstvy polyuretanové pěny, kusu netkané textilie a vrstvy superabsorpčních polyakrylátových vláken. Jádro je umístěno centrálně na větším kusu polyuretanové fólie a je drženo na místě perforovanou silikonovou adhezivní vrstvou, která zasahuje až k vnějším okrajům obvazu. Tato jemná adheze má také tendenci předcházet maceraci tím, že brání laterálnímu pohybu exsudátu z rány na okolní kůži. Silikonová vrstva nepřilne k povrchu rány, a proto lze obvaz sejmout bez způsobení bolesti nebo traumatu.

Způsob použití Kontaktní plocha obvazu na ránu je chráněna dělenou plastovou fólií, kterou je nutné před použitím odstranit. Pokud je to klinicky indikováno, je třeba ránu před aplikací obvazů vyčistit a okolní kůži důkladně osušit. Pokud je vyžadována další fixace, měla by být aplikována pouze kolem okrajů obvazu.

Frekvence změn Interval mezi výměnami bude normálně určen množstvím exsudátu produkovaného ranou, ale na čistých neinfikovaných ranách může být obvaz ponechán na místě několik dní.

Výrobci upozorňují, že neexistují žádné absolutní kontraindikace pro použití obvazů Mepilex Border.

Protože pacienti v této studii nebudou mít ránu v oblastech, kde bude obvaz aplikován, výzkumníci navrhují vyměnit každý obvaz každé tři dny nebo podle potřeby, pokud dojde k jejich znečištění nebo uvolnění. Toto rozhodnutí učiní členové výzkumného týmu, kteří se podílejí na každodenním hodnocení každého pacienta.

Kůže pod obvazy bude denně sledována členy výzkumného týmu, aby se zjistilo, zda nedošlo k poranění souvisejícím s tlakem. Poranění související s tlakem jsou definována podle klinických pokynů Australské asociace pro léčbu ran pro predikci, prevenci a léčbu dekubitů. Všichni členové výzkumného týmu prošli v září 2010 testováním spolehlivosti mezi hodnotiteli na jejich schopnost rozpoznat a určit dekubitus.

Měření

Demografie pacientů Věk Wt Pohlaví Rasa Preexistující onemocnění Skóre Charlsonova indexu komorbidity Důvod přijetí Léčba před přijetím Např. Doba na spinální desce Doba na ambulanci Doba na ED Léčba ED - ventilace ED fyziologická pozorování Počet výkonů OR Doba na OR Doba na JIP Nutriční stav Imobilita Inkontinence moči Fekální inkontinence

Dekubity:

Výskyt dekubitů za týden

Dekubity budou stadiovány podle systému stagingu Australské asociace pro léčbu ran (AWMA).

Náklady na zkušební obvazy použité po celou dobu trvání zkoušky Náklady na léčbu rozvinutých dekubitů Čas personálu Spotřební materiál

Fyziologická data Všechna fyziologická data shromážděná na JIP Šok/SIRS Zástava srdce Hnací vedení Poranění míchy Mechanická ventilace Trakční/externí fixátory

Farmaceutické údaje Všechny léky Sedace/paralytika Vazopresorická léčiva

Analýza

K určení rozdílu v četnosti výskytu dekubitů na skupinu bude použita analýza přežití a k prozkoumání potenciálních interakcí mezi demografickými a fyziologickými proměnnými mezi skupinami a četností výskytu bude použita logistická regrese. Analýza bude provedena samostatně pro sakrální a patní rány jako hlavní analýza. Vyšetřovatelé mohou shromáždit výsledky, pokud se zdá, že neexistuje žádný rozdíl mezi četností výskytu u sakrálních a patních ran. Všechny analytické postupy budou provádět Statistické konzultační centrum, University of Melbourne.

Analýza nákladů bude zahrnovat výpočet celkových nákladů na léčbu a prevenci spojených s dekubity, včetně času personálu a spotřebního materiálu. Analýza nákladů bude provedena výzkumnou sestrou na JIP, která bude sledovat a zaznamenávat celkový čas personálu podle stupně RN vynaložený na prevenci dekubitů u všech pacientů. K nákladům na prevenci se přidají také náklady, jako jsou nosné plochy (dynamické matrace a překryvy). K nákladům na prevenci dekubitů budou pacientům intervenční skupiny připočteny také náklady na obvazy Mepilex Border.

Pokud by se u pacienta v kterékoli skupině vyvinul dekubit, náklady na ošetření rány budou vypočítány na základě času personálu podle stupně, spotřebního materiálu, jako jsou obvazy, vyšetření, jako je odběr a analýza mikrobiologických vzorků. Tyto náklady budou stanoveny za celkovou dobu, po kterou pacient zůstane na JIP.