Nyomásfekély-megelőzés az intenzív osztályon (ICU)

Célok

A Mepilex Border kötszerek hatékonyságának meghatározása a keresztcsonti és a saroknyomásos fekély kialakulásának megelőzésében

Meghatározni a Mepilex Border kötszerek költséghatékonyságát a keresztcsonti és sarokfekély megelőzésében.

Elsődleges végpont

A nyomási fekélyek előfordulási aránya az intenzív osztályon, a hetente kialakult nyomási fekélyek teljes számában kifejezve mindkét csoportban

Másodlagos végpont

A nyomási fekélyek megelőzésére szolgáló próbakötözés költsége A kialakult nyomási fekélyek kezelésének költsége

Hipotézis

A Mepilex Border kötszerekkel kezelt betegeknél alacsonyabb a keresztcsonti és a saroknyomásos fekély kialakulásának aránya, mint a szokásos ellátásban részesülő betegeknél.

Tantárgyak és mintavétel

Minden traumás és kritikus állapotú beteg, akit az ED-re vettek fel, és az ED traumásként és/vagy kritikusan betegként határozta meg. Ezeket a betegeket ezt követően 2010 januárjától hat (6) hónapos időszak alatt intenzív osztályra helyezik át.

Minta nagysága

A kutatók számításai szerint az intenzív osztály nyomási fekély előfordulási arányának 3,5%-os (4%-ról 0,5%-ra) csökkenésének kimutatásához a 80%-ra beállított és 0,05 alfa-értékű beavatkozási csoportban összesen 220 betegre van szükség csoportonként.

Randomizálás

Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba oly módon, hogy minden alanynak kiosztanak egy vizsgálati számot, majd számítógép által generált véletlenszám-készletet használnak a csoportok elosztásának meghatározásához. A résztvevők véletlen besorolását egy ED-kutató nővér végzi el, amikor a beteget ED-re felveszik, és a szűrést követően annak megállapítására, hogy megfelelnek-e a felvételi kritériumoknak.

Résztvevők kiválasztása:

Az alábbi eljárást alkalmazza az ED-kutató nővér annak meghatározására, hogy a személy részt vesz-e a vizsgálatban, és melyik csoportba sorolja az egyént.

Potenciális résztvevő Megfelel a felvételi kritériumoknak, és nem felel meg a kizárási kritériumoknak Szabványos MH nyomási fekély kockázati szűrést végez (Braden-skála) Kijelöl egy vizsgálati számot a résztvevőnek. Rögzíti az ED-adatokat a felvételkor (lásd lent) Meghatározza a csoportok elosztását a résztvevő vizsgálat számának a randomizációs szekvenciával való összehasonlításával

Ha randomizálják a próbacsoportba:

A Mepilex Border kötszert alkalmazza a keresztcsontra és a sarkakra. Rögzíti a kötszer felvitelének idejét

Közbelépés

A vizsgálati csoport azon pácienseinél, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, Mepilex Border kötszert helyeznek a keresztcsontjukra és a sarkukra, amikor az ED-kutató ápolószemélyzet ED-re felveszi őket. Ezen a ponton azért szükséges a kötszer felhelyezése, mert a vizsgálók a kötszer lehetséges védőhatását kívánják vizsgálni, ha a betegnek olyan műtéti beavatkozásra van szüksége, amely akár hosszabb ideig is eltarthat a műtőben.

Mepilex Border kötszer A Mepilex Border egy nedvszívó, atraumatikus öntapadó szigetkötés, perforált puha szilikon sebkontaktus réteggel. A kötszer nedvszívó magja három komponensből áll, egy vékony poliuretán hablapból, egy darab nem szőtt anyagból és egy szuperabszorbens poliakrilát szálból. A mag egy nagyobb darab poliuretán fólia közepén helyezkedik el, és a perforált szilikon ragasztóréteg tartja a helyén, amely a kötszer külső széleiig terjed. Ez a gyengéd tapadás megakadályozza a macerációt azáltal, hogy gátolja a váladék oldalirányú mozgását a sebből a környező bőrre. A szilikonréteg nem tapad a seb felületéhez, ezért a kötszer fájdalom vagy trauma nélkül eltávolítható.

Alkalmazási mód A kötszer sebbel érintkező felületét osztott műanyag fólia védi, amelyet használat előtt el kell távolítani. Ha klinikailag indokolt, a sebet meg kell tisztítani, és a környező bőrt alaposan meg kell szárítani a kötszer alkalmazása előtt. Ha további rögzítésre van szükség, azt csak a kötszer szélei körül szabad alkalmazni.

Változás gyakorisága A változtatások közötti intervallumot általában a seb által termelt váladék mennyisége határozza meg, de a kötést néhány napig a helyén lehet hagyni tiszta, nem fertőzött sebeken.

A gyártók megjegyzik, hogy a Mepilex Border kötszerek használatának nincs abszolút ellenjavallata.

Mivel a vizsgálatban részt vevő betegeknél nem lesz seb azokon a területeken, ahol a kötést alkalmazni fogják, a vizsgálók azt javasolják, hogy minden kötést háromnaponta cseréljenek, vagy szükség szerint, ha elszennyeződnek vagy elmozdulnak. Ezt a döntést a kutatócsoport tagjai hozzák meg, akik részt vesznek az egyes betegek napi értékelésében.

A kutatócsoport tagjai naponta megfigyelik a kötszer alatti bőrt, hogy megállapítsák, nem alakult-e ki nyomással kapcsolatos sérülés. A nyomással összefüggő sérülések meghatározása az Australian Wound Management Association klinikai irányelvei szerint történik a nyomási fekélyek előrejelzésére, megelőzésére és kezelésére. A kutatócsoport minden tagja 2010 szeptemberében átesett az értékelők közötti megbízhatósági teszten, hogy képesek-e felismerni és meghatározni a nyomási fekélyt.

Mérés

Beteg demográfiai jellemzői Életkor Wt Nem Faj Meglévő betegség Charlson Komorbiditási Index pontszám Felvétel indoka Vezetés felvétel előtt Pl. A gerincvelőben eltöltött idő Mentőautóban eltöltött idő ED kezelés - lélegeztetés ED fiziológiai megfigyelések OR-eljárások száma OR-ban eltöltött idő Táplálkozási állapot Immobilitás Vizelet inkontinencia Széklet inkontinencia

Felfekvés:

Nyomásfekély előfordulása hetente

A nyomási fekélyeket az Ausztrál Sebkezelő Szövetség (AWMA) szakaszolási rendszere szerint rendezik

A vizsgálat teljes időtartama alatt felhasznált próbakötszerek költsége Kifejlődött nyomási fekélyek kezelésének költsége Személyzeti idő Fogyóeszközök

Fiziológiai adatok Az intenzív osztályon gyűjtött összes fiziológiai adat Shock/SIRS Szívleállás Hajtásvonalak Gerincvelő sérülés Mechanikus lélegeztetés Vontatás/külső rögzítők

Gyógyszerészeti adatok Összes gyógyszer Szedáció/bénító szerek Vasopresszor gyógyszerek

Elemzés

Túlélési elemzést alkalmaznak a nyomási fekély előfordulási arányának csoportonkénti különbségének meghatározására, logisztikus regressziót pedig a csoportok közötti demográfiai és fiziológiai változók és az előfordulási arányok közötti lehetséges kölcsönhatások vizsgálatára. Fő elemzésként a keresztcsonti és a saroksebek elemzését külön kell elvégezni. A vizsgálók egyesíthetik az eredményeket, ha úgy tűnik, hogy nincs különbség a keresztcsonti és a saroksérülések előfordulási aránya között. Az összes analitikai eljárást a Melbourne-i Egyetem Statisztikai Tanácsadó Központja hajtja végre.

A költségelemzés magában foglalja a nyomásfekélyekkel kapcsolatos teljes kezelési és megelőzési költségek kiszámítását, beleértve a személyzet idejét és a fogyóeszközöket. A költségszámítási elemzést az intenzív osztályon dolgozó ápolónő végzi, aki minden betegnél megfigyeli és rögzíti az alkalmazottak teljes idejét a nyomási fekély megelőzésére fordított RN fokozatok szerint. Az olyan költségek, mint a támasztófelületek (dinamikus matracok és rátétek) szintén hozzáadódnak a megelőzési költségekhez. Az intervenciós csoport betegeinek a nyomási fekély megelőzési költségeihez a Mepilex Border kötszerek költségei is hozzáadódnak.

Ha valamelyik betegnél nyomási fekély alakul ki, a sebkezelés költségét a személyzet besorolási ideje, fogyóeszközök, például kötszerek, vizsgálatok, például mikrobiológiai mintagyűjtés és elemzés alapján számítják ki. Ezeket a költségeket a beteg intenzív osztályon töltött teljes idejére kell meghatározni.