利奈唑胺单用或与碳青霉烯联合治疗呼吸机相关肺炎中的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)
2011年5月18日 更新者：Ruijin Hospital
单独使用利奈唑胺或联合使用碳青霉烯类抗甲氧西林耐药金黄色葡萄球菌 (MRSA) 和呼吸机相关肺炎
正如之前的研究表明利奈唑胺和碳青霉烯在体外和体内（动物研究）之间的协同作用，我们的研究旨在研究利奈唑胺单独和与碳青霉烯组合对呼吸机中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的活性 -相关性肺炎 (VAP) 患者。
研究概览
详细说明
利奈唑胺是唯一可商购的恶唑烷酮，是过去三十年开发的第一种新型抗生素。
虽然它主要是抑菌剂，但利奈唑胺对 MRSA 具有良好的体外和体内活性。
然而，几项研究并未表明利奈唑胺在治疗 MRSA 肺炎方面优于任何一种糖肽类药物。
此外，当几项体外和体内研究显示利奈唑胺与碳青霉烯或磷霉素或利福平之间存在协同作用时，针对 MRSA 的联合疗法存在争议，而应避免万古霉素与利奈唑胺联合使用。
我们的研究旨在调查利奈唑胺单独使用和与碳青霉烯联合使用对呼吸机相关性肺炎 (VAP) 患者耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 的活性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
肺炎，呼吸机相关
- 存在新的或持续存在的射线照相特征
- 发烧超过 38°C
- 白细胞增多（≥11.0×109/L）或粒细胞减少（≤3.5×109/L）
- 化脓性气管内
- 增加氧气需求
- 气管内穿刺培养显示耐甲氧西林金黄色葡萄球菌阳性
排除标准：
- 免疫功能低下患者（器官移植后或人类免疫缺陷病毒感染或中性粒细胞减少 [≤1×109/L 绝对中性粒细胞]，或接受皮质类固醇 >20 mg/d 持续 6 个月的患者）
- 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌长期定植
- 怀孕
- 气管内抽吸培养未显示 MRSA
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION：单用利奈唑胺
对照组是专门针对利奈唑胺单独治疗的MRSA VAP（标准治疗）。
|
干预组设计为利奈唑胺联合亚胺培南治疗 MRSA VAP
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRSA根除
大体时间：第7天
|
研究者研究了利奈唑胺联合亚胺培南治疗MRSA VAP的疗效，研究者提出第7天的MRSA根除效果优于单独使用利奈唑胺。
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第7天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
死亡
大体时间：第28天
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第28天
|
|
MRSA根除
大体时间：第14天
|
第14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D.、Emergency intensive care unit, Ruijin Hospital
- 首席研究员：Hong-Ping Qu, M.D.、Respiratory intensive care unit, Ruijin Hospital
- 首席研究员：Yu-Xing Ni, M.D. & Ph.D.、Microbiology laboratory, Ruijin Hospital
- 学习椅：Zhi-Tao Yang, M.D.、Emergency Department, Ruijin Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jacqueline C, Navas D, Batard E, Miegeville AF, Le Mabecque V, Kergueris MF, Bugnon D, Potel G, Caillon J. In vitro and in vivo synergistic activities of linezolid combined with subinhibitory concentrations of imipenem against methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Jan;49(1):45-51. doi: 10.1128/AAC.49.1.45-51.2005.
- Jacqueline C, Caillon J, Grossi O, Le Mabecque V, Miegeville AF, Bugnon D, Batard E, Potel G. In vitro and in vivo assessment of linezolid combined with ertapenem: a highly synergistic combination against methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Jul;50(7):2547-9. doi: 10.1128/AAC.01501-05.
- Rubinstein E, Cammarata S, Oliphant T, Wunderink R; Linezolid Nosocomial Pneumonia Study Group. Linezolid (PNU-100766) versus vancomycin in the treatment of hospitalized patients with nosocomial pneumonia: a randomized, double-blind, multicenter study. Clin Infect Dis. 2001 Feb 1;32(3):402-12. doi: 10.1086/318486. Epub 2001 Jan 26.
- Shorr AF, Kunkel MJ, Kollef M. Linezolid versus vancomycin for Staphylococcus aureus bacteraemia: pooled analysis of randomized studies. J Antimicrob Chemother. 2005 Nov;56(5):923-9. doi: 10.1093/jac/dki355. Epub 2005 Sep 29.
- Stevens DL, Herr D, Lampiris H, Hunt JL, Batts DH, Hafkin B. Linezolid versus vancomycin for the treatment of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections. Clin Infect Dis. 2002 Jun 1;34(11):1481-90. doi: 10.1086/340353. Epub 2002 May 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月18日
首次发布 (估计)
2011年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月18日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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