Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Linezolid alene eller kombinert med karbapenem mot meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) ved respirator-assosiert lungebetennelse

18. mai 2011 oppdatert av: Ruijin Hospital

Linezolid alene eller kombinert med karbapenem mot meticillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) in vitro og i respirator-assosiert lungebetennelse

Ettersom tidligere studier har vist at synergien mellom linezolid og karbapenem in vitro og in vivo (dyrestudier), har vår studie som mål å undersøke aktiviteten til linezolid, alene og i kombinasjon med karbapenem mot meticillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) i respirator- assosiert lungebetennelse (VAP) pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Linezolid er den eneste kommersielt tilgjengelige oksazolidinonen, den første nye klassen antibiotika som er utviklet de siste tre tiårene. Selv om det hovedsakelig er bakteriostatisk, har linezolid god in vitro og in vivo aktivitet mot MRSA. Imidlertid viste flere studier ikke at linezolid var overlegen noen av glykopeptidene ved behandling av MRSA-lungebetennelse. Dessuten argumenteres det for kombinasjonsbehandling mot MRSA når flere in vitro og in vivo studier viste synergi mellom linezolid og karbapenem eller fosfomycin eller rifampicin, mens vankomycin og linezolid i kombinasjon bør unngås. Vår studie har som mål å undersøke aktiviteten til linezolid, alene og i kombinasjon med karbapenem mot meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) hos pasienter med respiratorassosiert lungebetennelse (VAP).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lungebetennelse, Ventilator-assosiert

    • tilstedeværelsen av nye eller vedvarende radiografiske funksjoner
    • feber høyere enn 38°C
    • leukocytose (≥11,0 × 109/L) eller nøytropeni (≤3,5 × 109/L)
    • purulent endotrakeal
    • økende oksygenbehov
  • Endotrakeal aspirasjonskultur viser meticillin-resistente S. aureus positive

Ekskluderingskriterier:

  • immunkompromitterte pasienter (postorgantransplantasjon eller humant immunsviktvirus-infisert eller nøytropene [≤1×109/L absolutte nøytrofiler], eller pasienter som får kortikosteroider >20 mg/d i 6 måneder)
  • kolonisert kronisk med meticillin-resistent S. aureus
  • svangerskap
  • endotrakeal aspirasjonskultur viste ingen MRSA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Linezolid alene
kontrollgruppen er designet for linezolid alene behandlet MRSA VAP (standardbehandling).
Legemiddel: Imipenem/cilastatin
Intervensjonsgruppen ble designet for kombinert linezolid pluss imipenem for behandling av MRSA VAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRSA utryddelse
Tidsramme: 7. dag
Etterforskerne studerer effekten av Linezolid kombinert med Imipenem for å behandle MRSA VAP, etterforskerne foreslo at den 7. dags MRSA-utryddelse ville være bedre enn Linezolid alene.
7. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 28. dag
28. dag
MRSA utryddelse
Tidsramme: 14. dag
14. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Samarbeidspartnere

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D., Emergency intensive care unit, Ruijin Hospital
  • Hovedetterforsker: Hong-Ping Qu, M.D., Respiratory intensive care unit, Ruijin Hospital
  • Hovedetterforsker: Yu-Xing Ni, M.D. & Ph.D., Microbiology laboratory, Ruijin Hospital
  • Studiestol: Zhi-Tao Yang, M.D., Emergency Department, Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

19. mai 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRSA-VAP YANG ZT CN

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere