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Linezolid allein oder in Kombination mit Carbapenem gegen Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus (MRSA) bei beatmungsassoziierter Pneumonie

18. Mai 2011 aktualisiert von: Ruijin Hospital

Linezolid allein oder in Kombination mit Carbapenem gegen Methicillin-resistenten Staphylococcus Aureus (MRSA) in vitro und bei beatmungsassoziierter Pneumonie

Da frühere Studien zeigten, dass die Synergie zwischen Linezolid und Carbapenem in vitro und in vivo (Tierstudien) untersucht wurde, zielt unsere Studie darauf ab, die Aktivität von Linezolid allein und in Kombination mit Carbapenem gegen Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) bei Beatmungspatienten zu untersuchen. Patienten mit assoziierter Pneumonie (VAP).

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Linezolid ist das einzige im Handel erhältliche Oxazolidinon, die erste neue Klasse von Antibiotika, die in den letzten drei Jahrzehnten entwickelt wurde. Obwohl es überwiegend bakteriostatisch ist, hat Linezolid eine gute In-vitro- und In-vivo-Aktivität gegen MRSA. Mehrere Studien zeigten jedoch nicht, dass Linezolid einem der Glykopeptide bei der Behandlung von MRSA-Pneumonie überlegen war. Darüber hinaus wird eine Kombinationstherapie gegen MRSA argumentiert, wenn mehrere In-vitro- und In-vivo-Studien Synergien zwischen Linezolid und Carbapenem oder Fosfomycin oder Rifampicin zeigten, während Vancomycin und Linezolid in Kombination vermieden werden sollten. Ziel unserer Studie ist es, die Aktivität von Linezolid allein und in Kombination mit Carbapenem gegen Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) bei Patienten mit beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP) zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pneumonie, Beatmungsassoziiert

    • das Vorhandensein neuer oder anhaltender radiologischer Merkmale
    • Fieber über 38°C
    • Leukozytose (≥11,0 × 109/l) oder Neutropenie (≤3,5 × 109/l)
    • eitrig endotracheal
    • steigender Sauerstoffbedarf
  • Endotracheale Aspirationskultur zeigt Methicillin-resistenten S. aureus positiv

Ausschlusskriterien:

  • immungeschwächte Patienten (nach Organtransplantation oder mit dem humanen Immundefizienzvirus infiziert oder neutropenisch [≤1×109/l absolute Neutrophile] oder Patienten, die Kortikosteroide >20 mg/d für 6 Monate erhalten)
  • chronisch mit Methicillin-resistentem S. aureus besiedelt
  • Schwangerschaft
  • Die endotracheale Aspirationskultur zeigte kein MRSA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Linezolid allein
die Kontrollgruppe ist für eine mit Linezolid allein behandelte MRSA-VAP (Standardbehandlung) ausgelegt.
Arzneimittel: Imipenem/Cilastatin
die Interventionsgruppe wurde für die Kombination Linezolid plus Imipenem zur Behandlung von MRSA VAP konzipiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRSA-Eradikation
Zeitfenster: 7. Tag
Die Forscher untersuchen die Wirksamkeit von Linezolid in Kombination mit Imipenem zur Behandlung des MRSA-VAP. Die Forscher schlugen vor, dass die MRSA-Eradikation am 7. Tag besser wäre als Linezolid allein.
7. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 28. Tag
28. Tag
MRSA-Eradikation
Zeitfenster: 14. Tag
14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D., Emergency intensive care unit, Ruijin Hospital
  • Hauptermittler: Hong-Ping Qu, M.D., Respiratory intensive care unit, Ruijin Hospital
  • Hauptermittler: Yu-Xing Ni, M.D. & Ph.D., Microbiology laboratory, Ruijin Hospital
  • Studienstuhl: Zhi-Tao Yang, M.D., Emergency Department, Ruijin Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Mai 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MRSA-VAP YANG ZT CN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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