Linezolid solo o combinado con carbapenem contra Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) en neumonía asociada al ventilador
18 de mayo de 2011 actualizado por: Ruijin Hospital
Linezolid solo o combinado con carbapenem contra Staphylococcus aureus resistente a meticilina (MRSA) in vitro y en neumonía asociada a ventilador
Como estudios previos demostraron que la sinergia entre linezolid y carbapenem in vitro e in vivo (estudios en animales), nuestro estudio tiene como objetivo investigar la actividad de linezolid, solo y en combinación con carbapenem contra Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) en ventilador- pacientes con neumonía asociada (NAV).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Linezolid es la única oxazolidinona comercialmente disponible, la primera nueva clase de antibiótico que se desarrolló en las últimas tres décadas.
Aunque es predominantemente bacteriostático, linezolid tiene buena actividad in vitro e in vivo contra MRSA.
Sin embargo, varios estudios no mostraron que linezolid fuera superior a ninguno de los glicopéptidos en el tratamiento de la neumonía por MRSA.
Además, se argumenta la terapia combinada contra MRSA cuando varios estudios in vitro e in vivo mostraron sinergia entre linezolid y carbapenem o fosfomicina o rifampicina, mientras que se debe evitar la combinación de vancomicina y linezolid.
nuestro estudio tiene como objetivo investigar la actividad de linezolid, solo y en combinación con carbapenem contra Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) en pacientes con neumonía asociada al ventilador (VAP).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Neumonía asociada a ventilador
- la presencia de características radiográficas nuevas o persistentes
- fiebre superior a 38°C
- leucocitosis (≥11,0 × 109/L) o neutropenia (≤3,5 × 109/L)
- endotraqueal purulento
- aumento de las necesidades de oxígeno
- El cultivo de aspiración endotraqueal muestra S. aureus resistente a la meticilina positivo
Criterio de exclusión:
- pacientes inmunocomprometidos (postrasplante de órganos o infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana o neutropénicos [≤1×109/L de neutrófilos absolutos], o pacientes que reciben corticosteroides >20 mg/día durante 6 meses)
- colonizado crónicamente con S. aureus resistente a la meticilina
- el embarazo
- el cultivo de aspiración endotraqueal no mostró MRSA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Linezolid solo
el grupo de control está diseñado para linezolid solo tratado con MRSA VAP (tratamiento estándar).
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el grupo de intervención fue diseñado para linezolid más imipenem combinados para tratar MRSA VAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Erradicación de SARM
Periodo de tiempo: 7mo dia
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Los investigadores estudian la eficacia de Linezolid combinado con Imipenem para tratar la VAP por MRSA, los investigadores propusieron que la erradicación de MRSA al séptimo día sería mejor que Linezolid solo.
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7mo dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
|
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Erradicación de SARM
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D., Emergency intensive care unit, Ruijin Hospital
- Investigador principal: Hong-Ping Qu, M.D., Respiratory intensive care unit, Ruijin Hospital
- Investigador principal: Yu-Xing Ni, M.D. & Ph.D., Microbiology laboratory, Ruijin Hospital
- Silla de estudio: Zhi-Tao Yang, M.D., Emergency Department, Ruijin Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jacqueline C, Navas D, Batard E, Miegeville AF, Le Mabecque V, Kergueris MF, Bugnon D, Potel G, Caillon J. In vitro and in vivo synergistic activities of linezolid combined with subinhibitory concentrations of imipenem against methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Antimicrob Agents Chemother. 2005 Jan;49(1):45-51. doi: 10.1128/AAC.49.1.45-51.2005.
- Jacqueline C, Caillon J, Grossi O, Le Mabecque V, Miegeville AF, Bugnon D, Batard E, Potel G. In vitro and in vivo assessment of linezolid combined with ertapenem: a highly synergistic combination against methicillin-resistant Staphylococcus aureus. Antimicrob Agents Chemother. 2006 Jul;50(7):2547-9. doi: 10.1128/AAC.01501-05.
- Rubinstein E, Cammarata S, Oliphant T, Wunderink R; Linezolid Nosocomial Pneumonia Study Group. Linezolid (PNU-100766) versus vancomycin in the treatment of hospitalized patients with nosocomial pneumonia: a randomized, double-blind, multicenter study. Clin Infect Dis. 2001 Feb 1;32(3):402-12. doi: 10.1086/318486. Epub 2001 Jan 26.
- Shorr AF, Kunkel MJ, Kollef M. Linezolid versus vancomycin for Staphylococcus aureus bacteraemia: pooled analysis of randomized studies. J Antimicrob Chemother. 2005 Nov;56(5):923-9. doi: 10.1093/jac/dki355. Epub 2005 Sep 29.
- Stevens DL, Herr D, Lampiris H, Hunt JL, Batts DH, Hafkin B. Linezolid versus vancomycin for the treatment of methicillin-resistant Staphylococcus aureus infections. Clin Infect Dis. 2002 Jun 1;34(11):1481-90. doi: 10.1086/340353. Epub 2002 May 13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de mayo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2011
Última verificación
1 de abril de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infección cruzada
- Enfermedad iatrogénica
- Neumonía asociada a la atención médica
- Neumonía
- Infecciones estafilocócicas
- Neumonía asociada a ventilador
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes antibacterianos
- Imipenem
- Cilastatina
Otros números de identificación del estudio
- MRSA-VAP YANG ZT CN
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .