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用生物制剂治疗的严重银屑病患者的心血管风险评估

2015年12月18日 更新者:University of Aarhus

银屑病是一种常见的皮肤和关节炎症性疾病,在北欧和美国的白种人中患病率为 1-3%。 与其他炎症性疾病类似,现在有大量且不断积累的证据表明银屑病具有全身性炎症成分。

众所周知,银屑病患者的传统心血管危险因素患病率增加,例如高血压、血脂异常、肥胖、吸烟和糖尿病。 这从逻辑上可以解释心血管事件发生率增加的原因,但即使在调整这些风险因素后,牛皮癣也具有发生心血管疾病的独立风险。

最近的大型流行病学研究表明,牛皮癣与心肌梗塞之间存在很强的相关性。

在一项研究中,特应性皮炎与缺血性中风有关,但除此之外,该疾病与心血管疾病无关。

总之,令人信服和越来越多的证据支持银屑病会加速动脉粥样硬化,从而导致心血管疾病和死亡率。 特别是,这种情况见于发病较早的年轻患者。

银屑病被认为是由 Th1 和 Th17 淋巴细胞产生的细胞因子驱动的。 许多这些细胞因子被认为是致动脉粥样硬化的。 相反,另一种慢性炎症性疾病,特应性皮炎,主要由 Th2 淋巴细胞衍生的细胞因子驱动,其中一些可能抑制动脉粥样硬化过程。 因此,比较这两种炎症性皮肤病中心血管疾病的存在是有意义的。

假设:银屑病患者患心血管疾病,尤其是冠状动脉疾病的风险增加,并且这一过程可能受到银屑病生物治疗的影响。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

126

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Aarhus C、丹麦、8000
        • Dep. of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

从皮肤科进出门诊招募的重度银屑病患者。 严重特应性皮炎患者。

描述

纳入标准:

  1. 18岁或以上的男性和女性。
  2. 干预组:根据国家指南具有生物治疗指征的重度斑块状银屑病。 银屑病对照组:具有相似疾病活动度但因个人原因拒绝全身治疗而仅接受局部治疗的患者。 特应性皮炎组:患者在性别、病程、体表受累、BMI 和吸烟习惯方面匹配。
  3. 在开始任何研究规定的程序之前签署知情同意书。

排除标准:

  1. 显着的动脉高血压,除非在入选前用抗高血压药物控制良好至少 1 个月。
  2. 降脂治疗,除非纳入前控制良好至少 1 个月。
  3. 充血性心力衰竭(NYHA 组 III 和 IV)。
  4. 肾功能下降(eGFR 低于 60)。
  5. 纳入前 1 个月内口服甲氨蝶呤、环孢素、阿曲汀和富马酸酯。 在干预组中,可以包括在研究开始前接受口服抗银屑病治疗至少 6 个月的患者,前提是他们在研究期间维持相同剂量。
  6. 研究开始前 1 个月内进行过 UVB 光疗和 PUVA 光化学治疗。
  7. 先前使用英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗或优特克单抗治疗,除非在此治疗期间观察到低于 PASI-50% 的降低。
  8. 纳入前 6 个月内的研究性生物制剂。
  9. 纳入前 1 个月或 5 个半衰期内的任何其他研究药物,以较长者为准。
  10. 对牛皮癣和银屑病关节炎以外的免疫疾病同时进行免疫抑制或抗炎治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:病例对照
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
牛皮癣局部治疗
牛皮癣局部治疗。 没有全身用药。
牛皮癣生物治疗
牛皮癣生物治疗。 抗 Tnf 和抗 IL12/23。
接受抗银屑病生物制剂治疗的患者
其他名称:
  • 依那西普
  • 阿达木单抗
  • 英夫利昔单抗
  • 优特克单抗
严重特应性皮炎
控制
没有干预。 无炎症性皮肤病。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
冠状动脉钙化评分(CAC 评分)的变化
大体时间:基线:0 个月,随访:大约 12 个月
银屑病组在 0 个月和大约 12 个月时进行评估。 仅基线时的 AD 组和对照。
基线:0 个月,随访:大约 12 个月
重复冠状动脉 CT 血管造影 (CCTA)
大体时间:0 和大约 12 个月

根据 18 段模型(AHA 建议)进行评估:冠状动脉斑块数量、狭窄、严重程度、成分的变化。 冠状动脉斑块体积指数的变化。

银屑病组在 0 个月和大约 12 个月时进行评估。 仅基线时的 AD 组和未处理的对照。

0 和大约 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心血管风险标志物
大体时间:0、3 和 12 个月
hs-crp、同型半胱氨酸、SBHG、载脂蛋白 B、MBL、PAPP-A。
0、3 和 12 个月
血液中的白介素
大体时间:0、3 和 12 个月
选择的细胞因子(包括:TNFα、IL-1、IL-6、IL-8、IL-10、IL-12、IL-13、IL-15、IL17A、IL-19、IL-20、IL-23、IFN , ICAM-1, E-选择素)
0、3 和 12 个月
传统的心血管危险因素
大体时间:0、3 和 12 个月
监测血液中的胆固醇水平和血糖。
0、3 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kasper F Hjuler, M.D.、Aarhus University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2011年5月9日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月18日

首次发布 (估计)

2011年5月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月18日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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