- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01356758
Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z ciężką łuszczycą leczonych środkami biologicznymi
Łuszczyca jest powszechną chorobą zapalną skóry i stawów, występującą u 1-3% populacji rasy kaukaskiej w Europie Północnej i Stanach Zjednoczonych. Podobnie jak w przypadku innych chorób zapalnych, istnieją obecnie istotne i gromadzące się dowody na to, że łuszczyca ma ogólnoustrojowy składnik zapalny.
Wiadomo, że u pacjentów cierpiących na łuszczycę częściej występują tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak nadciśnienie, dyslipidemia, otyłość, palenie tytoniu i cukrzyca. To logicznie tłumaczyłoby zwiększoną częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych, ale nawet po uwzględnieniu tych czynników ryzyka, łuszczyca niesie ze sobą niezależne ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.
Ostatnie duże badania epidemiologiczne wykazały silną korelację między łuszczycą a zawałem mięśnia sercowego.
W jednym badaniu atopowe zapalenie skóry powiązano z udarem niedokrwiennym, ale poza tym choroba nie była związana z chorobami układu krążenia.
Podsumowując, coraz więcej przekonujących dowodów przemawia za tym, że łuszczyca wywołuje przyspieszoną miażdżycę tętnic, a tym samym choroby sercowo-naczyniowe i śmiertelność. W szczególności obserwuje się to u młodych pacjentów z wczesnym początkiem choroby.
Uważa się, że łuszczyca jest napędzana przez cytokiny wytwarzane przez limfocyty Th1 i Th17. Sugeruje się, że wiele z tych cytokin jest aterogennych. Natomiast inna przewlekła choroba zapalna, atopowe zapalenie skóry, jest głównie napędzana przez cytokiny pochodzące z limfocytów Th2, z których część może hamować procesy miażdżycowe. Dlatego interesujące jest porównanie obecności choroby sercowo-naczyniowej w tych dwóch zapalnych chorobach skóry.
Hipoteza: Ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych, a zwłaszcza choroby wieńcowej jest zwiększone u pacjentów z łuszczycą i że na ten proces może wpływać leczenie łuszczycy za pomocą leczenia biologicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Dep. of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
- Grupa interwencyjna: Łuszczyca plackowata o ciężkim przebiegu ze wskazaniem do leczenia biologicznego zgodnie z wytycznymi krajowymi. Łuszczyca Grupa kontrolna: Pacjenci z podobną aktywnością choroby, którzy z powodów osobistych odmawiają leczenia systemowego i otrzymują jedynie leczenie miejscowe. Grupa z atopowym zapaleniem skóry: Pacjenci dobrani pod względem płci, czasu trwania choroby, zajęcia powierzchni ciała, BMI i nawyków związanych z paleniem.
- Podpisany formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczące nadciśnienie tętnicze, o ile nie jest dobrze kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem.
- Leczenie hipolipemizujące, o ile nie jest dobrze kontrolowane przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem.
- Zastoinowa niewydolność serca (grupa III i IV wg NYHA).
- Zmniejszona czynność nerek (eGFR poniżej 60).
- Doustny metotreksat, cyklosporyna, acytretyna i estry fumaranowe w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem. Do grupy interwencyjnej mogą być włączeni pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwłuszczycowe przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, jeśli w okresie badania otrzymują tę samą dawkę.
- Fototerapia UVB i fotochemioterapia PUVA w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
- Wcześniejsze leczenie infliksymabem, etanerceptem, adalimumabem lub ustekinumabem, chyba że podczas tego leczenia zaobserwowano redukcję PASI poniżej 50%.
- Badane czynniki biologiczne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
- Każdy inny badany lek w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania przed włączeniem, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
- Jednoczesne leczenie immunosupresyjne lub przeciwzapalne chorób immunologicznych innych niż łuszczyca i łuszczycowe zapalenie stawów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Miejscowe leczenie łuszczycy
Miejscowe leczenie łuszczycy.
Żadnych leków ogólnoustrojowych.
|
|
|
Leczenie biologiczne łuszczycy
Leczenie biologiczne łuszczycy.
Anty-Tnf i anty-il12/23.
|
pacjentów leczonych przeciwłuszczycowymi środkami biologicznymi
Inne nazwy:
|
|
Ciężkie atopowe zapalenie skóry
|
|
|
Kontrola
Brak interwencji.
Brak chorób zapalnych skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku uwapnienia wieńcowego (wynik CAC)
Ramy czasowe: linia wyjściowa: 0 miesięcy i okres obserwacji: około 12 miesięcy
|
Grupy chorych na łuszczycę oceniano w wieku 0 i około 12 miesięcy.
Grupa AD i kontrole tylko na początku badania.
|
linia wyjściowa: 0 miesięcy i okres obserwacji: około 12 miesięcy
|
|
Powtórna angiografia wieńcowa CT (CCTA)
Ramy czasowe: 0 i około 12 miesięcy
|
Ocena według modelu 18-segmentowego (zgodnie z sugestią AHA): Zmiany liczby blaszek wieńcowych, zwężenie, nasilenie, skład. Zmiany wskaźnika objętości płytki wieńcowej. Grupy chorych na łuszczycę oceniano w wieku 0 i około 12 miesięcy. Grupa AD i nietraktowane kontrole tylko na początku badania. |
0 i około 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy
|
hs-crp, homocysteina, SBHG, apolipoproteina B, MBL, PAPP-A.
|
0, 3 i 12 miesięcy
|
|
interleukiny we krwi
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy
|
wybrane cytokiny (m.in.: TNFα, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL17A, IL-19, IL-20, IL-23, IFN , ICAM-1, E-selektyna)
|
0, 3 i 12 miesięcy
|
|
tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy
|
monitorowanie poziomu cholesterolu i glukozy we krwi.
|
0, 3 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kasper F Hjuler, M.D., Aarhus University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby skórne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Zapalenie skóry
- Miażdżyca tętnic
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliksymab
- Ustekinumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- j-nr 20100249
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na leczenie biologiczne
-
Ruijin HospitalJeszcze nie rekrutacjaTwardzina układowa (SSc)
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Dalhousie UniversityCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyKrztusiec (koklusz)Kanada
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
University Hospital of North NorwayUiT The Arctic University of NorwayRekrutacyjnyTransplantacja mikrobioty kałowej (FMT) | Choroba AlzheimeraNorwegia
-
Peking University First HospitalRejestracja na zaproszenieImmunoglobulina A Nefropatia (IGAN)Chiny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)