Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ryzyka sercowo-naczyniowego u pacjentów z ciężką łuszczycą leczonych środkami biologicznymi

18 grudnia 2015 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Łuszczyca jest powszechną chorobą zapalną skóry i stawów, występującą u 1-3% populacji rasy kaukaskiej w Europie Północnej i Stanach Zjednoczonych. Podobnie jak w przypadku innych chorób zapalnych, istnieją obecnie istotne i gromadzące się dowody na to, że łuszczyca ma ogólnoustrojowy składnik zapalny.

Wiadomo, że u pacjentów cierpiących na łuszczycę częściej występują tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, takie jak nadciśnienie, dyslipidemia, otyłość, palenie tytoniu i cukrzyca. To logicznie tłumaczyłoby zwiększoną częstość zdarzeń sercowo-naczyniowych, ale nawet po uwzględnieniu tych czynników ryzyka, łuszczyca niesie ze sobą niezależne ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.

Ostatnie duże badania epidemiologiczne wykazały silną korelację między łuszczycą a zawałem mięśnia sercowego.

W jednym badaniu atopowe zapalenie skóry powiązano z udarem niedokrwiennym, ale poza tym choroba nie była związana z chorobami układu krążenia.

Podsumowując, coraz więcej przekonujących dowodów przemawia za tym, że łuszczyca wywołuje przyspieszoną miażdżycę tętnic, a tym samym choroby sercowo-naczyniowe i śmiertelność. W szczególności obserwuje się to u młodych pacjentów z wczesnym początkiem choroby.

Uważa się, że łuszczyca jest napędzana przez cytokiny wytwarzane przez limfocyty Th1 i Th17. Sugeruje się, że wiele z tych cytokin jest aterogennych. Natomiast inna przewlekła choroba zapalna, atopowe zapalenie skóry, jest głównie napędzana przez cytokiny pochodzące z limfocytów Th2, z których część może hamować procesy miażdżycowe. Dlatego interesujące jest porównanie obecności choroby sercowo-naczyniowej w tych dwóch zapalnych chorobach skóry.

Hipoteza: Ryzyko rozwoju chorób sercowo-naczyniowych, a zwłaszcza choroby wieńcowej jest zwiększone u pacjentów z łuszczycą i że na ten proces może wpływać leczenie łuszczycy za pomocą leczenia biologicznego.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Dep. of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ciężką łuszczycą rekrutowani z przychodni dermatologicznej i poza nią. Pacjenci z ciężkim atopowym zapaleniem skóry.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 lat.
  2. Grupa interwencyjna: Łuszczyca plackowata o ciężkim przebiegu ze wskazaniem do leczenia biologicznego zgodnie z wytycznymi krajowymi. Łuszczyca Grupa kontrolna: Pacjenci z podobną aktywnością choroby, którzy z powodów osobistych odmawiają leczenia systemowego i otrzymują jedynie leczenie miejscowe. Grupa z atopowym zapaleniem skóry: Pacjenci dobrani pod względem płci, czasu trwania choroby, zajęcia powierzchni ciała, BMI i nawyków związanych z paleniem.
  3. Podpisany formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury wymaganej w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczące nadciśnienie tętnicze, o ile nie jest dobrze kontrolowane lekami przeciwnadciśnieniowymi przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem.
  2. Leczenie hipolipemizujące, o ile nie jest dobrze kontrolowane przez co najmniej 1 miesiąc przed włączeniem.
  3. Zastoinowa niewydolność serca (grupa III i IV wg NYHA).
  4. Zmniejszona czynność nerek (eGFR poniżej 60).
  5. Doustny metotreksat, cyklosporyna, acytretyna i estry fumaranowe w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem. Do grupy interwencyjnej mogą być włączeni pacjenci otrzymujący doustne leki przeciwłuszczycowe przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, jeśli w okresie badania otrzymują tę samą dawkę.
  6. Fototerapia UVB i fotochemioterapia PUVA w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  7. Wcześniejsze leczenie infliksymabem, etanerceptem, adalimumabem lub ustekinumabem, chyba że podczas tego leczenia zaobserwowano redukcję PASI poniżej 50%.
  8. Badane czynniki biologiczne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  9. Każdy inny badany lek w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania przed włączeniem, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  10. Jednoczesne leczenie immunosupresyjne lub przeciwzapalne chorób immunologicznych innych niż łuszczyca i łuszczycowe zapalenie stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Miejscowe leczenie łuszczycy
Miejscowe leczenie łuszczycy. Żadnych leków ogólnoustrojowych.
Leczenie biologiczne łuszczycy
Leczenie biologiczne łuszczycy. Anty-Tnf i anty-il12/23.
pacjentów leczonych przeciwłuszczycowymi środkami biologicznymi
Inne nazwy:
  • Etanercept
  • Adalimumab
  • Infliksymab
  • Ustekinumab
Ciężkie atopowe zapalenie skóry
Kontrola
Brak interwencji. Brak chorób zapalnych skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku uwapnienia wieńcowego (wynik CAC)
Ramy czasowe: linia wyjściowa: 0 miesięcy i okres obserwacji: około 12 miesięcy
Grupy chorych na łuszczycę oceniano w wieku 0 i około 12 miesięcy. Grupa AD i kontrole tylko na początku badania.
linia wyjściowa: 0 miesięcy i okres obserwacji: około 12 miesięcy
Powtórna angiografia wieńcowa CT (CCTA)
Ramy czasowe: 0 i około 12 miesięcy

Ocena według modelu 18-segmentowego (zgodnie z sugestią AHA): Zmiany liczby blaszek wieńcowych, zwężenie, nasilenie, skład. Zmiany wskaźnika objętości płytki wieńcowej.

Grupy chorych na łuszczycę oceniano w wieku 0 i około 12 miesięcy. Grupa AD i nietraktowane kontrole tylko na początku badania.

0 i około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy
hs-crp, homocysteina, SBHG, apolipoproteina B, MBL, PAPP-A.
0, 3 i 12 miesięcy
interleukiny we krwi
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy
wybrane cytokiny (m.in.: TNFα, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL17A, IL-19, IL-20, IL-23, IFN , ICAM-1, E-selektyna)
0, 3 i 12 miesięcy
tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 0, 3 i 12 miesięcy
monitorowanie poziomu cholesterolu i glukozy we krwi.
0, 3 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kasper F Hjuler, M.D., Aarhus University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na leczenie biologiczne

Subskrybuj