Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kardiovaszkuláris kockázatértékelés biológiai szerekkel kezelt, súlyos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

2015. december 18. frissítette: University of Aarhus

A pikkelysömör a bőr és az ízületek gyakori gyulladásos betegsége, melynek prevalenciája 1-3% Észak-Európa és az Egyesült Államok kaukázusi lakosságában. Más gyulladásos betegségekhez hasonlóan ma már jelentős és egyre gyarapodó bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a pikkelysömörnek szisztémás gyulladásos összetevője van.

Ismeretes, hogy a pikkelysömörben szenvedő betegeknél megnövekedett a hagyományos kardiovaszkuláris kockázati tényezők előfordulása, mint például a magas vérnyomás, dyslipidaemia, elhízás, dohányzás és diabetes mellitus. Ez logikusan megmagyarázná a kardiovaszkuláris események megnövekedett arányát, de még ezekhez a kockázati tényezőkhöz igazítva is a pikkelysömör önálló kockázatot hordoz a szív- és érrendszeri betegségek kialakulásában.

A közelmúltban végzett nagy epidemiológiai vizsgálatok erős összefüggést mutattak ki a pikkelysömör és a szívinfarktus között.

Az atópiás dermatitist egy tanulmányban összefüggésbe hozták az ischaemiás stroke-kal, de ezen kívül a betegséget nem hozták összefüggésbe szív- és érrendszeri betegségekkel.

Összefoglalva, meggyőző és egyre növekvő bizonyítékok támasztják alá, hogy a pikkelysömör felgyorsítja az érelmeszesedést, és ezáltal szív- és érrendszeri betegségeket és halálozást. Ez különösen fiatal betegeknél figyelhető meg, akiknél a betegség korai kezdete van.

Úgy gondolják, hogy a pikkelysömört a Th1 és Th17 limfociták által termelt citokinek okozzák. Ezen citokinek közül többről azt feltételezik, hogy aterogén. Ezzel szemben egy másik krónikus gyulladásos betegséget, az atópiás dermatitist túlnyomórészt a Th2 limfocita eredetű citokinek vezérlik, amelyek közül néhány gátolhatja az érelmeszesedési folyamatokat. Ezért érdemes összehasonlítani a szív- és érrendszeri betegségek jelenlétét ebben a két gyulladásos bőrbetegségben.

Hipotézis: A szív- és érrendszeri betegségek és különösen a koszorúér-betegség kialakulásának kockázata megnő a pikkelysömörben szenvedő betegeknél, és ez a folyamat a pikkelysömör biológiai kezeléssel történő kezelésével befolyásolható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

126

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus C, Dánia, 8000
        • Dep. of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos pikkelysömörben szenvedő betegek bőrgyógyászati ​​be- és kimenő klinikáról. Súlyos atópiás dermatitisben szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők.
  2. Beavatkozási csoport: Súlyos plakkos pikkelysömör, biológiai terápia javallatával az országos irányelvek szerint. Psoriasis Kontroll csoport: Hasonló betegségaktivitású betegek, akik személyes okokból elutasítják a szisztémás kezelést, és csak helyi kezelésben részesülnek. Atópiás dermatitisz csoport: Nem, a betegség időtartama, a testfelület érintettsége, a BMI és a dohányzási szokások alapján egyeztetett betegek.
  3. Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálatra kötelezett eljárást kezdeményezne.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős artériás hipertónia, kivéve, ha a felvétel előtt legalább 1 hónapig vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel jól kontrollált.
  2. Lipidcsökkentő kezelés, kivéve, ha a felvétel előtt legalább 1 hónapig jól kontrollált.
  3. Pangásos szívelégtelenség (NYHA III. és IV. csoport).
  4. Csökkent veseműködés (eGFR 60 alatt).
  5. Orális metotrexát, ciklosporin, acitretin és fumarát észterek a felvétel előtt 1 hónapon belül. Az intervenciós csoportba azok a betegek is beszámíthatók, akik a vizsgálat megkezdése előtt legalább 6 hónapig orális antipsoriaticus kezelésben részesültek, ha a vizsgálati időszak alatt ugyanazt a dózist alkalmazzák.
  6. UVB fényterápia és PUVA fotokemoterápia a vizsgálat megkezdése előtt 1 hónapon belül.
  7. Előzetes infliximab-, etanercept-, adalimumab- vagy usztekinumab-kezelés, kivéve, ha a kezelés során a PASI-50%-nál kisebb csökkenést észleltek.
  8. Biológiai ágensek vizsgálata a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
  9. Bármely más vizsgálati gyógyszer a felvételt megelőző 1 hónapon belül vagy 5 felezési időn belül, amelyik hosszabb.
  10. Egyidejű immunszuppresszív vagy gyulladáscsökkentő kezelés a pikkelysömörtől és az ízületi gyulladástól eltérő immunbetegségekre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Psoriasis helyi kezels
Psoriasis helyi kezels. Nincsenek szisztémás gyógyszerek.
Psoriasis biolgiai kezelse
Psoriasis biolgiai kezelse. Anti-Tnf és anti-il12/23.
Drog: biológiai kezelés
pikkelysömör elleni biológiai szerekkel kezelt betegek
Más nevek:
  • Etanercept
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
Súlyos atópiás dermatitis
Ellenőrzés
Nincs beavatkozás. Nincs gyulladásos bőrbetegség.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a koszorúér-kalcium pontszámban (CAC pontszám)
Időkeret: kiindulási érték: 0 hónap, utánkövetés: körülbelül 12 hónap
Psoriasis csoportok értékelése 0 és körülbelül 12 hónapos korban. Az AD-csoport és a kontrollok csak az alaphelyzetben.
kiindulási érték: 0 hónap, utánkövetés: körülbelül 12 hónap
Ismételt koszorúér CT angiográfia (CCTA)
Időkeret: 0 és körülbelül 12 hónap

Értékelés a 18 szegmenses modell szerint (az AHA javaslata szerint): Változások a koszorúér plakkok számában, szűkületben, súlyosságban, összetételben. Változások a koszorúér plakk térfogatindexében.

Psoriasis csoportok értékelése 0 és körülbelül 12 hónapos korban. Az AD-csoport és a kezeletlen kontrollok csak az alapvonalon.
0 és körülbelül 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiovaszkuláris kockázati markerek
Időkeret: 0, 3 és 12 hónap
hs-crp, homocisztein, SBHG, apolipoprotein B, MBL, PAPP-A.
0, 3 és 12 hónap
interleukinek a vérben
Időkeret: 0, 3 és 12 hónap
kiválasztott citokinek (többek között: TNFα, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL17A, IL-19, IL-20, IL-23, IFN , ICAM-1, E-selectin)
0, 3 és 12 hónap
hagyományos kardiovaszkuláris kockázati tényezők
Időkeret: 0, 3 és 12 hónap
a vér koleszterinszintjének és vércukorszintjének ellenőrzése.
0, 3 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Együttműködők

AbbVie
Aarhus University Hospital
Aage Bangs Fond
Region Midt Forskningsfond

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kasper F Hjuler, M.D., Aarhus University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2011. május 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • j-nr 20100249

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel