- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01356758
Hodnocení kardiovaskulárního rizika u pacientů s těžkou psoriázou léčených biologickými látkami
Psoriáza je běžné zánětlivé onemocnění kůže a kloubů s prevalencí 1–3 % u kavkazské populace v severní Evropě a USA. Podobně jako u jiných zánětlivých onemocnění nyní existují značné a hromadící se důkazy, že psoriáza má systémovou zánětlivou složku.
Je známo, že pacienti trpící psoriázou mají zvýšenou prevalenci tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je hypertenze, dyslipidémie, obezita, kouření a diabetes mellitus. To by logicky vysvětlovalo zvýšený výskyt kardiovaskulárních příhod, ale i při zohlednění těchto rizikových faktorů nese psoriáza nezávislé riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění.
Nedávné velké epidemiologické studie prokázaly silnou korelaci mezi psoriázou a infarktem myokardu.
Atopická dermatitida byla v jedné studii spojována s ischemickou cévní mozkovou příhodou, ale kromě toho toto onemocnění nesouviselo s kardiovaskulárním onemocněním.
Závěrem lze říci, že přesvědčivé a přibývající důkazy podporují, že psoriáza indukuje akcelerovanou aterosklerózu, a tedy kardiovaskulární onemocnění a mortalitu. To je pozorováno zejména u mladých pacientů s časným nástupem onemocnění.
Předpokládá se, že psoriáza je způsobena cytokiny produkovanými lymfocyty Th1 a Th17. U řady těchto cytokinů se předpokládá, že jsou aterogenní. Naproti tomu jiné chronické zánětlivé onemocnění, atopická dermatitida, je převážně řízeno cytokiny odvozenými od Th2 lymfocytů, z nichž některé mohou inhibovat aterosklerotické procesy. Je proto zajímavé porovnat přítomnost kardiovaskulárních onemocnění u těchto dvou zánětlivých kožních onemocnění.
Hypotéza: U pacientů s psoriázou je zvýšené riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění a zejména onemocnění koronárních tepen a že tento proces lze ovlivnit léčbou psoriázy biologickou léčbou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Dep. of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
- Intervenční skupina: Těžká ložisková psoriáza s indikací k biologické léčbě dle národních doporučení. Kontrolní skupina psoriázy: Pacienti s podobnou aktivitou onemocnění, kteří z osobních důvodů odmítají systémovou léčbu a dostávají pouze lokální terapii. Skupina s atopickou dermatitidou: Pacienti se shodují z hlediska pohlaví, trvání onemocnění, postižení povrchu těla, BMI a kuřáckých návyků.
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií.
Kritéria vyloučení:
- Významná arteriální hypertenze, pokud není dobře kontrolována antihypertenzní medikací po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením.
- Léčba snižující hladinu lipidů, pokud není dostatečně kontrolována po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením.
- Městnavé srdeční selhání (NYHA skupina III a IV).
- Snížená funkce ledvin (eGFR pod 60).
- Perorální methotrexát, cyklosporin, acitretin a fumarátové estery do 1 měsíce před zařazením. Do intervenční skupiny mohou být zařazeni pacienti, kteří dostávají perorální antipsoriatickou léčbu po dobu alespoň 6 měsíců před zahájením studie, pokud jsou během období studie udržováni na stejné dávce.
- UVB fototerapie a PUVA fotochemoterapie do 1 měsíce před zahájením studie.
- Předchozí léčba infliximabem, etanerceptem, adalimumabem nebo ustekinumabem, pokud během této léčby nebylo pozorováno snížení PASI-50 %.
- Vyšetřovací biologické látky do 6 měsíců před zařazením.
- Jakékoli jiné zkoumané léčivo během 1 měsíce nebo 5 poločasů před zařazením, podle toho, co je delší.
- Souběžná imunosupresivní nebo protizánětlivá léčba imunitních onemocnění jiných než psoriáza a psoriatická artritida.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Lokální léčba psoriázy
Lokální léčba psoriázy.
Žádné systémové léky.
|
|
Biologická léčba psoriázy
Biologická léčba psoriázy.
Anti-Tnf a anti-il12/23.
|
pacientů léčených biologickými antipsoriatickými přípravky
Ostatní jména:
|
Těžká atopická dermatitida
|
|
Řízení
Žádný zásah.
Žádné zánětlivé kožní onemocnění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna skóre koronárního vápníku (CAC skóre)
Časové okno: výchozí stav: 0 měsíců a sledování: přibližně 12 měsíců
|
Skupiny psoriázy hodnoceny v 0 a přibližně 12 měsících.
AD skupina a kontroly pouze na začátku.
|
výchozí stav: 0 měsíců a sledování: přibližně 12 měsíců
|
Opakovaná koronární CT angiografie (CCTA)
Časové okno: 0 a přibližně 12 měsíců
|
Hodnocení podle 18-segmentového modelu (jak navrhuje AHA): Změny v počtu koronárních plaků, stenóza, závažnost, složení. Změny indexu objemu koronárního plaku. Skupiny psoriázy hodnoceny v 0 a přibližně 12 měsících. Skupina AD a neléčené kontroly pouze na začátku. |
0 a přibližně 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kardiovaskulární rizikové markery
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
|
hs-crp, homocystein, SBHG, apolipoprotein B, MBL, PAPP-A.
|
0, 3 a 12 měsíců
|
interleukiny v krvi
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
|
vybrané cytokiny (mezi nimi: TNFα, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL17A, IL-19, IL-20, IL-23, IFN , ICAM-1, E-selectin)
|
0, 3 a 12 měsíců
|
tradiční kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
|
sledování hladiny cholesterolu a glukózy v krvi.
|
0, 3 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kasper F Hjuler, M.D., Aarhus University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Psoriáza
- Dermatitida
- Ateroskleróza
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Ustekinumab
Další identifikační čísla studie
- j-nr 20100249
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na biologická léčba
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityNáborZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Yale UniversitySimons FoundationDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonPozastavenoUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno