Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kardiovaskulárního rizika u pacientů s těžkou psoriázou léčených biologickými látkami

18. prosince 2015 aktualizováno: University of Aarhus

Psoriáza je běžné zánětlivé onemocnění kůže a kloubů s prevalencí 1–3 % u kavkazské populace v severní Evropě a USA. Podobně jako u jiných zánětlivých onemocnění nyní existují značné a hromadící se důkazy, že psoriáza má systémovou zánětlivou složku.

Je známo, že pacienti trpící psoriázou mají zvýšenou prevalenci tradičních kardiovaskulárních rizikových faktorů, jako je hypertenze, dyslipidémie, obezita, kouření a diabetes mellitus. To by logicky vysvětlovalo zvýšený výskyt kardiovaskulárních příhod, ale i při zohlednění těchto rizikových faktorů nese psoriáza nezávislé riziko rozvoje kardiovaskulárního onemocnění.

Nedávné velké epidemiologické studie prokázaly silnou korelaci mezi psoriázou a infarktem myokardu.

Atopická dermatitida byla v jedné studii spojována s ischemickou cévní mozkovou příhodou, ale kromě toho toto onemocnění nesouviselo s kardiovaskulárním onemocněním.

Závěrem lze říci, že přesvědčivé a přibývající důkazy podporují, že psoriáza indukuje akcelerovanou aterosklerózu, a tedy kardiovaskulární onemocnění a mortalitu. To je pozorováno zejména u mladých pacientů s časným nástupem onemocnění.

Předpokládá se, že psoriáza je způsobena cytokiny produkovanými lymfocyty Th1 a Th17. U řady těchto cytokinů se předpokládá, že jsou aterogenní. Naproti tomu jiné chronické zánětlivé onemocnění, atopická dermatitida, je převážně řízeno cytokiny odvozenými od Th2 lymfocytů, z nichž některé mohou inhibovat aterosklerotické procesy. Je proto zajímavé porovnat přítomnost kardiovaskulárních onemocnění u těchto dvou zánětlivých kožních onemocnění.

Hypotéza: U pacientů s psoriázou je zvýšené riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění a zejména onemocnění koronárních tepen a že tento proces lze ovlivnit léčbou psoriázy biologickou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

126

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Dep. of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s těžkou psoriázou přijatí z dermatologické interní a ambulantní kliniky. Pacienti s těžkou atopickou dermatitidou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
  2. Intervenční skupina: Těžká ložisková psoriáza s indikací k biologické léčbě dle národních doporučení. Kontrolní skupina psoriázy: Pacienti s podobnou aktivitou onemocnění, kteří z osobních důvodů odmítají systémovou léčbu a dostávají pouze lokální terapii. Skupina s atopickou dermatitidou: Pacienti se shodují z hlediska pohlaví, trvání onemocnění, postižení povrchu těla, BMI a kuřáckých návyků.
  3. Podepsaný formulář informovaného souhlasu před zahájením jakéhokoli postupu nařízeného studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Významná arteriální hypertenze, pokud není dobře kontrolována antihypertenzní medikací po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením.
  2. Léčba snižující hladinu lipidů, pokud není dostatečně kontrolována po dobu alespoň 1 měsíce před zařazením.
  3. Městnavé srdeční selhání (NYHA skupina III a IV).
  4. Snížená funkce ledvin (eGFR pod 60).
  5. Perorální methotrexát, cyklosporin, acitretin a fumarátové estery do 1 měsíce před zařazením. Do intervenční skupiny mohou být zařazeni pacienti, kteří dostávají perorální antipsoriatickou léčbu po dobu alespoň 6 měsíců před zahájením studie, pokud jsou během období studie udržováni na stejné dávce.
  6. UVB fototerapie a PUVA fotochemoterapie do 1 měsíce před zahájením studie.
  7. Předchozí léčba infliximabem, etanerceptem, adalimumabem nebo ustekinumabem, pokud během této léčby nebylo pozorováno snížení PASI-50 %.
  8. Vyšetřovací biologické látky do 6 měsíců před zařazením.
  9. Jakékoli jiné zkoumané léčivo během 1 měsíce nebo 5 poločasů před zařazením, podle toho, co je delší.
  10. Souběžná imunosupresivní nebo protizánětlivá léčba imunitních onemocnění jiných než psoriáza a psoriatická artritida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lokální léčba psoriázy
Lokální léčba psoriázy. Žádné systémové léky.
Biologická léčba psoriázy
Biologická léčba psoriázy. Anti-Tnf a anti-il12/23.
pacientů léčených biologickými antipsoriatickými přípravky
Ostatní jména:
  • Etanercept
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
Těžká atopická dermatitida
Řízení
Žádný zásah. Žádné zánětlivé kožní onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre koronárního vápníku (CAC skóre)
Časové okno: výchozí stav: 0 měsíců a sledování: přibližně 12 měsíců
Skupiny psoriázy hodnoceny v 0 a přibližně 12 měsících. AD skupina a kontroly pouze na začátku.
výchozí stav: 0 měsíců a sledování: přibližně 12 měsíců
Opakovaná koronární CT angiografie (CCTA)
Časové okno: 0 a přibližně 12 měsíců

Hodnocení podle 18-segmentového modelu (jak navrhuje AHA): Změny v počtu koronárních plaků, stenóza, závažnost, složení. Změny indexu objemu koronárního plaku.

Skupiny psoriázy hodnoceny v 0 a přibližně 12 měsících. Skupina AD a neléčené kontroly pouze na začátku.

0 a přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární rizikové markery
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
hs-crp, homocystein, SBHG, apolipoprotein B, MBL, PAPP-A.
0, 3 a 12 měsíců
interleukiny v krvi
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
vybrané cytokiny (mezi nimi: TNFα, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL17A, IL-19, IL-20, IL-23, IFN , ICAM-1, E-selectin)
0, 3 a 12 měsíců
tradiční kardiovaskulární rizikové faktory
Časové okno: 0, 3 a 12 měsíců
sledování hladiny cholesterolu a glukózy v krvi.
0, 3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kasper F Hjuler, M.D., Aarhus University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na biologická léčba

3
Předplatit