Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kardiovaskulär riskbedömning hos patienter med svår psoriasis som behandlas med biologiska medel

18 december 2015 uppdaterad av: University of Aarhus

Psoriasis är en vanlig inflammatorisk sjukdom i hud och leder med en prevalens på 1-3 % i den kaukasiska befolkningen i Nordeuropa och USA. I likhet med andra inflammatoriska sjukdomar finns det nu betydande och ackumulerande bevis för att psoriasis har en systemisk inflammatorisk komponent.

Det är känt att patienter som lider av psoriasis har ökad förekomst av traditionella kardiovaskulära riskfaktorer, såsom högt blodtryck, dyslipidemi, fetma, tobaksbruk och diabetes mellitus. Detta skulle logiskt förklara en ökad frekvens av kardiovaskulära händelser, men även när man justerar för dessa riskfaktorer medför psoriasis en oberoende risk för att utveckla kardiovaskulär sjukdom.

Nyligen genomförda stora epidemiologiska studier har visat en stark korrelation mellan psoriasis och hjärtinfarkt.

Atopisk dermatit har kopplats till ischemisk stroke i en studie, men utöver detta har sjukdomen inte associerats med hjärt-kärlsjukdom.

Sammanfattningsvis, övertygande och ökande bevis stödjer att psoriasis inducerar accelererad åderförkalkning och därmed hjärt- och kärlsjukdomar och dödlighet. I synnerhet ses detta hos unga patienter med tidigt sjukdomsdebut.

Psoriasis tros drivas av cytokiner som produceras av Th1- och Th17-lymfocyter. Ett antal av dessa cytokiner föreslås vara aterogena. Däremot drivs en annan kronisk inflammatorisk sjukdom, atopisk dermatit, huvudsakligen av Th2-lymfocythärledda cytokiner, av vilka några kan hämma aterosklerotiska processer. Det är därför av intresse att jämföra förekomsten av hjärt-kärlsjukdom i dessa två inflammatoriska hudsjukdomar.

Hypotes: Att risken för att utveckla hjärt-kärlsjukdom och speciellt kranskärlssjukdom är ökad hos psoriasispatienter och att denna process kan påverkas av behandling av psoriasis med biologisk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

126

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Dep. of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med svår psoriasis rekryterade från en dermatologisk in- och utpatientklinik. Patienter med svår atopisk dermatit.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
  2. Insatsgrupp: Svår plackpsoriasis med indikation för biologisk terapi enligt nationella riktlinjer. Psoriasiskontrollgrupp: Patienter med liknande sjukdomsaktivitet som av personliga skäl avböjer systemisk behandling och endast får topikal terapi. Atopisk dermatitgrupp: Patienter matchade vad gäller kön, sjukdomslängd, kroppsyta, BMI och rökvanor.
  3. Undertecknat formulär för informerat samtycke innan ett studiebeordrat förfarande inleds.

Exklusions kriterier:

  1. Signifikant arteriell hypertoni, såvida den inte kontrolleras väl med blodtryckssänkande medicin i minst 1 månad före inkludering.
  2. Lipidsänkande behandling, såvida den inte kontrolleras väl under minst 1 månad före inkludering.
  3. Kongestiv hjärtsvikt (NYHA grupp III och IV).
  4. Nedsatt njurfunktion (eGFR under 60).
  5. Oral metotrexat, ciklosporin, acitretin och fumaratestrar inom 1 månad före inkludering. I interventionsgruppen kan patienter som får oral anti-psoriatikabehandling i minst 6 månader före studiestart inkluderas, om de hålls på samma dos under studieperioden.
  6. UVB-fototerapi och PUVA-fotokemoterapi inom 1 månad före studiestart.
  7. Tidigare behandling med infliximab, etanercept, adalimumab eller ustekinumab om inte mindre än PASI-50 % reduktion har observerats under denna behandling.
  8. Biologiska ämnen under utredning inom 6 månader före inkludering.
  9. Alla andra prövningsläkemedel inom 1 månad eller 5 halveringstider före inkludering, beroende på vilket som är längre.
  10. Samtidig immunsuppressiv eller antiinflammatorisk behandling för andra immunsjukdomar än psoriasis och psoriasisartrit.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Psoriasis topikal behandling
Psoriasis topikal behandling. Inga systemiska läkemedel.
Psoriasis biologisk behandling
Psoriasis biologisk behandling. Anti-Tnf och anti-il12/23.
patienter som behandlas med biologiska medel mot psoriasis
Andra namn:
  • Etanercept
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
Svår atopisk dermatit
Kontrollera
Inget ingripande. Ingen inflammatorisk hudsjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i koronar kalciumpoäng (CAC-poäng)
Tidsram: baslinje: 0 månader och uppföljning: cirka 12 månader
Psoriasisgrupper utvärderades vid 0 och cirka 12 månader. AD-grupp och kontroller endast vid baslinjen.
baslinje: 0 månader och uppföljning: cirka 12 månader
Upprepad koronar CT angiografi (CCTA)
Tidsram: 0 och cirka 12 månader

Bedömning enligt 18-segmentsmodellen (som föreslås av AHA): Förändringar i antal koronarplack, stenos, svårighetsgrad, sammansättning. Förändringar i koronar plackvolymindex.

Psoriasisgrupper utvärderades vid 0 och cirka 12 månader. AD-grupp och obehandlade kontroller endast vid baslinjen.

0 och cirka 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiovaskulära riskmarkörer
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
hs-crp, homocystein, SBHG, apolipoprotein B, MBL, PAPP-A.
0, 3 och 12 månader
interleukiner i blodet
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
utvalda cytokiner (bland: TNFa, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL17A, IL-19, IL-20, IL-23, IFN , ICAM-1, E-selektin)
0, 3 och 12 månader
traditionella kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
övervakning av blodkolesterolnivåer och blodsocker.
0, 3 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kasper F Hjuler, M.D., Aarhus University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2015

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera