- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01356758
Kardiovaskulär riskbedömning hos patienter med svår psoriasis som behandlas med biologiska medel
Psoriasis är en vanlig inflammatorisk sjukdom i hud och leder med en prevalens på 1-3 % i den kaukasiska befolkningen i Nordeuropa och USA. I likhet med andra inflammatoriska sjukdomar finns det nu betydande och ackumulerande bevis för att psoriasis har en systemisk inflammatorisk komponent.
Det är känt att patienter som lider av psoriasis har ökad förekomst av traditionella kardiovaskulära riskfaktorer, såsom högt blodtryck, dyslipidemi, fetma, tobaksbruk och diabetes mellitus. Detta skulle logiskt förklara en ökad frekvens av kardiovaskulära händelser, men även när man justerar för dessa riskfaktorer medför psoriasis en oberoende risk för att utveckla kardiovaskulär sjukdom.
Nyligen genomförda stora epidemiologiska studier har visat en stark korrelation mellan psoriasis och hjärtinfarkt.
Atopisk dermatit har kopplats till ischemisk stroke i en studie, men utöver detta har sjukdomen inte associerats med hjärt-kärlsjukdom.
Sammanfattningsvis, övertygande och ökande bevis stödjer att psoriasis inducerar accelererad åderförkalkning och därmed hjärt- och kärlsjukdomar och dödlighet. I synnerhet ses detta hos unga patienter med tidigt sjukdomsdebut.
Psoriasis tros drivas av cytokiner som produceras av Th1- och Th17-lymfocyter. Ett antal av dessa cytokiner föreslås vara aterogena. Däremot drivs en annan kronisk inflammatorisk sjukdom, atopisk dermatit, huvudsakligen av Th2-lymfocythärledda cytokiner, av vilka några kan hämma aterosklerotiska processer. Det är därför av intresse att jämföra förekomsten av hjärt-kärlsjukdom i dessa två inflammatoriska hudsjukdomar.
Hypotes: Att risken för att utveckla hjärt-kärlsjukdom och speciellt kranskärlssjukdom är ökad hos psoriasispatienter och att denna process kan påverkas av behandling av psoriasis med biologisk behandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Dep. of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor i åldern 18 år eller äldre.
- Insatsgrupp: Svår plackpsoriasis med indikation för biologisk terapi enligt nationella riktlinjer. Psoriasiskontrollgrupp: Patienter med liknande sjukdomsaktivitet som av personliga skäl avböjer systemisk behandling och endast får topikal terapi. Atopisk dermatitgrupp: Patienter matchade vad gäller kön, sjukdomslängd, kroppsyta, BMI och rökvanor.
- Undertecknat formulär för informerat samtycke innan ett studiebeordrat förfarande inleds.
Exklusions kriterier:
- Signifikant arteriell hypertoni, såvida den inte kontrolleras väl med blodtryckssänkande medicin i minst 1 månad före inkludering.
- Lipidsänkande behandling, såvida den inte kontrolleras väl under minst 1 månad före inkludering.
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA grupp III och IV).
- Nedsatt njurfunktion (eGFR under 60).
- Oral metotrexat, ciklosporin, acitretin och fumaratestrar inom 1 månad före inkludering. I interventionsgruppen kan patienter som får oral anti-psoriatikabehandling i minst 6 månader före studiestart inkluderas, om de hålls på samma dos under studieperioden.
- UVB-fototerapi och PUVA-fotokemoterapi inom 1 månad före studiestart.
- Tidigare behandling med infliximab, etanercept, adalimumab eller ustekinumab om inte mindre än PASI-50 % reduktion har observerats under denna behandling.
- Biologiska ämnen under utredning inom 6 månader före inkludering.
- Alla andra prövningsläkemedel inom 1 månad eller 5 halveringstider före inkludering, beroende på vilket som är längre.
- Samtidig immunsuppressiv eller antiinflammatorisk behandling för andra immunsjukdomar än psoriasis och psoriasisartrit.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Psoriasis topikal behandling
Psoriasis topikal behandling.
Inga systemiska läkemedel.
|
|
|
Psoriasis biologisk behandling
Psoriasis biologisk behandling.
Anti-Tnf och anti-il12/23.
|
patienter som behandlas med biologiska medel mot psoriasis
Andra namn:
|
|
Svår atopisk dermatit
|
|
|
Kontrollera
Inget ingripande.
Ingen inflammatorisk hudsjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i koronar kalciumpoäng (CAC-poäng)
Tidsram: baslinje: 0 månader och uppföljning: cirka 12 månader
|
Psoriasisgrupper utvärderades vid 0 och cirka 12 månader.
AD-grupp och kontroller endast vid baslinjen.
|
baslinje: 0 månader och uppföljning: cirka 12 månader
|
|
Upprepad koronar CT angiografi (CCTA)
Tidsram: 0 och cirka 12 månader
|
Bedömning enligt 18-segmentsmodellen (som föreslås av AHA): Förändringar i antal koronarplack, stenos, svårighetsgrad, sammansättning. Förändringar i koronar plackvolymindex. Psoriasisgrupper utvärderades vid 0 och cirka 12 månader. AD-grupp och obehandlade kontroller endast vid baslinjen. |
0 och cirka 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulära riskmarkörer
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
|
hs-crp, homocystein, SBHG, apolipoprotein B, MBL, PAPP-A.
|
0, 3 och 12 månader
|
|
interleukiner i blodet
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
|
utvalda cytokiner (bland: TNFa, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL17A, IL-19, IL-20, IL-23, IFN , ICAM-1, E-selektin)
|
0, 3 och 12 månader
|
|
traditionella kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: 0, 3 och 12 månader
|
övervakning av blodkolesterolnivåer och blodsocker.
|
0, 3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kasper F Hjuler, M.D., Aarhus University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Hudsjukdomar, Papulosquamous
- Psoriasis
- Dermatit
- Åderförkalkning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Ustekinumab
Andra studie-ID-nummer
- j-nr 20100249
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .