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Kardiovaskuläre Risikobewertung bei Patienten mit schwerer Psoriasis, die mit biologischen Wirkstoffen behandelt werden

18. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Aarhus

Psoriasis ist eine häufige entzündliche Erkrankung der Haut und der Gelenke mit einer Prävalenz von 1-3 % in der kaukasischen Bevölkerung Nordeuropas und der USA. Ähnlich wie bei anderen entzündlichen Erkrankungen gibt es jetzt erhebliche und zunehmende Beweise dafür, dass Psoriasis eine systemische entzündliche Komponente hat.

Es ist bekannt, dass Patienten, die an Psoriasis leiden, eine erhöhte Prävalenz traditioneller kardiovaskulärer Risikofaktoren wie Bluthochdruck, Dyslipidämie, Fettleibigkeit, Tabakkonsum und Diabetes mellitus aufweisen. Dies würde logischerweise eine erhöhte Rate an kardiovaskulären Ereignissen erklären, aber selbst wenn man diese Risikofaktoren berücksichtigt, birgt Psoriasis ein unabhängiges Risiko für die Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung.

Neuere große epidemiologische Studien haben eine starke Korrelation zwischen Psoriasis und Myokardinfarkt gezeigt.

Atopische Dermatitis wurde in einer Studie mit ischämischem Schlaganfall in Verbindung gebracht, aber abgesehen davon wurde die Krankheit nicht mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung gebracht.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass überzeugende und zunehmende Beweise dafür sprechen, dass Psoriasis eine beschleunigte Atherosklerose und damit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Mortalität induziert. Dies wird insbesondere bei jungen Patienten mit frühem Krankheitsbeginn beobachtet.

Es wird angenommen, dass Psoriasis durch Zytokine angetrieben wird, die von Th1- und Th17-Lymphozyten produziert werden. Eine Anzahl dieser Zytokine wird als atherogen angesehen. Im Gegensatz dazu wird eine andere chronisch entzündliche Erkrankung, die atopische Dermatitis, überwiegend durch von Th2-Lymphozyten abgeleitete Zytokine angetrieben, von denen einige atherosklerotische Prozesse hemmen können. Es ist daher von Interesse, das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei diesen beiden entzündlichen Hauterkrankungen zu vergleichen.

Hypothese: Dass das Risiko kardiovaskulärer Erkrankungen und insbesondere der koronaren Herzkrankheit bei Psoriasis-Patienten erhöht ist und dass dieser Prozess durch eine Behandlung der Psoriasis mit biologischen Mitteln beeinflusst werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Dep. of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer Psoriasis, rekrutiert aus einer dermatologischen Klinik für stationäre und ambulante Patienten. Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Interventionsgruppe: Schwere Plaque-Psoriasis mit Indikation zur biologischen Therapie gemäß nationaler Leitlinien. Psoriasis-Kontrollgruppe: Patienten mit ähnlicher Krankheitsaktivität, die aus persönlichen Gründen eine systemische Behandlung ablehnen und nur eine topische Therapie erhalten. Atopische Dermatitis-Gruppe: Patienten, die hinsichtlich Geschlecht, Krankheitsdauer, Beteiligung der Körperoberfläche, BMI und Rauchgewohnheiten übereinstimmen.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn eines studienpflichtigen Verfahrens.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante arterielle Hypertonie, es sei denn, sie wurde mindestens 1 Monat vor der Aufnahme mit blutdrucksenkenden Medikamenten gut kontrolliert.
  2. Lipidsenkende Behandlung, sofern nicht mindestens 1 Monat vor der Aufnahme gut kontrolliert.
  3. Herzinsuffizienz (NYHA-Gruppe III und IV).
  4. Reduzierte Nierenfunktion (eGFR unter 60).
  5. Orales Methotrexat, Ciclosporin, Acitretin und Fumaratester innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme. In die Interventionsgruppe können Patienten eingeschlossen werden, die mindestens 6 Monate vor Studienbeginn eine orale antipsoriatische Behandlung erhalten haben, wenn sie während des Studienzeitraums dieselbe Dosis erhalten.
  6. UVB-Phototherapie und PUVA-Photochemotherapie innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn.
  7. Vorherige Behandlung mit Infliximab, Etanercept, Adalimumab oder Ustekinumab, es sei denn, während dieser Behandlung wurde eine PASI-Reduktion von weniger als 50 % beobachtet.
  8. Biologische Prüfsubstanzen innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme.
  9. Jedes andere Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat oder 5 Halbwertszeiten vor Aufnahme, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  10. Gleichzeitige immunsuppressive oder entzündungshemmende Behandlung von anderen Immunerkrankungen als Psoriasis und Psoriasis-Arthritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Psoriasis topische Behandlung
Psoriasis topische Behandlung. Keine systemischen Medikamente.
Psoriasis biologische Behandlung
Psoriasis biologische Behandlung. Anti-Tnf und Anti-il12/23.
Arzneimittel: Biologische Behandlung
Patienten, die mit biologischen Wirkstoffen gegen Psoriasis behandelt wurden
Andere Namen:
  • Etanercept
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
Schwere atopische Dermatitis
Kontrolle
Kein Eingriff. Keine entzündliche Hauterkrankung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des koronaren Calcium-Scores (CAC-Score)
Zeitfenster: Baseline: 0 Monate und Follow-up: ca. 12 Monate
Psoriasis-Gruppen wurden nach 0 und ungefähr 12 Monaten ausgewertet. AD-Gruppe und Kontrollen nur zu Studienbeginn.
Baseline: 0 Monate und Follow-up: ca. 12 Monate
Wiederholte Koronar-CT-Angiographie (CCTA)
Zeitfenster: 0 und ungefähr 12 Monate

Bewertung nach dem 18-Segment-Modell (wie von AHA vorgeschlagen): Veränderungen in der Anzahl der Koronarplaques, Stenose, Schweregrad, Zusammensetzung. Änderungen des Koronarplaque-Volumenindex.

Psoriasis-Gruppen wurden nach 0 und ungefähr 12 Monaten ausgewertet. AD-Gruppe und unbehandelte Kontrollen nur zu Studienbeginn.
0 und ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Risikomarker
Zeitfenster: 0, 3 und 12 Monate
hs-crp, Homocystein, SBHG, Apolipoprotein B, MBL, PAPP-A.
0, 3 und 12 Monate
Interleukine im Blut
Zeitfenster: 0, 3 und 12 Monate
ausgewählte Zytokine (darunter: TNFα, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL17A, IL-19, IL-20, IL-23, IFN , ICAM-1, E-Selectin)
0, 3 und 12 Monate
traditionelle kardiovaskuläre Risikofaktoren
Zeitfenster: 0, 3 und 12 Monate
Überwachung des Cholesterinspiegels im Blut und des Blutzuckers.
0, 3 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

AbbVie
Aarhus University Hospital
Aage Bangs Fond
Region Midt Forskningsfond

Ermittler

  • Hauptermittler: Kasper F Hjuler, M.D., Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • j-nr 20100249

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Unentschieden

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