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Avaliação do Risco Cardiovascular em Pacientes com Psoríase Grave Tratados com Agentes Biológicos

18 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Aarhus

A psoríase é uma doença inflamatória comum da pele e das articulações com prevalência de 1-3% na população caucasiana do norte da Europa e dos EUA. À semelhança de outras doenças inflamatórias, existem agora provas substanciais e crescentes de que a psoríase tem um componente inflamatório sistémico.

Sabe-se que os pacientes que sofrem de psoríase apresentam maior prevalência de fatores de risco cardiovasculares tradicionais, como hipertensão, dislipidemia, obesidade, tabagismo e diabetes mellitus. Isso explicaria logicamente uma taxa aumentada de eventos cardiovasculares, mas mesmo ao ajustar esses fatores de risco, a psoríase carrega um risco independente de desenvolver doenças cardiovasculares.

Grandes estudos epidemiológicos recentes mostraram uma forte correlação entre psoríase e infarto do miocárdio.

A dermatite atópica foi associada ao acidente vascular cerebral isquêmico em um estudo, mas, além disso, a doença não foi associada a doenças cardiovasculares.

Em conclusão, evidências convincentes e crescentes estão apoiando que a psoríase induz a aterosclerose acelerada e, portanto, doença cardiovascular e mortalidade. Em particular, isso é observado em pacientes jovens com início precoce da doença.

Acredita-se que a psoríase seja impulsionada por citocinas produzidas pelos linfócitos Th1 e Th17. Sugere-se que várias dessas citocinas sejam aterogênicas. Em contraste, outra doença inflamatória crônica, a dermatite atópica, é predominantemente impulsionada por citocinas derivadas de linfócitos Th2, algumas das quais podem inibir processos ateroscleróticos. É, portanto, de interesse comparar a presença de doença cardiovascular nessas duas doenças inflamatórias da pele.

Hipótese: Que o risco de desenvolver doença cardiovascular e especialmente doença arterial coronariana é aumentado em pacientes com psoríase e que esse processo pode ser influenciado pelo tratamento da psoríase com tratamento biológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

126

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus C, Dinamarca, 8000
        • Dep. of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com psoríase grave recrutados em uma clínica dermatológica interna e externa. Pacientes com dermatite atópica grave.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
  2. Grupo de intervenção: Psoríase em placas grave com indicação de terapia biológica de acordo com as diretrizes nacionais. Grupo de controle de psoríase: pacientes com atividade de doença semelhante que, por motivos pessoais, recusam o tratamento sistêmico e recebem apenas terapia tópica. Grupo dermatite atópica: Pacientes pareados quanto ao sexo, duração da doença, envolvimento da superfície corporal, IMC e hábitos tabágicos.
  3. Formulário de consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Hipertensão arterial significativa, a menos que bem controlada com medicação anti-hipertensiva por pelo menos 1 mês antes da inclusão.
  2. Tratamento hipolipemiante, a menos que bem controlado por pelo menos 1 mês antes da inclusão.
  3. Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA grupo III e IV).
  4. Função renal reduzida (eGFR abaixo de 60).
  5. Metotrexato oral, ciclosporina, acitretina e ésteres de fumarato 1 mês antes da inclusão. No grupo de intervenção, podem ser incluídos pacientes em tratamento antipsoriático oral por pelo menos 6 meses antes do início do estudo, desde que mantidos na mesma dose durante o período do estudo.
  6. Fototerapia UVB e fotoquimioterapia PUVA dentro de 1 mês antes do início do estudo.
  7. Tratamento prévio com infliximabe, etanercepte, adalimumabe ou ustequinumabe, a menos que tenha sido observada redução inferior a 50% do PASI durante este tratamento.
  8. Agentes biológicos em investigação dentro de 6 meses antes da inclusão.
  9. Qualquer outro medicamento experimental dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas antes da inclusão, o que for mais longo.
  10. Tratamento concomitante imunossupressor ou anti-inflamatório para doenças imunes que não psoríase e artrite psoriática.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento tópico da psoríase
Tratamento tópico da psoríase. Sem drogas sistêmicas.
Tratamento biológico da psoríase
Tratamento biológico da psoríase. Anti-Tnf e anti-il12/23.
pacientes tratados com agentes biológicos antipsoriáticos
Outros nomes:
  • Etanercepte
  • Adalimumabe
  • Infliximabe
  • Ustequinumabe
Dermatite atópica grave
Ao controle
Nenhuma intervenção. Nenhuma doença inflamatória da pele.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no escore de cálcio coronariano (escore CAC)
Prazo: linha de base: 0 meses e acompanhamento: aproximadamente 12 meses
Grupos de psoríase avaliados em 0 e aproximadamente 12 meses. Grupo AD e controles apenas na linha de base.
linha de base: 0 meses e acompanhamento: aproximadamente 12 meses
Repetida Angiografia Coronária por TC (CCTA)
Prazo: 0 e aproximadamente 12 meses

Avaliação de acordo com o modelo de 18 segmentos (conforme sugerido pela AHA): Alterações no número de placas coronárias, estenose, gravidade, composição. Alterações no índice de volume da placa coronária.

Grupos de psoríase avaliados em 0 e aproximadamente 12 meses. Grupo AD e controles não tratados apenas na linha de base.

0 e aproximadamente 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de risco cardiovascular
Prazo: 0, 3 e 12 meses
hs-crp, homocisteína, SBHG, apolipoproteína B, MBL, PAPP-A.
0, 3 e 12 meses
interleucinas no sangue
Prazo: 0, 3 e 12 meses
citocinas selecionadas (entre: TNFα, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL17A, IL-19, IL-20, IL-23, IFN , ICAM-1, E-selectina)
0, 3 e 12 meses
fatores de risco cardiovascular tradicionais
Prazo: 0, 3 e 12 meses
monitoramento dos níveis de colesterol no sangue e glicose no sangue.
0, 3 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kasper F Hjuler, M.D., Aarhus University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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