- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01356758
Avaliação do Risco Cardiovascular em Pacientes com Psoríase Grave Tratados com Agentes Biológicos
A psoríase é uma doença inflamatória comum da pele e das articulações com prevalência de 1-3% na população caucasiana do norte da Europa e dos EUA. À semelhança de outras doenças inflamatórias, existem agora provas substanciais e crescentes de que a psoríase tem um componente inflamatório sistémico.
Sabe-se que os pacientes que sofrem de psoríase apresentam maior prevalência de fatores de risco cardiovasculares tradicionais, como hipertensão, dislipidemia, obesidade, tabagismo e diabetes mellitus. Isso explicaria logicamente uma taxa aumentada de eventos cardiovasculares, mas mesmo ao ajustar esses fatores de risco, a psoríase carrega um risco independente de desenvolver doenças cardiovasculares.
Grandes estudos epidemiológicos recentes mostraram uma forte correlação entre psoríase e infarto do miocárdio.
A dermatite atópica foi associada ao acidente vascular cerebral isquêmico em um estudo, mas, além disso, a doença não foi associada a doenças cardiovasculares.
Em conclusão, evidências convincentes e crescentes estão apoiando que a psoríase induz a aterosclerose acelerada e, portanto, doença cardiovascular e mortalidade. Em particular, isso é observado em pacientes jovens com início precoce da doença.
Acredita-se que a psoríase seja impulsionada por citocinas produzidas pelos linfócitos Th1 e Th17. Sugere-se que várias dessas citocinas sejam aterogênicas. Em contraste, outra doença inflamatória crônica, a dermatite atópica, é predominantemente impulsionada por citocinas derivadas de linfócitos Th2, algumas das quais podem inibir processos ateroscleróticos. É, portanto, de interesse comparar a presença de doença cardiovascular nessas duas doenças inflamatórias da pele.
Hipótese: Que o risco de desenvolver doença cardiovascular e especialmente doença arterial coronariana é aumentado em pacientes com psoríase e que esse processo pode ser influenciado pelo tratamento da psoríase com tratamento biológico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Dep. of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos.
- Grupo de intervenção: Psoríase em placas grave com indicação de terapia biológica de acordo com as diretrizes nacionais. Grupo de controle de psoríase: pacientes com atividade de doença semelhante que, por motivos pessoais, recusam o tratamento sistêmico e recebem apenas terapia tópica. Grupo dermatite atópica: Pacientes pareados quanto ao sexo, duração da doença, envolvimento da superfície corporal, IMC e hábitos tabágicos.
- Formulário de consentimento informado assinado antes do início de qualquer procedimento obrigatório do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipertensão arterial significativa, a menos que bem controlada com medicação anti-hipertensiva por pelo menos 1 mês antes da inclusão.
- Tratamento hipolipemiante, a menos que bem controlado por pelo menos 1 mês antes da inclusão.
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA grupo III e IV).
- Função renal reduzida (eGFR abaixo de 60).
- Metotrexato oral, ciclosporina, acitretina e ésteres de fumarato 1 mês antes da inclusão. No grupo de intervenção, podem ser incluídos pacientes em tratamento antipsoriático oral por pelo menos 6 meses antes do início do estudo, desde que mantidos na mesma dose durante o período do estudo.
- Fototerapia UVB e fotoquimioterapia PUVA dentro de 1 mês antes do início do estudo.
- Tratamento prévio com infliximabe, etanercepte, adalimumabe ou ustequinumabe, a menos que tenha sido observada redução inferior a 50% do PASI durante este tratamento.
- Agentes biológicos em investigação dentro de 6 meses antes da inclusão.
- Qualquer outro medicamento experimental dentro de 1 mês ou 5 meias-vidas antes da inclusão, o que for mais longo.
- Tratamento concomitante imunossupressor ou anti-inflamatório para doenças imunes que não psoríase e artrite psoriática.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Tratamento tópico da psoríase
Tratamento tópico da psoríase.
Sem drogas sistêmicas.
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Tratamento biológico da psoríase
Tratamento biológico da psoríase.
Anti-Tnf e anti-il12/23.
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pacientes tratados com agentes biológicos antipsoriáticos
Outros nomes:
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Dermatite atópica grave
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Ao controle
Nenhuma intervenção.
Nenhuma doença inflamatória da pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no escore de cálcio coronariano (escore CAC)
Prazo: linha de base: 0 meses e acompanhamento: aproximadamente 12 meses
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Grupos de psoríase avaliados em 0 e aproximadamente 12 meses.
Grupo AD e controles apenas na linha de base.
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linha de base: 0 meses e acompanhamento: aproximadamente 12 meses
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Repetida Angiografia Coronária por TC (CCTA)
Prazo: 0 e aproximadamente 12 meses
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Avaliação de acordo com o modelo de 18 segmentos (conforme sugerido pela AHA): Alterações no número de placas coronárias, estenose, gravidade, composição. Alterações no índice de volume da placa coronária. Grupos de psoríase avaliados em 0 e aproximadamente 12 meses. Grupo AD e controles não tratados apenas na linha de base. |
0 e aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de risco cardiovascular
Prazo: 0, 3 e 12 meses
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hs-crp, homocisteína, SBHG, apolipoproteína B, MBL, PAPP-A.
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0, 3 e 12 meses
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interleucinas no sangue
Prazo: 0, 3 e 12 meses
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citocinas selecionadas (entre: TNFα, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL17A, IL-19, IL-20, IL-23, IFN , ICAM-1, E-selectina)
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0, 3 e 12 meses
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fatores de risco cardiovascular tradicionais
Prazo: 0, 3 e 12 meses
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monitoramento dos níveis de colesterol no sangue e glicose no sangue.
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0, 3 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kasper F Hjuler, M.D., Aarhus University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Psoríase
- Dermatite
- Aterosclerose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Etanercepte
- Adalimumabe
- Infliximabe
- Ustequinumabe
Outros números de identificação do estudo
- j-nr 20100249
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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