Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de psoriasis sévère traités avec des agents biologiques

18 décembre 2015 mis à jour par: University of Aarhus

Le psoriasis est une maladie inflammatoire courante de la peau et des articulations avec une prévalence de 1 à 3 % dans la population caucasienne d'Europe du Nord et des États-Unis. Comme pour d'autres maladies inflammatoires, il existe maintenant des preuves substantielles et croissantes que le psoriasis a une composante inflammatoire systémique.

On sait que les patients souffrant de psoriasis ont une prévalence accrue des facteurs de risque cardiovasculaires traditionnels, tels que l'hypertension, la dyslipidémie, l'obésité, le tabagisme et le diabète sucré. Cela expliquerait logiquement un taux accru d'événements cardiovasculaires, mais même en tenant compte de ces facteurs de risque, le psoriasis comporte un risque indépendant de développer une maladie cardiovasculaire.

De récentes études épidémiologiques à grande échelle ont montré une forte corrélation entre le psoriasis et l'infarctus du myocarde.

La dermatite atopique a été liée à un accident vasculaire cérébral ischémique dans une étude, mais à part cela, la maladie n'a pas été associée à une maladie cardiovasculaire.

En conclusion, des preuves convaincantes et croissantes soutiennent que le psoriasis induit une athérosclérose accélérée et donc des maladies cardiovasculaires et de la mortalité. En particulier, cela est observé chez les jeunes patients présentant une apparition précoce de la maladie.

On pense que le psoriasis est provoqué par les cytokines produites par les lymphocytes Th1 et Th17. Un certain nombre de ces cytokines sont supposées être athérogènes. En revanche, une autre maladie inflammatoire chronique, la dermatite atopique, est principalement provoquée par des cytokines dérivées des lymphocytes Th2, dont certaines peuvent inhiber les processus athérosclérotiques. Il est donc intéressant de comparer la présence de maladies cardiovasculaires dans ces deux dermatoses inflammatoires.

Hypothèse : Que le risque de développer une maladie cardiovasculaire et en particulier une maladie coronarienne est augmenté chez les patients atteints de psoriasis et que ce processus peut être influencé par le traitement du psoriasis par un traitement biologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

126

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Dep. of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de psoriasis sévère recrutés dans une clinique dermatologique interne et externe. Patients atteints de dermatite atopique sévère.

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
  2. Groupe d'intervention : Psoriasis en plaques sévère avec indication de thérapie biologique selon les directives nationales. Groupe de contrôle du psoriasis : patients présentant une activité similaire de la maladie qui, pour des raisons personnelles, refusent un traitement systémique et ne reçoivent qu'un traitement topique. Groupe dermatite atopique : patients appariés en fonction du sexe, de la durée de la maladie, de l'atteinte de la surface corporelle, de l'IMC et des habitudes tabagiques.
  3. Formulaire de consentement éclairé signé avant le début de toute procédure mandatée par l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Hypertension artérielle importante, sauf si elle est bien contrôlée par des médicaments anti-hypertenseurs depuis au moins 1 mois avant l'inclusion.
  2. Traitement hypolipidémiant, sauf bien contrôlé depuis au moins 1 mois avant l'inclusion.
  3. Insuffisance cardiaque congestive (NYHA groupes III et IV).
  4. Fonction rénale réduite (DFGe inférieur à 60).
  5. Méthotrexate oral, ciclosporine, acitrétine et esters de fumarate dans le mois précédant l'inclusion. Dans le groupe d'intervention, les patients recevant un traitement anti-psoriasique oral pendant au moins 6 mois avant le début de l'étude peuvent être inclus, s'ils sont maintenus à la même dose pendant la période d'étude.
  6. Photothérapie UVB et photochimiothérapie PUVA dans le mois précédant le début de l'étude.
  7. Traitement antérieur par infliximab, étanercept, adalimumab ou ustekinumab sauf si une réduction PASI-50 % a été observée au cours de ce traitement.
  8. Agents biologiques expérimentaux dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  9. Tout autre médicament expérimental dans les 1 mois ou 5 demi-vies avant l'inclusion, selon la durée la plus longue.
  10. Traitement immunosuppresseur ou anti-inflammatoire concomitant des maladies immunitaires autres que le psoriasis et le rhumatisme psoriasique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Traitement topique du psoriasis
Traitement topique du psoriasis. Pas de médicaments systémiques.
Traitement biologique du psoriasis
Traitement biologique du psoriasis. Anti-Tnf et anti-il12/23.
Médicament: traitement biologique
patients traités avec des agents biologiques anti-psoriasiques
Autres noms:
  • Étanercept
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
Dermatite atopique sévère
Contrôler
Aucune intervention. Pas de maladie cutanée inflammatoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de calcium coronaire (score CAC)
Délai: ligne de base : 0 mois et suivi : environ 12 mois
Groupes psoriasis évalués à 0 et environ 12 mois. Groupe AD et contrôles au départ uniquement.
ligne de base : 0 mois et suivi : environ 12 mois
Angiographie coronarienne répétée (CCTA)
Délai: 0 et environ 12 mois

Évaluation selon le modèle à 18 segments (comme suggéré par l'AHA) : Modifications du nombre de plaques coronaires, sténose, sévérité, composition. Modifications de l'indice de volume de la plaque coronarienne.

Groupes psoriasis évalués à 0 et environ 12 mois. Groupe AD et témoins non traités au départ uniquement.
0 et environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marqueurs de risque cardiovasculaire
Délai: 0, 3 et 12 mois
hs-crp, homocystéine, SBHG, apolipoprotéine B, MBL, PAPP-A.
0, 3 et 12 mois
interleukines dans le sang
Délai: 0, 3 et 12 mois
cytokines sélectionnées (parmi : TNFα, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL17A, IL-19, IL-20, IL-23, IFN , ICAM-1, E-sélectine)
0, 3 et 12 mois
facteurs de risque cardiovasculaire traditionnels
Délai: 0, 3 et 12 mois
surveillance du taux de cholestérol sanguin et de la glycémie.
0, 3 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

AbbVie
Aarhus University Hospital
Aage Bangs Fond
Region Midt Forskningsfond

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kasper F Hjuler, M.D., Aarhus University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2011

Première publication (Estimation)

19 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2015

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • j-nr 20100249

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner