Evaluación del riesgo cardiovascular en pacientes con psoriasis grave tratados con agentes biológicos
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria común de la piel y las articulaciones con una prevalencia del 1-3% en la población caucásica del norte de Europa y los EE. UU. De manera similar a otras enfermedades inflamatorias, ahora hay evidencia sustancial y acumulada de que la psoriasis tiene un componente inflamatorio sistémico.
Se sabe que los pacientes que padecen psoriasis tienen una mayor prevalencia de los factores de riesgo cardiovascular tradicionales, como hipertensión, dislipemia, obesidad, tabaquismo y diabetes mellitus. Esto lógicamente explicaría una mayor tasa de eventos cardiovasculares, pero incluso cuando se ajustan estos factores de riesgo, la psoriasis conlleva un riesgo independiente de desarrollar una enfermedad cardiovascular.
Grandes estudios epidemiológicos recientes han demostrado una fuerte correlación entre la psoriasis y el infarto de miocardio.
La dermatitis atópica se ha relacionado con el accidente cerebrovascular isquémico en un estudio, pero además de esto, la enfermedad no se ha asociado con enfermedades cardiovasculares.
En conclusión, evidencia convincente y creciente respalda que la psoriasis induce aterosclerosis acelerada y, por lo tanto, enfermedad cardiovascular y mortalidad. En particular, esto se observa en pacientes jóvenes con inicio temprano de la enfermedad.
Se cree que la psoriasis es impulsada por citocinas producidas por los linfocitos Th1 y Th17. Se sugiere que varias de estas citocinas son aterogénicas. Por el contrario, otra enfermedad inflamatoria crónica, la dermatitis atópica, está impulsada predominantemente por citocinas derivadas de linfocitos Th2, algunas de las cuales pueden inhibir los procesos ateroscleróticos. Por tanto, es de interés comparar la presencia de enfermedad cardiovascular en estas dos enfermedades inflamatorias de la piel.
Hipótesis: Que el riesgo de desarrollar enfermedad cardiovascular y especialmente enfermedad arterial coronaria está aumentado en pacientes con psoriasis y que este proceso puede verse influenciado por el tratamiento de la psoriasis con tratamiento biológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Dep. of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- Grupo de intervención: Psoriasis en placas grave con indicación de terapia biológica según las guías nacionales. Grupo Control de Psoriasis: Pacientes con similar actividad de la enfermedad que por motivos personales declinan el tratamiento sistémico y solo reciben terapia tópica. Grupo de dermatitis atópica: Pacientes emparejados en cuanto a sexo, duración de la enfermedad, afectación de la superficie corporal, IMC y hábito tabáquico.
- Formulario de consentimiento informado firmado antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión arterial significativa, a menos que esté bien controlada con medicación antihipertensiva durante al menos 1 mes antes de la inclusión.
- Tratamiento hipolipemiante, a menos que esté bien controlado durante al menos 1 mes antes de la inclusión.
- Insuficiencia cardiaca congestiva (grupos III y IV de la NYHA).
- Función renal reducida (eGFR por debajo de 60).
- Metotrexato oral, ciclosporina, acitretina y ésteres de fumarato dentro de 1 mes antes de la inclusión. En el grupo de intervención, pueden incluirse pacientes que reciben tratamiento antipsoriásico oral durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio, si se mantienen con la misma dosis durante el período de estudio.
- Fototerapia UVB y fotoquimioterapia PUVA en el mes anterior al inicio del estudio.
- Tratamiento previo con infliximab, etanercept, adalimumab o ustekinumab a menos que se haya observado una reducción inferior al PASI-50% durante este tratamiento.
- Agentes biológicos en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión.
- Cualquier otro fármaco en investigación dentro de 1 mes o 5 vidas medias antes de la inclusión, lo que sea más largo.
- Tratamiento inmunosupresor o antiinflamatorio concurrente para enfermedades inmunitarias distintas de la psoriasis y la artritis psoriásica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento tópico de la psoriasis
Tratamiento tópico de la psoriasis.
Sin fármacos sistémicos.
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Tratamiento biológico de la psoriasis
Tratamiento biológico de la psoriasis.
Anti-Tnf y anti-il12/23.
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pacientes tratados con agentes biológicos antipsoriáticos
Otros nombres:
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Dermatitis atópica severa
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Control
Sin intervención.
Sin enfermedad inflamatoria de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de calcio coronario (puntuación CAC)
Periodo de tiempo: línea de base: 0 meses, y seguimiento: aproximadamente 12 meses
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Grupos de psoriasis evaluados a los 0 y aproximadamente a los 12 meses.
Grupo AD y controles solo al inicio del estudio.
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línea de base: 0 meses, y seguimiento: aproximadamente 12 meses
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Angiografía por TC coronaria repetida (CCTA)
Periodo de tiempo: 0 y aproximadamente 12 meses
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Evaluación según el modelo de 18 segmentos (como lo sugiere la AHA): Cambios en el número de placas coronarias, estenosis, severidad, composición. Cambios en el índice de volumen de placa coronaria. Grupos de psoriasis evaluados a los 0 y aproximadamente a los 12 meses. Grupo AD y controles no tratados solo al inicio del estudio. |
0 y aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Marcadores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 0, 3 y 12 meses
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hs-crp, homocisteína, SBHG, apolipoproteína B, MBL, PAPP-A.
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0, 3 y 12 meses
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interleucinas en sangre
Periodo de tiempo: 0, 3 y 12 meses
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citoquinas seleccionadas (entre: TNFα, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL17A, IL-19, IL-20, IL-23, IFN , ICAM-1, E-selectina)
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0, 3 y 12 meses
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factores de riesgo cardiovascular tradicionales
Periodo de tiempo: 0, 3 y 12 meses
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seguimiento de los niveles de colesterol en sangre y glucosa en sangre.
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0, 3 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kasper F Hjuler, M.D., Aarhus University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Soriasis
- Dermatitis
- Aterosclerosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Ustekinumab
Otros números de identificación del estudio
- j-nr 20100249
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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