생물학적 제제로 치료받은 중증 건선 환자의 심혈관 위험도 평가
건선은 북유럽과 미국의 백인 인구에서 1~3%의 유병률을 보이는 피부와 관절의 흔한 염증성 질환입니다. 다른 염증성 질환과 유사하게 건선이 전신성 염증 요소를 가지고 있다는 실질적이고 축적된 증거가 있습니다.
건선을 앓고 있는 환자는 고혈압, 이상지질혈증, 비만, 흡연 및 진성 당뇨병과 같은 전통적인 심혈관 위험 인자의 유병률이 증가한 것으로 알려져 있습니다. 이것은 심혈관 사건의 증가율을 논리적으로 설명하지만 이러한 위험 요인을 조정하더라도 건선은 심혈관 질환 발병에 대한 독립적인 위험을 수반합니다.
최근의 대규모 역학 연구는 건선과 심근 경색 사이에 강한 상관 관계가 있음을 보여주었습니다.
아토피성 피부염은 한 연구에서 허혈성 뇌졸중과 관련이 있었지만, 이 외에 심혈관 질환과 관련이 있는 질환은 없었다.
결론적으로, 설득력 있고 증가하는 증거는 건선이 가속화된 죽상동맥경화증을 유발하여 심혈관 질환과 사망률을 유발한다는 것을 뒷받침하고 있습니다. 특히, 이것은 초기 질병 발병을 가진 젊은 환자에서 볼 수 있습니다.
건선은 Th1 및 Th17 림프구에 의해 생성된 사이토카인에 의해 구동되는 것으로 여겨집니다. 다수의 이러한 사이토카인은 죽상경화증을 유발하는 것으로 제안됩니다. 대조적으로, 또 다른 만성 염증성 질환인 아토피성 피부염은 주로 Th2 림프구 유래 사이토카인에 의해 유발되며, 그 중 일부는 죽상동맥경화 과정을 억제할 수 있습니다. 따라서 이 두 가지 염증성 피부 질환에서 심혈관 질환의 존재를 비교하는 것은 흥미로운 일입니다.
가설: 건선 환자에서 심혈관 질환, 특히 관상 동맥 질환 발병 위험이 증가하고 이 과정은 생물학적 치료를 통한 건선 치료에 의해 영향을 받을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus C, 덴마크, 8000
- Dep. of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀.
- 중재 그룹: 국가 지침에 따라 생물학적 요법에 대한 적응증이 있는 중증 판상 건선. 건선 대조군: 개인적인 이유로 전신 치료를 거부하고 국소 치료만 받는 유사한 질병 활성도를 가진 환자. 아토피피부염군: 성별, 유병기간, 체표면 침범, 체질량지수, 흡연습관 등을 일치시켰다.
- 연구 의무 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 포함 전 최소 1개월 동안 항고혈압 약물로 잘 조절되지 않는 한, 상당한 동맥 고혈압.
- 포함 전 최소 1개월 동안 잘 조절되지 않는 한 지질 저하 치료.
- 울혈성 심부전(NYHA 그룹 III 및 IV).
- 신장 기능 감소(eGFR 60 미만).
- 포함 전 1개월 이내에 경구용 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 아시트레틴 및 푸마레이트 에스테르. 중재군에는 연구 시작 전 최소 6개월 동안 경구 항건선 치료를 받는 환자가 연구 기간 동안 동일한 용량을 유지하는 경우 포함될 수 있습니다.
- 연구 시작 전 1개월 이내의 UVB 광선요법 및 PUVA 광선화학요법.
- 인플릭시맙, 에타너셉트, 아달리무맙 또는 우스테키누맙을 사용한 이전 치료 중 PASI-50% 미만 감소가 관찰되지 않은 경우.
- 포함 전 6개월 이내의 조사 생물학적 제제.
- 1개월 이내 또는 포함 전 반감기 5년 중 더 긴 기간 내의 다른 모든 연구 약물.
- 건선 및 건선성 관절염 이외의 면역 질환에 대한 동시 면역억제 또는 항염증 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건선 국소 치료
건선 국소 치료.
전신 약물 없음.
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건선 생물학적 치료
건선 생물학적 치료.
안티-Tnf 및 안티-il12/23.
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항 건선 생물학적 제제로 치료받은 환자
다른 이름들:
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중증 아토피성 피부염
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제어
개입하지 않습니다.
염증성 피부질환이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관상 동맥 칼슘 점수(CAC 점수)의 변화
기간: 기준선: 0개월, 후속 조치: 약 12개월
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건선 그룹은 0 및 약 12개월에 평가되었습니다.
기준선에서만 AD 그룹 및 컨트롤.
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기준선: 0개월, 후속 조치: 약 12개월
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반복 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)
기간: 0~12개월
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18-분절 모델에 따른 평가(AHA에서 제안한 대로): 관상 동맥 플라크 수, 협착증, 중증도, 구성의 변화. 관상 동맥 플라크 용적 지수의 변화. 건선 그룹은 0 및 약 12개월에 평가되었습니다. 기준선에서만 AD 그룹 및 미처리 대조군. |
0~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관 위험 마커
기간: 0, 3, 12개월
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hs-crp, 호모시스테인, SBHG, 아포지단백질 B, MBL, PAPP-A.
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0, 3, 12개월
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혈액의 인터류킨
기간: 0, 3, 12개월
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선택된 사이토카인(TNFα, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL17A, IL-19, IL-20, IL-23, IFN 중에서) , ICAM-1, E-셀렉틴)
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0, 3, 12개월
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전통적인 심혈관 위험 요인
기간: 0, 3, 12개월
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혈중 콜레스테롤 수치 및 혈당 모니터링.
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0, 3, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kasper F Hjuler, M.D., Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- j-nr 20100249
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