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Valutazione del rischio cardiovascolare in pazienti con psoriasi grave trattati con agenti biologici

18 dicembre 2015 aggiornato da: University of Aarhus

La psoriasi è una comune malattia infiammatoria della pelle e delle articolazioni con una prevalenza dell'1-3% nella popolazione caucasica del Nord Europa e degli Stati Uniti. Analogamente ad altre malattie infiammatorie, ora ci sono prove sostanziali e crescenti che la psoriasi abbia una componente infiammatoria sistemica.

È noto che i pazienti affetti da psoriasi hanno una maggiore prevalenza dei tradizionali fattori di rischio cardiovascolare, come ipertensione, dislipidemia, obesità, uso di tabacco e diabete mellito. Ciò spiegherebbe logicamente un aumento del tasso di eventi cardiovascolari, ma anche tenendo conto di questi fattori di rischio, la psoriasi comporta un rischio indipendente di sviluppare malattie cardiovascolari.

Recenti ampi studi epidemiologici hanno mostrato una forte correlazione tra psoriasi e infarto del miocardio.

La dermatite atopica è stata collegata all'ictus ischemico in uno studio, ma oltre a questo, la malattia non è stata associata a malattie cardiovascolari.

In conclusione, prove convincenti e crescenti sostengono che la psoriasi induca aterosclerosi accelerata e quindi malattie cardiovascolari e mortalità. In particolare, questo si osserva nei pazienti giovani con esordio precoce della malattia.

Si ritiene che la psoriasi sia guidata dalle citochine prodotte dai linfociti Th1 e Th17. Si suggerisce che un certo numero di queste citochine sia aterogenico. Al contrario, un'altra malattia infiammatoria cronica, la dermatite atopica, è guidata prevalentemente da citochine derivate dai linfociti Th2, alcune delle quali possono inibire i processi aterosclerotici. È quindi interessante confrontare la presenza di malattie cardiovascolari in queste due malattie infiammatorie della pelle.

Ipotesi: che il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari e in particolare malattie coronariche sia aumentato nei pazienti affetti da psoriasi e che questo processo possa essere influenzato dal trattamento della psoriasi con trattamento biologico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

126

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Dep. of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con psoriasi grave reclutati da una clinica dermatologica interna ed esterna. Pazienti con dermatite atopica grave.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Gruppo di intervento: psoriasi a placche grave con indicazione alla terapia biologica secondo le linee guida nazionali. Psoriasi Gruppo di controllo: pazienti con attività della malattia simile che per motivi personali rifiutano il trattamento sistemico e ricevono solo terapia topica. Gruppo dermatite atopica: pazienti abbinati per sesso, durata della malattia, coinvolgimento della superficie corporea, indice di massa corporea e abitudine al fumo.
  3. Modulo di consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.

Criteri di esclusione:

  1. - Ipertensione arteriosa significativa, a meno che non sia ben controllata con farmaci antipertensivi per almeno 1 mese prima dell'inclusione.
  2. Trattamento ipolipemizzante, a meno che non sia ben controllato per almeno 1 mese prima dell'inclusione.
  3. Insufficienza cardiaca congestizia (gruppo NYHA III e IV).
  4. Ridotta funzionalità renale (eGFR inferiore a 60).
  5. Metotrexato orale, ciclosporina, acitretina ed esteri fumarato entro 1 mese prima dell'inclusione. Nel gruppo di intervento possono essere inclusi i pazienti che ricevono un trattamento antipsoriasico orale per almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio, se vengono mantenuti alla stessa dose durante il periodo di studio.
  6. Fototerapia UVB e fotochemioterapia PUVA entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  7. Precedente trattamento con infliximab, etanercept, adalimumab o ustekinumab a meno che non sia stata osservata una riduzione inferiore al PASI-50% durante questo trattamento.
  8. Agenti biologici sperimentali entro 6 mesi prima dell'inclusione.
  9. Qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 1 mese o 5 emivite prima dell'inclusione, qualunque sia il periodo più lungo.
  10. Trattamento immunosoppressivo o antinfiammatorio concomitante per malattie immunitarie diverse dalla psoriasi e dall'artrite psoriasica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento topico della psoriasi
Trattamento topico della psoriasi. Nessun farmaco sistemico.
Trattamento biologico della psoriasi
Trattamento biologico della psoriasi. Anti-Tnf e anti-il12/23.
Droga: trattamento biologico
pazienti trattati con agenti biologici antipsoriasici
Altri nomi:
  • Etanercept
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
Dermatite atopica grave
Controllo
Nessun intervento. Nessuna malattia infiammatoria della pelle.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del calcio coronarico (punteggio CAC)
Lasso di tempo: linea di base: 0 mesi e follow-up: circa 12 mesi
Gruppi di psoriasi valutati a 0 e circa 12 mesi. Gruppo AD e controlli solo al basale.
linea di base: 0 mesi e follow-up: circa 12 mesi
Angiografia TC coronarica ripetuta (CCTA)
Lasso di tempo: 0 e circa 12 mesi

Valutazione secondo il modello a 18 segmenti (come suggerito dall'AHA): variazioni del numero di placche coronariche, stenosi, gravità, composizione. Cambiamenti nell'indice di volume della placca coronarica.

Gruppi di psoriasi valutati a 0 e circa 12 mesi. Gruppo AD e controlli non trattati solo al basale.
0 e circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 0, 3 e 12 mesi
hs-crp, omocisteina, SBHG, apolipoproteina B, MBL, PAPP-A.
0, 3 e 12 mesi
interleuchine nel sangue
Lasso di tempo: 0, 3 e 12 mesi
citochine selezionate (tra: TNFα, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL17A, IL-19, IL-20, IL-23, IFN , ICAM-1, E-selectina)
0, 3 e 12 mesi
tradizionali fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: 0, 3 e 12 mesi
monitoraggio dei livelli di colesterolo nel sangue e della glicemia.
0, 3 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

AbbVie
Aarhus University Hospital
Aage Bangs Fond
Region Midt Forskningsfond

Investigatori

  • Investigatore principale: Kasper F Hjuler, M.D., Aarhus University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • j-nr 20100249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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