- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01356758
Kardiovaskulær risikovurdering hos pasienter med alvorlig psoriasis behandlet med biologiske midler
Psoriasis er en vanlig inflammatorisk sykdom i hud og ledd med en prevalens på 1-3 % i den kaukasiske befolkningen i Nord-Europa og USA. I likhet med andre inflammatoriske sykdommer er det nå betydelige og akkumulerende bevis på at psoriasis har en systemisk inflammatorisk komponent.
Det er kjent at pasienter som lider av psoriasis har økt forekomst av tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer, som hypertensjon, dyslipidemi, fedme, tobakksbruk og diabetes mellitus. Dette vil logisk forklare en økt forekomst av kardiovaskulære hendelser, men selv når man justerer for disse risikofaktorene, har psoriasis en uavhengig risiko for å utvikle kardiovaskulær sykdom.
Nyere store epidemiologiske studier har vist en sterk sammenheng mellom psoriasis og hjerteinfarkt.
Atopisk dermatitt har vært knyttet til iskemisk hjerneslag i en studie, men utover dette har sykdommen ikke vært assosiert med hjerte- og karsykdommer.
Konklusjonen er at overbevisende og økende bevis støtter at psoriasis induserer akselerert aterosklerose og dermed hjerte- og karsykdommer og dødelighet. Spesielt ses dette hos unge pasienter med tidlig sykdomsdebut.
Psoriasis antas å være drevet av cytokiner produsert av Th1- og Th17-lymfocytter. En rekke av disse cytokinene er foreslått å være aterogene. I motsetning til dette er en annen kronisk inflammatorisk sykdom, atopisk dermatitt, hovedsakelig drevet av Th2-lymfocyttavledede cytokiner, hvorav noen kan hemme aterosklerotiske prosesser. Det er derfor av interesse å sammenligne tilstedeværelsen av kardiovaskulær sykdom i disse to inflammatoriske hudsykdommer.
Hypotese: At risikoen for utvikling av hjerte- og karsykdommer og spesielt koronarsykdom er økt hos psoriasispasienter og at denne prosessen kan påvirkes ved behandling av psoriasis med biologisk behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Dep. of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre.
- Intervensjonsgruppe: Alvorlig plakkpsoriasis med indikasjon for biologisk terapi etter nasjonale retningslinjer. Psoriasiskontrollgruppe: Pasienter med lignende sykdomsaktivitet som av personlige årsaker avslår systemisk behandling og kun får lokal behandling. Atopisk dermatittgruppe: Pasienter matchet med hensyn til kjønn, sykdomsvarighet, kroppsoverflateinvolvering, BMI og røykevaner.
- Signert skjema for informert samtykke før oppstart av en studiepålagt prosedyre.
Ekskluderingskriterier:
- Signifikant arteriell hypertensjon, med mindre det er godt kontrollert med antihypertensiv medisin i minst 1 måned før inkludering.
- Lipidsenkende behandling, med mindre den er godt kontrollert i minst 1 måned før inkludering.
- Kongestiv hjertesvikt (NYHA gruppe III og IV).
- Redusert nyrefunksjon (eGFR under 60).
- Oral metotreksat, ciklosporin, acitretin og fumaratestere innen 1 måned før inkludering. I intervensjonsgruppen kan pasienter som får oral anti-psoriatikabehandling i minst 6 måneder før studiestart inkluderes, dersom de opprettholdes på samme dose i løpet av studieperioden.
- UVB fototerapi og PUVA fotokjemoterapi innen 1 måned før studiestart.
- Tidligere behandling med infliksimab, etanercept, adalimumab eller ustekinumab med mindre mindre enn PASI-50 % reduksjon er observert under denne behandlingen.
- Biologiske midler innen 6 måneder før inkludering.
- Ethvert annet undersøkelseslegemiddel innen 1 måned eller 5 halveringstider før inkludering, avhengig av hva som er lengst.
- Samtidig immunsuppressiv eller antiinflammatorisk behandling for andre immunsykdommer enn psoriasis og psoriasisartritt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Psoriasis lokal behandling
Psoriasis lokal behandling.
Ingen systemiske legemidler.
|
|
|
Psoriasis biologisk behandling
Psoriasis biologisk behandling.
Anti-Tnf og anti-il12/23.
|
pasienter behandlet med anti-psoriatiske biologiske midler
Andre navn:
|
|
Alvorlig atopisk dermatitt
|
|
|
Kontroll
Ingen inngrep.
Ingen inflammatorisk hudsykdom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i koronar kalsiumscore (CAC-score)
Tidsramme: baseline: 0 måneder, og oppfølging: ca. 12 måneder
|
Psoriasisgrupper evaluert ved 0 og ca. 12 måneder.
AD-gruppe og kontroller kun ved baseline.
|
baseline: 0 måneder, og oppfølging: ca. 12 måneder
|
|
Gjentatt koronar CT angiografi (CCTA)
Tidsramme: 0 og ca. 12 måneder
|
Vurdering i henhold til 18-segmentsmodellen (som foreslått av AHA): Endringer i antall koronare plakk, stenose, alvorlighetsgrad, sammensetning. Endringer i koronar plakkvolumindeks. Psoriasisgrupper evaluert ved 0 og ca. 12 måneder. AD-gruppe og ubehandlede kontroller kun ved baseline. |
0 og ca. 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
|
hs-crp, homocystein, SBHG, apolipoprotein B, MBL, PAPP-A.
|
0, 3 og 12 måneder
|
|
interleukiner i blodet
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
|
utvalgte cytokiner (blant: TNFa, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL17A, IL-19, IL-20, IL-23, IFN , ICAM-1, E-selectin)
|
0, 3 og 12 måneder
|
|
tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
|
overvåking av kolesterolnivåer og blodsukker i blodet.
|
0, 3 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kasper F Hjuler, M.D., Aarhus University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Psoriasis
- Dermatitt
- Aterosklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Etanercept
- Adalimumab
- Infliximab
- Ustekinumab
Andre studie-ID-numre
- j-nr 20100249
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .