Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kardiovaskulær risikovurdering hos pasienter med alvorlig psoriasis behandlet med biologiske midler

18. desember 2015 oppdatert av: University of Aarhus

Psoriasis er en vanlig inflammatorisk sykdom i hud og ledd med en prevalens på 1-3 % i den kaukasiske befolkningen i Nord-Europa og USA. I likhet med andre inflammatoriske sykdommer er det nå betydelige og akkumulerende bevis på at psoriasis har en systemisk inflammatorisk komponent.

Det er kjent at pasienter som lider av psoriasis har økt forekomst av tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer, som hypertensjon, dyslipidemi, fedme, tobakksbruk og diabetes mellitus. Dette vil logisk forklare en økt forekomst av kardiovaskulære hendelser, men selv når man justerer for disse risikofaktorene, har psoriasis en uavhengig risiko for å utvikle kardiovaskulær sykdom.

Nyere store epidemiologiske studier har vist en sterk sammenheng mellom psoriasis og hjerteinfarkt.

Atopisk dermatitt har vært knyttet til iskemisk hjerneslag i en studie, men utover dette har sykdommen ikke vært assosiert med hjerte- og karsykdommer.

Konklusjonen er at overbevisende og økende bevis støtter at psoriasis induserer akselerert aterosklerose og dermed hjerte- og karsykdommer og dødelighet. Spesielt ses dette hos unge pasienter med tidlig sykdomsdebut.

Psoriasis antas å være drevet av cytokiner produsert av Th1- og Th17-lymfocytter. En rekke av disse cytokinene er foreslått å være aterogene. I motsetning til dette er en annen kronisk inflammatorisk sykdom, atopisk dermatitt, hovedsakelig drevet av Th2-lymfocyttavledede cytokiner, hvorav noen kan hemme aterosklerotiske prosesser. Det er derfor av interesse å sammenligne tilstedeværelsen av kardiovaskulær sykdom i disse to inflammatoriske hudsykdommer.

Hypotese: At risikoen for utvikling av hjerte- og karsykdommer og spesielt koronarsykdom er økt hos psoriasispasienter og at denne prosessen kan påvirkes ved behandling av psoriasis med biologisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

126

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Dep. of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med alvorlig psoriasis rekruttert fra en dermatologisk inn- og utpasientklinikk. Pasienter med alvorlig atopisk dermatitt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre.
  2. Intervensjonsgruppe: Alvorlig plakkpsoriasis med indikasjon for biologisk terapi etter nasjonale retningslinjer. Psoriasiskontrollgruppe: Pasienter med lignende sykdomsaktivitet som av personlige årsaker avslår systemisk behandling og kun får lokal behandling. Atopisk dermatittgruppe: Pasienter matchet med hensyn til kjønn, sykdomsvarighet, kroppsoverflateinvolvering, BMI og røykevaner.
  3. Signert skjema for informert samtykke før oppstart av en studiepålagt prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant arteriell hypertensjon, med mindre det er godt kontrollert med antihypertensiv medisin i minst 1 måned før inkludering.
  2. Lipidsenkende behandling, med mindre den er godt kontrollert i minst 1 måned før inkludering.
  3. Kongestiv hjertesvikt (NYHA gruppe III og IV).
  4. Redusert nyrefunksjon (eGFR under 60).
  5. Oral metotreksat, ciklosporin, acitretin og fumaratestere innen 1 måned før inkludering. I intervensjonsgruppen kan pasienter som får oral anti-psoriatikabehandling i minst 6 måneder før studiestart inkluderes, dersom de opprettholdes på samme dose i løpet av studieperioden.
  6. UVB fototerapi og PUVA fotokjemoterapi innen 1 måned før studiestart.
  7. Tidligere behandling med infliksimab, etanercept, adalimumab eller ustekinumab med mindre mindre enn PASI-50 % reduksjon er observert under denne behandlingen.
  8. Biologiske midler innen 6 måneder før inkludering.
  9. Ethvert annet undersøkelseslegemiddel innen 1 måned eller 5 halveringstider før inkludering, avhengig av hva som er lengst.
  10. Samtidig immunsuppressiv eller antiinflammatorisk behandling for andre immunsykdommer enn psoriasis og psoriasisartritt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Psoriasis lokal behandling
Psoriasis lokal behandling. Ingen systemiske legemidler.
Psoriasis biologisk behandling
Psoriasis biologisk behandling. Anti-Tnf og anti-il12/23.
pasienter behandlet med anti-psoriatiske biologiske midler
Andre navn:
  • Etanercept
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
Alvorlig atopisk dermatitt
Kontroll
Ingen inngrep. Ingen inflammatorisk hudsykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i koronar kalsiumscore (CAC-score)
Tidsramme: baseline: 0 måneder, og oppfølging: ca. 12 måneder
Psoriasisgrupper evaluert ved 0 og ca. 12 måneder. AD-gruppe og kontroller kun ved baseline.
baseline: 0 måneder, og oppfølging: ca. 12 måneder
Gjentatt koronar CT angiografi (CCTA)
Tidsramme: 0 og ca. 12 måneder

Vurdering i henhold til 18-segmentsmodellen (som foreslått av AHA): Endringer i antall koronare plakk, stenose, alvorlighetsgrad, sammensetning. Endringer i koronar plakkvolumindeks.

Psoriasisgrupper evaluert ved 0 og ca. 12 måneder. AD-gruppe og ubehandlede kontroller kun ved baseline.

0 og ca. 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulære risikomarkører
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
hs-crp, homocystein, SBHG, apolipoprotein B, MBL, PAPP-A.
0, 3 og 12 måneder
interleukiner i blodet
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
utvalgte cytokiner (blant: TNFa, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL17A, IL-19, IL-20, IL-23, IFN , ICAM-1, E-selectin)
0, 3 og 12 måneder
tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: 0, 3 og 12 måneder
overvåking av kolesterolnivåer og blodsukker i blodet.
0, 3 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kasper F Hjuler, M.D., Aarhus University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2015

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere