Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydän- ja verisuonisairauksien riskinarviointi potilailla, joilla on vaikea psoriaasi ja joita hoidetaan biologisilla aineilla

perjantai 18. joulukuuta 2015 päivittänyt: University of Aarhus

Psoriasis on yleinen ihon ja nivelten tulehduksellinen sairaus, jonka esiintyvyys on 1-3 % valkoihoisessa väestössä Pohjois-Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Muiden tulehduksellisten sairauksien tapaan on nyt olemassa merkittävää ja kasautuvaa näyttöä siitä, että psoriaasilla on systeeminen tulehduskomponentti.

Tiedetään, että psoriaasista kärsivillä potilailla on lisääntynyt perinteisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, kuten verenpainetaudin, dyslipidemian, liikalihavuuden, tupakan käytön ja diabetes mellituksen, esiintyvyys. Tämä selittäisi loogisesti kardiovaskulaaristen tapahtumien lisääntymisen, mutta vaikka näihin riskitekijöihin sopeutuisi, psoriaasilla on itsenäinen riski sydän- ja verisuonitautien kehittymiselle.

Viimeaikaiset suuret epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet vahvan korrelaation psoriaasin ja sydäninfarktin välillä.

Atooppinen ihottuma on yhdistetty yhdessä tutkimuksessa iskeemiseen aivohalvaukseen, mutta tämän lisäksi sairautta ei ole yhdistetty sydän- ja verisuonitauteihin.

Yhteenvetona voidaan todeta, että vakuuttava ja lisääntyvä näyttö tukee sitä, että psoriaasi aiheuttaa kiihtyvää ateroskleroosia ja siten sydän- ja verisuonisairauksia ja kuolleisuutta. Tämä näkyy erityisesti nuorilla potilailla, joilla sairaus alkaa varhain.

Psoriaasin uskotaan aiheuttavan Th1- ja Th17-lymfosyyttien tuottamat sytokiinit. Useiden näistä sytokiineista oletetaan olevan aterogeenisiä. Sitä vastoin toista kroonista tulehdussairautta, atooppista ihottumaa, ohjaavat pääasiassa Th2-lymfosyyteistä peräisin olevat sytokiinit, joista jotkut voivat estää ateroskleroottisia prosesseja. Siksi on mielenkiintoista verrata sydän- ja verisuonitautien esiintymistä näissä kahdessa tulehduksellisessa ihosairaudessa.

Hypoteesi: Riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin ja erityisesti sepelvaltimotautiin kasvaa psoriaasipotilailla ja että tähän prosessiin voidaan vaikuttaa psoriaasin hoidolla biologisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Dep. of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on vaikea psoriaasi, rekrytoitu dermatologiselta potilasklinikalta. Potilaat, joilla on vaikea atooppinen ihottuma.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
  2. Interventioryhmä: Vaikea plakkipsoriaasi, jossa on indikaatio biologiseen hoitoon kansallisten ohjeiden mukaisesti. Psoriaasin kontrolliryhmä: Potilaat, joilla on samanlainen sairaus, jotka henkilökohtaisista syistä kieltäytyvät systeemisestä hoidosta ja saavat vain paikallista hoitoa. Atooppinen ihottumaryhmä: Potilaat, jotka vastaavat sukupuolta, sairauden kestoa, kehon pintavaikutusta, BMI:tä ja tupakointitottumuksia.
  3. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen minkä tahansa tutkimuksen edellyttämän menettelyn aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä valtimoverenpaine, ellei se ole hyvin hallinnassa verenpainelääkkeillä vähintään 1 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.
  2. Lipidejä alentava hoito, ellei sitä ole hyvin kontrolloitu vähintään 1 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.
  3. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-ryhmät III ja IV).
  4. Heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR alle 60).
  5. Suun kautta otettavat metotreksaatti, siklosporiini, atsitretiini ja fumaraattiesterit 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä. Interventioryhmään voidaan ottaa mukaan potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta annettavaa psoriaasihoitoa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista, jos he saavat saman annoksen tutkimusjakson ajan.
  6. UVB-valohoito ja PUVA-valokemoterapia kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  7. Aikaisempi hoito infliksimabilla, etanerseptillä, adalimumabilla tai ustekinumabilla, ellei tämän hoidon aikana ole havaittu PASI-50 %:n laskua.
  8. Tutkittavat biologiset tekijät 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
  9. Mikä tahansa muu tutkimuslääke 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen sisällyttämistä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  10. Samanaikainen immunosuppressiivinen tai anti-inflammatorinen hoito muiden immuunisairauksien kuin psoriaasin ja nivelpsoriaasin hoitoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Psoriaasin paikallinen hoito
Psoriaasin paikallinen hoito. Ei systeemisiä lääkkeitä.
Psoriaasin biologinen hoito
Psoriaasin biologinen hoito. Anti-Tnf ja anti-il12/23.
potilailla, joita hoidetaan psoriaasin vastaisilla biologisilla aineilla
Muut nimet:
  • Etanersepti
  • Adalimumabi
  • Infliksimabi
  • Ustekinumabi
Vaikea atooppinen dermatiitti
Ohjaus
Ei väliintuloa. Ei tulehduksellista ihosairautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sepelvaltimon kalsiumpisteissä (CAC-pisteet)
Aikaikkuna: lähtötaso: 0 kuukautta ja seuranta: noin 12 kuukautta
Psoriasisryhmät arvioitiin 0 ja noin 12 kuukauden kohdalla. AD-ryhmä ja kontrollit vain lähtötasolla.
lähtötaso: 0 kuukautta ja seuranta: noin 12 kuukautta
Toistuva sepelvaltimon CT-angiografia (CCTA)
Aikaikkuna: 0 ja noin 12 kuukautta

Arviointi 18 segmentin mallin mukaan (AHA:n ehdotuksen mukaan): Muutokset sepelvaltimoplakkien lukumäärässä, ahtauma, vaikeusaste, koostumus. Muutokset sepelvaltimoplakin tilavuusindeksissä.

Psoriasisryhmät arvioitiin 0 ja noin 12 kuukauden kohdalla. AD-ryhmä ja käsittelemättömät kontrollit vain lähtötasolla.

0 ja noin 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiovaskulaariset riskimerkit
Aikaikkuna: 0, 3 ja 12 kuukautta
hs-crp, homokysteiini, SBHG, apolipoproteiini B, MBL, PAPP-A.
0, 3 ja 12 kuukautta
interleukiinit veressä
Aikaikkuna: 0, 3 ja 12 kuukautta
valitut sytokiinit (joista: TNFa, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL17A, IL-19, IL-20, IL-23, IFN , ICAM-1, E-selektiini)
0, 3 ja 12 kuukautta
perinteisiä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä
Aikaikkuna: 0, 3 ja 12 kuukautta
veren kolesterolitason ja verensokerin seurantaan.
0, 3 ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kasper F Hjuler, M.D., Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa