- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01356758
Sydän- ja verisuonisairauksien riskinarviointi potilailla, joilla on vaikea psoriaasi ja joita hoidetaan biologisilla aineilla
Psoriasis on yleinen ihon ja nivelten tulehduksellinen sairaus, jonka esiintyvyys on 1-3 % valkoihoisessa väestössä Pohjois-Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Muiden tulehduksellisten sairauksien tapaan on nyt olemassa merkittävää ja kasautuvaa näyttöä siitä, että psoriaasilla on systeeminen tulehduskomponentti.
Tiedetään, että psoriaasista kärsivillä potilailla on lisääntynyt perinteisten kardiovaskulaaristen riskitekijöiden, kuten verenpainetaudin, dyslipidemian, liikalihavuuden, tupakan käytön ja diabetes mellituksen, esiintyvyys. Tämä selittäisi loogisesti kardiovaskulaaristen tapahtumien lisääntymisen, mutta vaikka näihin riskitekijöihin sopeutuisi, psoriaasilla on itsenäinen riski sydän- ja verisuonitautien kehittymiselle.
Viimeaikaiset suuret epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet vahvan korrelaation psoriaasin ja sydäninfarktin välillä.
Atooppinen ihottuma on yhdistetty yhdessä tutkimuksessa iskeemiseen aivohalvaukseen, mutta tämän lisäksi sairautta ei ole yhdistetty sydän- ja verisuonitauteihin.
Yhteenvetona voidaan todeta, että vakuuttava ja lisääntyvä näyttö tukee sitä, että psoriaasi aiheuttaa kiihtyvää ateroskleroosia ja siten sydän- ja verisuonisairauksia ja kuolleisuutta. Tämä näkyy erityisesti nuorilla potilailla, joilla sairaus alkaa varhain.
Psoriaasin uskotaan aiheuttavan Th1- ja Th17-lymfosyyttien tuottamat sytokiinit. Useiden näistä sytokiineista oletetaan olevan aterogeenisiä. Sitä vastoin toista kroonista tulehdussairautta, atooppista ihottumaa, ohjaavat pääasiassa Th2-lymfosyyteistä peräisin olevat sytokiinit, joista jotkut voivat estää ateroskleroottisia prosesseja. Siksi on mielenkiintoista verrata sydän- ja verisuonitautien esiintymistä näissä kahdessa tulehduksellisessa ihosairaudessa.
Hypoteesi: Riski sairastua sydän- ja verisuonitauteihin ja erityisesti sepelvaltimotautiin kasvaa psoriaasipotilailla ja että tähän prosessiin voidaan vaikuttaa psoriaasin hoidolla biologisella hoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Dep. of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Interventioryhmä: Vaikea plakkipsoriaasi, jossa on indikaatio biologiseen hoitoon kansallisten ohjeiden mukaisesti. Psoriaasin kontrolliryhmä: Potilaat, joilla on samanlainen sairaus, jotka henkilökohtaisista syistä kieltäytyvät systeemisestä hoidosta ja saavat vain paikallista hoitoa. Atooppinen ihottumaryhmä: Potilaat, jotka vastaavat sukupuolta, sairauden kestoa, kehon pintavaikutusta, BMI:tä ja tupakointitottumuksia.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake ennen minkä tahansa tutkimuksen edellyttämän menettelyn aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä valtimoverenpaine, ellei se ole hyvin hallinnassa verenpainelääkkeillä vähintään 1 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.
- Lipidejä alentava hoito, ellei sitä ole hyvin kontrolloitu vähintään 1 kuukauden ajan ennen sisällyttämistä.
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-ryhmät III ja IV).
- Heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR alle 60).
- Suun kautta otettavat metotreksaatti, siklosporiini, atsitretiini ja fumaraattiesterit 1 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä. Interventioryhmään voidaan ottaa mukaan potilaat, jotka ovat saaneet suun kautta annettavaa psoriaasihoitoa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista, jos he saavat saman annoksen tutkimusjakson ajan.
- UVB-valohoito ja PUVA-valokemoterapia kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Aikaisempi hoito infliksimabilla, etanerseptillä, adalimumabilla tai ustekinumabilla, ellei tämän hoidon aikana ole havaittu PASI-50 %:n laskua.
- Tutkittavat biologiset tekijät 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Mikä tahansa muu tutkimuslääke 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen sisällyttämistä sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Samanaikainen immunosuppressiivinen tai anti-inflammatorinen hoito muiden immuunisairauksien kuin psoriaasin ja nivelpsoriaasin hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Psoriaasin paikallinen hoito
Psoriaasin paikallinen hoito.
Ei systeemisiä lääkkeitä.
|
|
|
Psoriaasin biologinen hoito
Psoriaasin biologinen hoito.
Anti-Tnf ja anti-il12/23.
|
potilailla, joita hoidetaan psoriaasin vastaisilla biologisilla aineilla
Muut nimet:
|
|
Vaikea atooppinen dermatiitti
|
|
|
Ohjaus
Ei väliintuloa.
Ei tulehduksellista ihosairautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sepelvaltimon kalsiumpisteissä (CAC-pisteet)
Aikaikkuna: lähtötaso: 0 kuukautta ja seuranta: noin 12 kuukautta
|
Psoriasisryhmät arvioitiin 0 ja noin 12 kuukauden kohdalla.
AD-ryhmä ja kontrollit vain lähtötasolla.
|
lähtötaso: 0 kuukautta ja seuranta: noin 12 kuukautta
|
|
Toistuva sepelvaltimon CT-angiografia (CCTA)
Aikaikkuna: 0 ja noin 12 kuukautta
|
Arviointi 18 segmentin mallin mukaan (AHA:n ehdotuksen mukaan): Muutokset sepelvaltimoplakkien lukumäärässä, ahtauma, vaikeusaste, koostumus. Muutokset sepelvaltimoplakin tilavuusindeksissä. Psoriasisryhmät arvioitiin 0 ja noin 12 kuukauden kohdalla. AD-ryhmä ja käsittelemättömät kontrollit vain lähtötasolla. |
0 ja noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaariset riskimerkit
Aikaikkuna: 0, 3 ja 12 kuukautta
|
hs-crp, homokysteiini, SBHG, apolipoproteiini B, MBL, PAPP-A.
|
0, 3 ja 12 kuukautta
|
|
interleukiinit veressä
Aikaikkuna: 0, 3 ja 12 kuukautta
|
valitut sytokiinit (joista: TNFa, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL17A, IL-19, IL-20, IL-23, IFN , ICAM-1, E-selektiini)
|
0, 3 ja 12 kuukautta
|
|
perinteisiä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä
Aikaikkuna: 0, 3 ja 12 kuukautta
|
veren kolesterolitason ja verensokerin seurantaan.
|
0, 3 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kasper F Hjuler, M.D., Aarhus University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Dermatiitti
- Ateroskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Etanersepti
- Adalimumabi
- Infliksimabi
- Ustekinumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- j-nr 20100249
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .