Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка сердечно-сосудистого риска у пациентов с тяжелым псориазом, получавших лечение биологическими препаратами

18 декабря 2015 г. обновлено: University of Aarhus

Псориаз — распространенное воспалительное заболевание кожи и суставов с распространенностью 1-3% у европеоидного населения Северной Европы и США. Подобно другим воспалительным заболеваниям, в настоящее время накапливаются существенные доказательства того, что псориаз имеет системный воспалительный компонент.

Известно, что у пациентов, страдающих псориазом, повышена распространенность традиционных сердечно-сосудистых факторов риска, таких как артериальная гипертензия, дислипидемия, ожирение, употребление табака и сахарный диабет. Это логически объясняет повышенную частоту сердечно-сосудистых заболеваний, но даже с поправкой на эти факторы риска псориаз несет в себе независимый риск развития сердечно-сосудистых заболеваний.

Недавние крупные эпидемиологические исследования показали сильную корреляцию между псориазом и инфарктом миокарда.

В одном исследовании атопический дерматит был связан с ишемическим инсультом, но, помимо этого, это заболевание не было связано с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

В заключение, убедительные и увеличивающиеся данные подтверждают, что псориаз вызывает ускоренный атеросклероз и, следовательно, сердечно-сосудистые заболевания и смертность. В особенности это наблюдается у молодых пациентов с ранним дебютом заболевания.

Считается, что псориаз вызывается цитокинами, продуцируемыми лимфоцитами Th1 и Th17. Предполагается, что ряд этих цитокинов являются атерогенными. Напротив, другое хроническое воспалительное заболевание, атопический дерматит, преимущественно вызывается цитокинами, происходящими из Th2-лимфоцитов, некоторые из которых могут ингибировать атеросклеротические процессы. Поэтому представляет интерес сравнить наличие сердечно-сосудистых заболеваний при этих двух воспалительных заболеваниях кожи.

Гипотеза: что риск развития сердечно-сосудистых заболеваний и особенно заболеваний коронарных артерий повышен у пациентов с псориазом и что на этот процесс можно повлиять при лечении псориаза биологическими препаратами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

126

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Dep. of Dermatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тяжелым псориазом набраны из дерматологического стационара и поликлиники. Пациенты с тяжелым атопическим дерматитом.

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины в возрасте от 18 лет и старше.
  2. Группа вмешательства: тяжелый бляшечный псориаз с показаниями к биологической терапии в соответствии с национальными рекомендациями. Контрольная группа псориаза: пациенты с аналогичной активностью заболевания, которые по личным причинам отказываются от системного лечения и получают только местную терапию. Группа атопического дерматита: пациенты были сопоставимы по полу, длительности заболевания, поражению поверхности тела, ИМТ и привычкам курения.
  3. Подписанная форма информированного согласия до начала любой процедуры, обязательной для исследования.

Критерий исключения:

  1. Значительная артериальная гипертензия, если она не контролируется антигипертензивными препаратами в течение как минимум 1 месяца до включения.
  2. Гиполипидемическое лечение, если оно не контролируется в течение как минимум 1 месяца до включения.
  3. Застойная сердечная недостаточность (группа NYHA III и IV).
  4. Снижение функции почек (рСКФ ниже 60).
  5. Пероральные метотрексат, циклоспорин, ацитретин и эфиры фумаровой кислоты в течение 1 месяца до включения. В группу вмешательства могут быть включены пациенты, получающие пероральное противопсориатическое лечение в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования, если они поддерживаются на той же дозе в течение периода исследования.
  6. УФВ-фототерапия и ПУВА-фотохимиотерапия в течение 1 месяца до начала исследования.
  7. Предшествующее лечение инфликсимабом, этанерцептом, адалимумабом или устекинумабом, если только во время этого лечения не наблюдалось снижение индекса PASI-50%.
  8. Исследуемые биологические агенты в течение 6 месяцев до включения.
  9. Любой другой исследуемый препарат в течение 1 месяца или 5 периодов полураспада до включения, в зависимости от того, что дольше.
  10. Одновременное иммуносупрессивное или противовоспалительное лечение иммунных заболеваний, кроме псориаза и псориатического артрита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Местное лечение псориаза
Местное лечение псориаза. Никаких системных препаратов.
Биологическое лечение псориаза
Биологическое лечение псориаза. Анти-Tnf и анти-il12/23.
Лекарство: биологическая очистка
пациенты, получавшие антипсориатические биологические препараты
Другие имена:
  • Этанерцепт
  • Адалимумаб
  • Инфликсимаб
  • Устекинумаб
Тяжелый атопический дерматит
Контроль
Без вмешательства. Отсутствие воспалительных заболеваний кожи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя коронарного кальция (оценка CAC)
Временное ограничение: исходный уровень: 0 месяцев, последующее наблюдение: примерно 12 месяцев.
Группы псориаза оценивались через 0 и примерно через 12 месяцев. Группа AD и элементы управления только на исходном уровне.
исходный уровень: 0 месяцев, последующее наблюдение: примерно 12 месяцев.
Повторная коронарная КТ-ангиография (ККТА)
Временное ограничение: 0 и примерно 12 месяцев

Оценка по 18-сегментной модели (по предложению AHA): Изменения количества коронарных бляшек, стеноза, тяжести, состава. Изменения индекса объема коронарных бляшек.

Группы псориаза оценивались через 0 и примерно через 12 месяцев. Группа AD и необработанный контроль только на исходном уровне.
0 и примерно 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры сердечно-сосудистого риска
Временное ограничение: 0, 3 и 12 месяцев
hs-crp, гомоцистеин, SBHG, аполипопротеин B, MBL, PAPP-A.
0, 3 и 12 месяцев
интерлейкины в крови
Временное ограничение: 0, 3 и 12 месяцев
выбранные цитокины (среди: TNFα, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL17A, IL-19, IL-20, IL-23, IFN , ICAM-1, Е-селектин)
0, 3 и 12 месяцев
традиционные сердечно-сосудистые факторы риска
Временное ограничение: 0, 3 и 12 месяцев
контроль уровня холестерина в крови и уровня глюкозы в крови.
0, 3 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

AbbVie
Aarhus University Hospital
Aage Bangs Fond
Region Midt Forskningsfond

Следователи

  • Главный следователь: Kasper F Hjuler, M.D., Aarhus University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • j-nr 20100249

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования биологическая очистка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться