Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiovasculaire risicobeoordeling bij patiënten met ernstige psoriasis behandeld met biologische agentia

18 december 2015 bijgewerkt door: University of Aarhus

Psoriasis is een veel voorkomende ontstekingsziekte van de huid en gewrichten met een prevalentie van 1-3% bij de blanke bevolking van Noord-Europa en de VS. Net als bij andere ontstekingsziekten is er nu substantieel en groeiend bewijs dat psoriasis een systemische ontstekingscomponent heeft.

Het is bekend dat patiënten met psoriasis een verhoogde prevalentie hebben van traditionele cardiovasculaire risicofactoren, zoals hypertensie, dyslipidemie, zwaarlijvigheid, tabaksgebruik en diabetes mellitus. Dit zou logischerwijs een verhoogd aantal cardiovasculaire voorvallen verklaren, maar zelfs na correctie voor deze risicofactoren houdt psoriasis een onafhankelijk risico in voor het ontwikkelen van hart- en vaatziekten.

Recente grote epidemiologische studies hebben een sterke correlatie aangetoond tussen psoriasis en een hartinfarct.

Atopische dermatitis is in één onderzoek in verband gebracht met ischemische beroerte, maar daarnaast is de ziekte niet in verband gebracht met hart- en vaatziekten.

Concluderend, overtuigend en toenemend bewijs ondersteunt dat psoriasis versnelde atherosclerose veroorzaakt en daarmee hart- en vaatziekten en mortaliteit. Dit wordt met name gezien bij jonge patiënten met een vroeg begin van de ziekte.

Aangenomen wordt dat psoriasis wordt veroorzaakt door cytokinen die worden geproduceerd door Th1- en Th17-lymfocyten. Van een aantal van deze cytokinen wordt gesuggereerd dat ze atherogeen zijn. Daarentegen wordt een andere chronische ontstekingsziekte, atopische dermatitis, voornamelijk aangestuurd door van Th2-lymfocyten afgeleide cytokines, waarvan sommige atherosclerotische processen kunnen remmen. Het is daarom van belang om de aanwezigheid van hart- en vaatziekten bij deze twee inflammatoire huidaandoeningen te vergelijken.

Hypothese: Dat het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten en met name coronaire hartziekte verhoogd is bij psoriasispatiënten en dat dit proces beïnvloed kan worden door behandeling van psoriasis met biologische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

126

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Dep. of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ernstige psoriasis geworven vanuit een dermatologische in- en polikliniek. Patiënten met ernstige atopische dermatitis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder.
  2. Interventiegroep: Ernstige plaque psoriasis met indicatie voor biologische therapie volgens landelijke richtlijnen. Psoriasis Controlegroep: Patiënten met vergelijkbare ziekteactiviteit die om persoonlijke redenen systemische behandeling afwijzen en alleen topische therapie krijgen. Groep atopische dermatitis: patiënten kwamen overeen wat betreft geslacht, ziekteduur, betrokkenheid van het lichaamsoppervlak, BMI en rookgewoonten.
  3. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van een door een studie opgelegde procedure.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke arteriële hypertensie, tenzij goed onder controle gehouden met antihypertensiva gedurende ten minste 1 maand vóór opname.
  2. Lipidenverlagende behandeling, tenzij goed gecontroleerd gedurende ten minste 1 maand vóór opname.
  3. Congestief hartfalen (NYHA groep III en IV).
  4. Verminderde nierfunctie (eGFR lager dan 60).
  5. Orale methotrexaat, ciclosporine, acitretine en fumaraatesters binnen 1 maand voor opname. In de interventiegroep kunnen patiënten worden opgenomen die gedurende ten minste 6 maanden voor de start van de studie een orale antipsoriatische behandeling ondergaan, als ze tijdens de studieperiode op dezelfde dosis worden gehouden.
  6. UVB-fototherapie en PUVA-fotochemotherapie binnen 1 maand voor aanvang van de studie.
  7. Eerdere behandeling met infliximab, etanercept, adalimumab of ustekinumab, tenzij minder dan PASI-50% reductie is waargenomen tijdens deze behandeling.
  8. Onderzoek naar biologische agentia binnen 6 maanden voorafgaand aan opname.
  9. Elk ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan opname, welke langer is.
  10. Gelijktijdige immunosuppressieve of ontstekingsremmende behandeling voor andere immuunziekten dan psoriasis en artritis psoriatica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Lokale behandeling van psoriasis
Lokale behandeling van psoriasis. Geen systemische medicijnen.
Psoriasis biologische behandeling
Psoriasis biologische behandeling. Anti-Tnf en anti-il12/23.
Geneesmiddel: biologische behandeling
patiënten behandeld met anti-psoriatische biologische middelen
Andere namen:
  • Etanercept
  • Adalimumab
  • Infliximab
  • Ustekinumab
Ernstige atopische dermatitis
Controle
Geen tussenkomst. Geen inflammatoire huidziekte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in coronaire calciumscore (CAC-score)
Tijdsspanne: baseline: 0 maanden en follow-up: ongeveer 12 maanden
Psoriasisgroepen geëvalueerd op 0 en ongeveer 12 maanden. AD-groep en controles alleen bij baseline.
baseline: 0 maanden en follow-up: ongeveer 12 maanden
Herhaalde coronaire CT-angiografie (CCTA)
Tijdsspanne: 0 en ongeveer 12 maanden

Beoordeling volgens het 18-segmentenmodel (zoals voorgesteld door AHA): veranderingen in het aantal coronaire plaques, stenose, ernst, samenstelling. Veranderingen in de volume-index van coronaire plaques.

Psoriasisgroepen geëvalueerd op 0 en ongeveer 12 maanden. AD-groep en onbehandelde controles alleen bij baseline.
0 en ongeveer 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiovasculaire risicomarkers
Tijdsspanne: 0, 3 en 12 maanden
hs-crp, homocysteïne, SBHG, apolipoproteïne B, MBL, PAPP-A.
0, 3 en 12 maanden
interleukines in het bloed
Tijdsspanne: 0, 3 en 12 maanden
geselecteerde cytokines (onder: TNFα, IL-1, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, IL-13, IL-15, IL17A, IL-19, IL-20, IL-23, IFN , ICAM-1, E-selectine)
0, 3 en 12 maanden
traditionele cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: 0, 3 en 12 maanden
controle van het cholesterolgehalte in het bloed en de bloedglucose.
0, 3 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

AbbVie
Aarhus University Hospital
Aage Bangs Fond
Region Midt Forskningsfond

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kasper F Hjuler, M.D., Aarhus University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

19 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • j-nr 20100249

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op biologische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren