NGR-hTNF 与安慰剂作为晚期 MPM 患者维持治疗的 II 期研究 (NGR019)
2019年1月14日 更新者：AGC Biologics S.p.A.
NGR019：NGR-hTNF 与安慰剂作为晚期恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 患者维持治疗的随机双盲 II 期研究
该试验的主要目的是记录每周 0.8 µg/m2 的 NGR-hTNF 作为维持治疗对晚期恶性胸膜间皮瘤的疗效
研究概览
详细说明
晚期恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 的一线治疗基于以培美曲塞为基础的化疗的六个周期，中位无进展生存期 (PFS) 约为 6 个月。但是，完成一线治疗的中位时间治疗到开始二线治疗大约需要 3 个月。
最近在非小细胞肺癌患者中的经验表明，在一线治疗方案后立即给予维持治疗可以改善 PFS 和生存期。
考虑到 NGR-hTNF 的毒性特征是在先前治疗的 MPM 患者的 II 期试验中记录的轻度至中度全身症状，以及在大约一半的患者中观察到的疾病控制并维持了四个多月，并且在每三周一次和每周一次的队列中分别超过九个月，似乎有理由在一项随机 II 期试验中比较 NGR-hTNF 与安慰剂在标准培美曲塞六个周期后没有进展的晚期 MPM 患者中的时间相关疗效基础治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
137
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197089
- Saint Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov
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München-Gauting、德国、82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Thuringia
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Bad Berka、Thuringia、德国、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Alessandria、意大利、15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
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Genoa、意大利、16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Genova、意大利、16149
- Asl 3 genovese, Ospedale Villa Scassi
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Milano、意大利、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Padova、意大利、35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Parma、意大利、43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pavia、意大利、27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
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Ravenna、意大利、48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
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Treviso、意大利、31100
- Ospedale Ca' Foncello
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Alessandria
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Casale Monferrato、Alessandria、意大利、15033
- Ospedale Santo Spirito
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Forlì-Cesena
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Meldola、Forlì-Cesena、意大利、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
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Milan
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Rozzano、Milan、意大利、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 组织学或细胞学证实的以下任何亚型的恶性胸膜间皮瘤：上皮性、肉瘤样、混合性或未知
- 接受 6 个周期的一线培美曲塞治疗晚期或转移性疾病治疗后疾病未进展的患者
- ECOG 表现状态 0 - 1
- ≥ 12 周的预期寿命
足够的基线骨髓、肝和肾功能，定义如下：
- 中性粒细胞 ≥ 1.5 x 109/L；血小板 ≥ 100 x109/L；血红蛋白 ≥ 9 g/dL
- 胆红素 ≤ 1.5 x ULN
- AST 和/或 ALT ≤ 2.5 x ULN（无肝转移）或 ≤ 5 x ULN（有肝转移）
- 血清肌酐 < 1.5 x ULN
- 根据恶性胸膜间皮瘤改良的 RECIST 标准可测量或不可测量的疾病
如果满足以下条件，患者可能已经接受过治疗：
- 手术：14天的清洗期
- 放射治疗：清除期为 28 天
- 化疗：清除期21天
- 患者必须提供书面知情同意书才能参与研究
排除标准：
- 患者在研究期间不得接受任何其他研究药物
- 最近六个月内发生过心肌梗死、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭或需要药物治疗的严重心律失常的患者
- 不受控制的高血压
- QTc 间期（先天性或后天性）> 450 毫秒
- 中枢神经系统疾病的病史或体检证据，除非得到充分治疗
- 患有活动性或不受控制的全身性疾病/感染或患有严重疾病或医疗状况且不符合方案的患者
- 已知对人白蛋白制剂或任何赋形剂的超敏反应/过敏反应
- 任何可能妨碍遵守研究方案的心理、家庭、社会学或地理条件
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：NGR-hTNF + 最佳支持治疗
NGR-hTNF + 最佳支持治疗
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NGR-hTNF：每周静脉输注 0.8 mcg/m²，每次 60 分钟，直至出现疾病进展或不可接受的毒性的确认证据
在适用和适当的情况下，根据机构临床实践和文献指南。
最佳支持治疗包括抗生素、镇痛药、止吐药、胸腔穿刺术、胸膜固定术、输血、营养支持和用于控制疼痛、咳嗽、呼吸困难或咯血的局灶性外照射
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安慰剂比较：B 组：安慰剂 + 最佳支持治疗
安慰剂 + 最佳支持治疗
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在适用和适当的情况下，根据机构临床实践和文献指南。
最佳支持治疗包括抗生素、镇痛药、止吐药、胸腔穿刺术、胸膜固定术、输血、营养支持和用于控制疼痛、咳嗽、呼吸困难或咯血的局灶性外照射
安慰剂：每周静脉输注 0.8 微克/平方米，每次 60 分钟，直至确认出现疾病进展或出现不可接受的毒性证据
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：每 6 周
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定义为从随机化日期到疾病进展或死亡的时间
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每 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：每 6-12 周
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定义为从随机化日期到因任何原因死亡或已知患者存活的最后日期的时间
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每 6-12 周
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肿瘤反应
大体时间：每 6 周
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根据修改后的 MPM RECIST 标准进行评估
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每 6 周
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根据 NCI-CTCAE 标准（4.03 版）的安全性和毒性
大体时间：在学习期间
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评估与 NGR-hTNF 相关的安全性和毒性概况
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在学习期间
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根据肺癌症状量表 (LCSS) 使用问卷评估生活质量
大体时间：从随机化日期到治疗结束，每 6 周评估一次
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评估两个治疗组的生活质量 (QoL) 变化。
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从随机化日期到治疗结束，每 6 周评估一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月5日
研究完成 (实际的)
2018年12月5日
研究注册日期
首次提交
2011年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月20日
首次发布 (估计)
2011年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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