Vaiheen II tutkimus NGR-hTNF:stä verrattuna lumelääkkeeseen ylläpitohoidossa potilailla, joilla on kehittynyt MPM (NGR019)
maanantai 14. tammikuuta 2019 päivittänyt: AGC Biologics S.p.A.
NGR019: Satunnaistettu kaksoissokkovaihe II -tutkimus NGR-hTNF:stä verrattuna lumelääkkeeseen ylläpitohoitona potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuinen pleuramesoteliooma (MPM)
Kokeen päätavoite on dokumentoida NGR-hTNF:n tehokkuus ylläpitohoitona 0,8 µg/m2 viikoittain edenneen pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Edelleen edenneen pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman (MPM) ensilinjan hoito perustuu kuuteen pemetreksedipohjaisen kemoterapian sykliin, ja etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani (PFS) on noin 6 kuukautta. Kuitenkin mediaaniaika ensimmäisen linjan hoidon päättymisestä hoito toisen linjan hoidon aloittamiseen on noin 3 kuukautta.
Viimeaikaiset kokemukset ei-pienisoluisista keuhkosyöpäpotilaista ovat osoittaneet, että heti ensilinjan hoito-ohjelmien jälkeen annettu ylläpitohoito voi parantaa PFS:ää ja eloonjäämistä.
Kun otetaan huomioon NGR-hTNF:n toksisuusprofiili, jolle on tunnusomaista lievistä kohtalaisiin rakenteelliset oireet, jotka rekisteröitiin vaiheen II tutkimuksessa aiemmin hoidetuilla MPM-potilailla, sekä taudin hallinta, joka havaittiin noin puolella potilaista ja jota ylläpidettiin yli neljä kuukautta ja yli yhdeksän kuukautta kolmen viikon kohortissa, vastaavasti, näyttää perustellulta verrata satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa NGR-hTNF:n aikaan riippuvaa tehoa lumelääkettä vastaan edenneillä MPM-potilailla, jotka eivät edenneet kuuden tavanomaisen pemetreksedisyklin jälkeen. perustuva hoito.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
-
Genoa, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Genova, Italia, 16149
- Asl 3 genovese, Ospedale Villa Scassi
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Ravenna, Italia, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Treviso, Italia, 31100
- Ospedale Ca' Foncello
-
-
Alessandria
-
Casale Monferrato, Alessandria, Italia, 15033
- Ospedale Santo Spirito
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
München-Gauting, Saksa, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197089
- Saint Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma, joka kuuluu johonkin seuraavista alatyypeistä: epiteeli, sarkomatoidinen, sekamuotoinen tai tuntematon
- Potilaat, joilla on ei-progressiivinen sairaus kuuden pemetreksedipohjaisen ensilinjan hoitojakson jälkeen edenneen tai metastaattisen taudin hoitoon
- ECOG-suorituskykytila 0 - 1
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
Riittävä lähtötilanteen luuydin, maksan ja munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:
- Neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleet ≥ 100 x 109/l; hemoglobiini ≥ 9 g/dl
- Bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
- ASAT ja/tai ALAT ≤ 2,5 x ULN maksametastaasin puuttuessa tai ≤ 5 x ULN maksametastaasin esiintyessä
- Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
- Mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman modifioitujen RECIST-kriteerien mukaan
Potilaat ovat saaneet olla aiemmin saaneet hoitoa, mikäli seuraavat ehdot täyttyvät:
- Leikkaus: 14 päivän huuhtoutumisaika
- Sädehoito: 28 päivän huuhtoutumisaika
- Kemoterapia: 21 päivän huuhtoutumisaika
- Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin (NYHA) aste II tai suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
- Hallitsematon verenpainetauti
- QTc-aika (synnynnäinen tai hankittu) > 450 ms
- Keskushermoston sairauden historia tai näyttö fyysisen tutkimuksen perusteella, ellei sitä ole hoidettu riittävästi
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon systeeminen sairaus/infektio tai vakava sairaus tai sairaus, joka ei ole yhteensopiva protokollan kanssa
- Tunnettu yliherkkyys/allerginen reaktio ihmisen albumiinivalmisteille tai jollekin apuaineista
- Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan noudattamista
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: NGR-hTNF + paras tukihoito
NGR-hTNF + paras tukihoito
|
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² 60 minuutin suonensisäisenä infuusiona joka viikko, kunnes saadaan vahvistettua näyttöä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävistä toksisuudesta
Soveltuvin osin ja tarpeen mukaan laitoksen kliinisen käytännön ja kirjallisuuden ohjeiden mukaisesti.
Parasta tukihoitoa ovat antibiootit, analgeetit, oksennuslääkkeet, rintakehä, pleurodeesi, verensiirrot, ravitsemustuki ja fokaalinen ulkoisen säteen säteily kivun, yskän, hengenahdistuksen tai hemoptyysin hallintaan
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B: lumelääke + paras tukihoito
Placebo + paras tukihoito
|
Soveltuvin osin ja tarpeen mukaan laitoksen kliinisen käytännön ja kirjallisuuden ohjeiden mukaisesti.
Parasta tukihoitoa ovat antibiootit, analgeetit, oksennuslääkkeet, rintakehä, pleurodeesi, verensiirrot, ravitsemustuki ja fokaalinen ulkoisen säteen säteily kivun, yskän, hengenahdistuksen tai hemoptyysin hallintaan
Lume: 0,8 mcg/m² 60 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona joka viikko, kunnes saadaan vahvistettua näyttöä taudin etenemisestä tai ei-hyväksyttävistä toksisuudesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
Määritelty aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen tai kuolemaan
|
6 viikon välein
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 6-12 viikon välein
|
Määritelty ajalle satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen päivämäärään, jonka potilaan tiedettiin olevan elossa
|
6-12 viikon välein
|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 6 viikon välein
|
Arvioitu MPM:n RECIST-kriteerien mukaan
|
6 viikon välein
|
|
Turvallisuus ja myrkyllisyys NCI-CTCAE-kriteerien mukaan (versio 4.03)
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Arvioida NGR-hTNF:ään liittyvä turvallisuus- ja toksisuusprofiili
|
tutkimuksen aikana
|
|
Elämänlaadun arviointi keuhkosyövän oireasteikon (LCSS) mukaisella kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun asti, arvioidaan 6 viikon välein
|
Arvioida elämänlaadun (QoL) muutoksia kahdessa hoitohaarassa.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä hoidon loppuun asti, arvioidaan 6 viikon välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. toukokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Adenoma
- Neoplasmat, mesothelial
- Keuhkopussin kasvaimet
- Mesoteliooma
- Mesoteliooma, pahanlaatuinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- NGR019
- 2010-023614-31 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .