진행성 MPM 환자의 유지 치료로서 NGR-hTNF 대 위약의 II상 연구 (NGR019)
2019년 1월 14일 업데이트: AGC Biologics S.p.A.
NGR019: 진행성 악성 흉막 중피종(MPM) 환자의 유지 치료로서 NGR-hTNF 대 위약의 무작위 이중맹검 2상 연구
시험의 주요 목적은 진행성 악성 흉막 중피종에서 매주 0.8μg/m2로 유지 치료로 투여된 NGR-hTNF의 효능을 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 악성 흉막 중피종(MPM)의 1차 치료는 페메트렉시드 기반 화학요법의 6주기를 기반으로 하며 무진행 생존(PFS) 중앙값은 약 6개월입니다. 2차 치료 시작까지의 치료 기간은 약 3개월입니다.
비소세포폐암 환자에 대한 최근 경험에 따르면 1차 치료 요법 직후 유지 치료를 실시하면 무진행생존(PFS)과 생존율이 향상될 수 있습니다.
이전에 치료받은 MPM 환자의 2상 시험에 등록된 경증 내지 중등도의 체질 증상을 특징으로 하는 NGR-hTNF의 독성 프로필과 환자의 약 절반에서 관찰되고 4개월 이상 유지되는 질병 조절을 고려하고 3주 및 1주 코호트에서 각각 9개월 이상 무작위배정 제2상 시험에서 표준 페메트렉세드 6주기 후 진행되지 않은 진행성 MPM 환자를 대상으로 위약에 대한 NGR-hTNF의 시간 관련 효능을 비교하는 것이 타당해 보입니다. 기반 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
137
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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München-Gauting, 독일, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Thuringia
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Bad Berka, Thuringia, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197089
- Saint Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov
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Alessandria, 이탈리아, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
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Genoa, 이탈리아, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Genova, 이탈리아, 16149
- Asl 3 genovese, Ospedale Villa Scassi
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Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Parma, 이탈리아, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
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Treviso, 이탈리아, 31100
- Ospedale Ca' Foncello
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Alessandria
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Casale Monferrato, Alessandria, 이탈리아, 15033
- Ospedale Santo Spirito
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
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Milan
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Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음 하위 유형 중 어느 하나의 악성 흉막 중피종: 상피, 육종, 혼합 또는 알려지지 않음
- 진행성 또는 전이성 질환에 대해 투여된 6주기의 1차 페메트렉시드 기반 요법 후 비진행성 질환이 있는 환자
- ECOG 수행 상태 0 - 1
- 기대 수명 ≥ 12주
다음과 같이 정의된 적절한 기본 골수, 간 및 신장 기능:
- 호중구 ≥ 1.5 x 109/L; 혈소판 ≥ 100 x109/L; 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
- 간 전이가 없는 경우 AST 및/또는 ALT ≤ 2.5 x ULN 또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN
- 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
- 악성 흉막 중피종 변형 RECIST 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
환자는 다음 조건이 충족되는 경우 사전 치료를 받았을 수 있습니다.
- 수술: 휴약기간 14일
- 방사선 요법: 28일의 휴약 기간
- 화학 요법: 휴약 기간 21일
- 환자는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 연구 중에 다른 조사 에이전트를 받아서는 안 됩니다.
- 최근 6개월 이내 심근경색, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 2등급 이상의 울혈성 심부전 또는 약물치료가 필요한 심각한 부정맥이 있는 환자
- 조절되지 않는 고혈압
- QTc 간격(선천적 또는 후천적) > 450ms
- 적절하게 치료하지 않는 한 중추신경계 질환의 병력 또는 신체 검사상 증거
- 활동성 또는 조절되지 않는 전신 질환/감염 또는 프로토콜과 호환되지 않는 심각한 질병 또는 의학적 상태가 있는 환자
- 인간 알부민 제제 또는 부형제에 대한 알려진 과민성/알레르기 반응
- 연구 프로토콜 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
- 임신 또는 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: NGR-hTNF + 최선의 지지 요법
NGR-hTNF + 최상의 지지 요법
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NGR-hTNF: 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성의 증거가 확인될 때까지 매주 60분 정맥 주입으로 0.8mcg/m²
해당되는 경우 기관 임상 실습 및 문헌 지침에 따라 적절합니다.
최상의 지지 요법에는 항생제, 진통제, 항구토제, 흉강천자, 흉막유착술, 수혈, 영양 지원, 통증, 기침, 호흡곤란 또는 객혈을 조절하기 위한 국소 외부 빔 방사선이 포함됩니다.
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위약 비교기: B군: 위약 + 최선의 지지 요법
위약 + 최선의 지지 요법
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해당되는 경우 기관 임상 실습 및 문헌 지침에 따라 적절합니다.
최상의 지지 요법에는 항생제, 진통제, 항구토제, 흉강천자, 흉막유착술, 수혈, 영양 지원, 통증, 기침, 호흡곤란 또는 객혈을 조절하기 위한 국소 외부 빔 방사선이 포함됩니다.
위약: 질병 진행 또는 용인할 수 없는 독성의 증거가 확인될 때까지 매주 60분 정맥 주입으로 0.8mcg/m²
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 6주마다
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의
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6주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 6~12주마다
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임의의 원인으로 인한 사망일 또는 환자가 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜까지의 시간으로 정의
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6~12주마다
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종양 반응
기간: 6주마다
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MPM에 대한 수정된 RECIST 기준에 따라 평가됨
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6주마다
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NCI-CTCAE 기준(버전 4.03)에 따른 안전성 및 독성
기간: 공부하는 동안
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NGR-hTNF와 관련된 안전성 및 독성 프로파일 평가
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공부하는 동안
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폐암 증상 척도(LCSS)에 따른 설문지를 사용한 삶의 질 평가
기간: 무작위 배정일부터 치료 종료일까지 6주마다 평가
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두 치료군에서 삶의 질(QoL)의 변화를 평가하기 위해.
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무작위 배정일부터 치료 종료일까지 6주마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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NGR-hTNF에 대한 임상 시험
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AGC Biologics S.p.A.완전한악성 흉막 중피종미국, 스페인, 영국, 아일랜드, 이탈리아, 벨기에, 이집트, 캐나다, 프랑스, 네덜란드, 폴란드, 스웨덴