Fase II-studie av NGR-hTNF versus placebo som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med avansert MPM (NGR019)
14. januar 2019 oppdatert av: AGC Biologics S.p.A.
NGR019: Randomisert dobbeltblind fase II-studie av NGR-hTNF versus placebo som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med avansert malignt pleuralt mesothelioma (MPM)
Hovedformålet med studien er å dokumentere effekten av NGR-hTNF administrert som vedlikeholdsbehandling med 0,8 µg/m2 ukentlig ved avansert malignt pleuralt mesotheliom
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Førstelinjebehandling av avansert malignt pleuralt mesotheliom (MPM) er basert på seks sykluser av en pemetrexed-basert kjemoterapi, med en median progresjonsfri overlevelse (PFS) på ca. 6 måneder. Imidlertid er mediantiden fra fullføring av førstelinje. behandling til oppstart av andrelinjebehandling er ca. 3 måneder.
Nyere erfaringer med ikke-småcellet lungekreftpasienter har vist at en vedlikeholdsbehandling gitt umiddelbart etter førstelinjebehandlingsregimer kan forbedre PFS og overlevelse.
Tatt i betraktning toksisitetsprofilen til NGR-hTNF karakterisert ved milde til moderate konstitusjonelle symptomer registrert i en fase II-studie hos tidligere behandlede MPM-pasienter, samt sykdomskontroll observert hos omtrent halvparten av pasientene og opprettholdt i mer enn fire måneder og mer enn ni måneder i henholdsvis treukentlige og ukentlige kohorter, synes rettferdiggjort å sammenligne i en randomisert fase II-studie den tidsrelaterte effekten av NGR-hTNF mot placebo hos avanserte MPM-pasienter som ikke progredierte etter seks sykluser med en standard pemetrexed- basert behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
137
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197089
- Saint Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
-
Genoa, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Genova, Italia, 16149
- Asl 3 genovese, Ospedale Villa Scassi
-
Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Ravenna, Italia, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Treviso, Italia, 31100
- Ospedale Ca' Foncello
-
-
Alessandria
-
Casale Monferrato, Alessandria, Italia, 15033
- Ospedale Santo Spirito
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
München-Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Histologisk eller cytologisk bekreftet malignt pleuralt mesothelioma av en av følgende undertyper: epitelial, sarcomatoid, blandet eller ukjent
- Pasienter med ikke-progressiv sykdom etter seks sykluser med førstelinje, pemetrexed-basert regime administrert for avansert eller metastatisk sykdom
- ECOG-ytelsesstatus 0 - 1
- Forventet levealder på ≥ 12 uker
Tilstrekkelig baseline av benmarg, lever- og nyrefunksjon, definert som følger:
- nøytrofiler ≥ 1,5 x 109/L; blodplater ≥ 100 x 109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- ASAT og/eller ALAT ≤ 2,5 x ULN i fravær av levermetastaser eller ≤ 5 x ULN i nærvær av levermetastase
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN
- Målbar eller ikke-målbar sykdom i henhold til ondartet pleural mesothelioma-modifiserte RECIST-kriterier
Pasienter kan ha hatt tidligere behandling forutsatt at følgende betingelser er oppfylt:
- Kirurgi: utvaskingsperiode på 14 dager
- Strålebehandling: utvaskingsperiode på 28 dager
- Kjemoterapi: utvaskingsperiode på 21 dager
- Pasienter må gi skriftlig informert samtykke for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter må ikke motta andre undersøkelsesmidler under studien
- Pasienter med hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjertesvikt, eller alvorlig hjertearytmi som krever medisinering
- Ukontrollert hypertensjon
- QTc-intervall (medfødt eller ervervet) > 450 ms
- Anamnese eller bevis ved fysisk undersøkelse av sykdom i sentralnervesystemet med mindre den er tilstrekkelig behandlet
- Pasienter med aktiv eller ukontrollert systemisk sykdom/infeksjoner eller med alvorlig sykdom eller medisinske tilstander, som er uforenlig med protokollen
- Kjent overfølsomhet/allergisk reaksjon på humane albuminpreparater eller mot noen av hjelpestoffene
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: NGR-hTNF + Best Supportive Care
NGR-hTNF + Best Supportive Care
|
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² som 60-minutters intravenøs infusjon hver uke inntil bekreftede tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår
Der det er aktuelt og etter behov i henhold til institusjonell klinisk praksis og retningslinjer for litteratur.
Beste støttebehandling inkluderer antibiotika, analgetika, antiemetika, thoracentese, pleurodesis, blodoverføringer, ernæringsstøtte og fokal ekstern strålestråling for kontroll av smerte, hoste, dyspné eller hemoptyse
|
|
Placebo komparator: Arm B: Placebo + Best Supportive Care
Placebo + beste støttende behandling
|
Der det er aktuelt og etter behov i henhold til institusjonell klinisk praksis og retningslinjer for litteratur.
Beste støttebehandling inkluderer antibiotika, analgetika, antiemetika, thoracentese, pleurodesis, blodoverføringer, ernæringsstøtte og fokal ekstern strålestråling for kontroll av smerte, hoste, dyspné eller hemoptyse
Placebo: 0,8 mcg/m² som 60-minutters intravenøs infusjon hver uke inntil bekreftede tegn på sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet oppstår
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 6. uke
|
Definert som tiden fra randomiseringsdatoen til sykdomsprogresjon eller død
|
hver 6. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 6-12 uke
|
Definert som tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste dato pasienten var kjent for å være i live
|
hver 6-12 uke
|
|
Tumorrespons
Tidsramme: hver 6. uke
|
Vurdert i henhold til modifiserte RECIST-kriterier for MPM
|
hver 6. uke
|
|
Sikkerhet og toksisitet i henhold til NCI-CTCAE kriterier (versjon 4.03)
Tidsramme: under studiet
|
For å evaluere sikkerhets- og toksisitetsprofil relatert til NGR-hTNF
|
under studiet
|
|
Livskvalitetsvurdering ved å bruke et spørreskjema i henhold til Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert hver 6. uke
|
For å vurdere endringer i livskvalitet (QoL) i de to behandlingsarmene.
|
Fra randomiseringsdato til behandlingsslutt, vurdert hver 6. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
23. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NGR019
- 2010-023614-31 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .