Phase-II-Studie zu NGR-hTNF im Vergleich zu Placebo als Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem MPM (NGR019)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes malignes Pleuramesotheliom eines der folgenden Subtypen: epithelial, sarkomatoid, gemischt oder unbekannt
• Patienten mit nicht fortschreitender Erkrankung nach sechs Zyklen einer auf Pemetrexed basierenden Erstlinientherapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen oder metastasierten Erkrankung
• ECOG-Leistungsstatus 0 - 1
• Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen

• Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion, definiert wie folgt:

  1. Neutrophile ≥ 1,5 x 109/L; Blutplättchen ≥ 100 x 109/L; Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  2. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  3. AST und/oder ALT ≤ 2,5 x ULN ohne Lebermetastasen oder ≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
  4. Serumkreatinin < 1,5 x ULN
• Messbare oder nicht messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien für malignes Pleuramesotheliom

• Patienten haben möglicherweise zuvor eine Therapie erhalten, sofern die folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  • Operation: Auswaschphase von 14 Tagen
  • Strahlentherapie: Auswaschphase von 28 Tagen
  • Chemotherapie: Auswaschphase von 21 Tagen
• Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben

Ausschlusskriterien:

• Patienten dürfen während der Studie keine anderen Prüfpräparate erhalten
• Patienten mit Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, instabiler Angina pectoris, kongestiver Herzinsuffizienz Grad II oder höher der New York Heart Association (NYHA) oder schwerer Herzrhythmusstörung, die Medikamente erfordert
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• QTc-Intervall (angeboren oder erworben) > 450 ms
• Anamnese oder Anzeichen bei der körperlichen Untersuchung einer Erkrankung des Zentralnervensystems, sofern diese nicht angemessen behandelt wird
• Patienten mit aktiven oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen/Infektionen oder mit schweren Erkrankungen oder medizinischen Beschwerden, die mit dem Protokoll nicht vereinbar sind
• Bekannte Überempfindlichkeit/allergische Reaktion gegenüber Humanalbuminpräparaten oder einem der sonstigen Bestandteile
• Alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls behindern
• Schwangerschaft oder Stillzeit.