Estudio de fase II de NGR-hTNF versus placebo como tratamiento de mantenimiento en pacientes con MPM avanzado (NGR019)
14 de enero de 2019 actualizado por: AGC Biologics S.p.A.
NGR019: estudio de fase II doble ciego aleatorizado de NGR-hTNF versus placebo como tratamiento de mantenimiento en pacientes con mesotelioma pleural maligno avanzado (MPM)
El principal objetivo del ensayo es documentar la eficacia de NGR-hTNF administrado como tratamiento de mantenimiento a 0,8 µg/m2 semanales en el mesotelioma pleural maligno avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de primera línea del mesotelioma pleural maligno (MPM) avanzado se basa en seis ciclos de quimioterapia basada en pemetrexed, con una mediana de supervivencia libre de progresión (PFS) de aproximadamente 6 meses. Sin embargo, la mediana de tiempo desde la finalización de la primera línea el tratamiento hasta el inicio de la terapia de segunda línea es de aproximadamente 3 meses.
Experiencias recientes en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas han demostrado que un tratamiento de mantenimiento administrado inmediatamente después de los regímenes de tratamiento de primera línea puede mejorar la SLP y la supervivencia.
Teniendo en cuenta el perfil de toxicidad de NGR-hTNF caracterizado por síntomas constitucionales de leves a moderados registrados en un ensayo de fase II en pacientes con MPM previamente tratados, así como el control de la enfermedad observado en aproximadamente la mitad de los pacientes y mantenido durante más de cuatro meses y más de nueve meses en las cohortes trisemanales y semanales, respectivamente, parece justificado comparar en un ensayo aleatorizado de fase II la eficacia relacionada con el tiempo de NGR-hTNF frente a placebo en pacientes con MPM avanzado que no progresaron después de seis ciclos de un pemetrexed estándar. tratamiento basado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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München-Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Thuringia
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Bad Berka, Thuringia, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197089
- Saint Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov
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Alessandria, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
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Genoa, Italia, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
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Genova, Italia, 16149
- Asl 3 genovese, Ospedale Villa Scassi
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Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
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Parma, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
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Ravenna, Italia, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
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Treviso, Italia, 31100
- Ospedale Ca' Foncello
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Alessandria
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Casale Monferrato, Alessandria, Italia, 15033
- Ospedale Santo Spirito
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Forlì-Cesena
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Meldola, Forlì-Cesena, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
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Milan
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Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Mesotelioma pleural maligno confirmado histológicamente o citológicamente de cualquiera de los siguientes subtipos: epitelial, sarcomatoide, mixto o desconocido
- Pacientes con enfermedad no progresiva después de seis ciclos de régimen de primera línea basado en pemetrexed administrado para enfermedad avanzada o metastásica
- Estado de rendimiento ECOG 0 - 1
- Esperanza de vida de ≥ 12 semanas
Función basal adecuada de la médula ósea, hepática y renal, definida como sigue:
- Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L; plaquetas ≥ 100 x109/L; hemoglobina ≥ 9 g/dL
- Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
- AST y/o ALT ≤ 2,5 x ULN en ausencia de metástasis hepática o ≤ 5 x ULN en presencia de metástasis hepática
- Creatinina sérica < 1,5 x LSN
- Enfermedad medible o no medible según criterios RECIST modificados por mesotelioma pleural maligno
Los pacientes pueden haber recibido un tratamiento previo siempre que se cumplan las siguientes condiciones:
- Cirugía: periodo de lavado de 14 días
- Radioterapia: período de lavado de 28 días
- Quimioterapia: periodo de lavado de 21 días
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no deben recibir ningún otro agente en investigación durante el estudio.
- Pacientes con infarto de miocardio en los últimos seis meses, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA) o arritmia cardíaca grave que requiera medicación
- Hipertensión no controlada
- Intervalo QTc (congénito o adquirido) > 450 ms
- Antecedentes o evidencia en el examen físico de enfermedad del Sistema Nervioso Central a menos que se trate adecuadamente
- Pacientes con enfermedades/infecciones sistémicas activas o no controladas o con enfermedades o condiciones médicas graves, lo cual es incompatible con el protocolo.
- Hipersensibilidad/reacción alérgica conocida a los preparados de albúmina humana o a alguno de los excipientes
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: NGR-hTNF + Mejor atención de apoyo
NGR-hTNF + Mejor atención de apoyo
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NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² como infusión intravenosa de 60 minutos cada semana hasta que se confirme la progresión de la enfermedad o se produzca una toxicidad inaceptable
Cuando corresponda y según corresponda de acuerdo con la práctica clínica institucional y las guías bibliográficas.
La mejor atención de apoyo incluye antibióticos, analgésicos, antieméticos, toracocentesis, pleurodesis, transfusiones de sangre, apoyo nutricional y radiación de haz externo focal para controlar el dolor, la tos, la disnea o la hemoptisis.
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Comparador de placebos: Brazo B: Placebo + Mejor atención de apoyo
Placebo + Mejor atención de apoyo
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Cuando corresponda y según corresponda de acuerdo con la práctica clínica institucional y las guías bibliográficas.
La mejor atención de apoyo incluye antibióticos, analgésicos, antieméticos, toracocentesis, pleurodesis, transfusiones de sangre, apoyo nutricional y radiación de haz externo focal para controlar el dolor, la tos, la disnea o la hemoptisis.
Placebo: 0,8 mcg/m² en infusión intravenosa de 60 minutos cada semana hasta que se confirme la progresión de la enfermedad o se produzca una toxicidad inaceptable
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
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Definido como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
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cada 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: cada 6-12 semanas
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Definido como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa o la última fecha en la que se supo que el paciente estaba vivo
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cada 6-12 semanas
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: cada 6 semanas
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Evaluado según criterios RECIST modificados para MPM
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cada 6 semanas
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Seguridad y Toxicidad según criterios NCI-CTCAE (versión 4.03)
Periodo de tiempo: durante el estudio
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Evaluar el perfil de seguridad y toxicidad relacionado con NGR-hTNF
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durante el estudio
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Evaluación de la calidad de vida mediante el uso de un cuestionario según la Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado cada 6 semanas
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Evaluar los cambios en la calidad de vida (CdV) en los dos brazos de tratamiento.
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Desde la fecha de aleatorización hasta el final del tratamiento, evaluado cada 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de mayo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Adenoma
- Neoplasias Mesoteliales
- Neoplasias Pleurales
- Mesotelioma
- Mesotelioma Maligno
Otros números de identificación del estudio
- NGR019
- 2010-023614-31 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .