Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van NGR-hTNF versus placebo als onderhoudsbehandeling bij patiënten met gevorderde MPM (NGR019)

14 januari 2019 bijgewerkt door: AGC Biologics S.p.A.

NGR019: Gerandomiseerde dubbelblinde fase II-studie van NGR-hTNF versus placebo als onderhoudsbehandeling bij patiënten met gevorderd maligne pleuraal mesothelioom (MPM)

Het hoofddoel van de studie is het documenteren van de werkzaamheid van NGR-hTNF toegediend als onderhoudsbehandeling bij 0,8 µg/m2 wekelijks bij gevorderd maligne mesothelioom van de pleura.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerstelijnsbehandeling van gevorderd maligne pleuraal mesothelioom (MPM) is gebaseerd op zes cycli van op pemetrexed gebaseerde chemotherapie, met een mediane progressievrije overleving (PFS) van ongeveer 6 maanden. De mediane tijd vanaf voltooiing van de eerstelijnsbehandeling behandeling tot aanvang van tweedelijnsbehandeling duurt ongeveer 3 maanden. Recente ervaringen bij patiënten met niet-kleincellige longkanker hebben aangetoond dat een onderhoudsbehandeling die onmiddellijk na de eerstelijnsbehandeling wordt gegeven, de PFS en de overleving kan verbeteren. Gezien het toxiciteitsprofiel van NGR-hTNF gekenmerkt door milde tot matige constitutionele symptomen geregistreerd in een fase II-studie bij eerder behandelde MPM-patiënten, evenals de ziektecontrole waargenomen bij ongeveer de helft van de patiënten en die langer dan vier maanden aanhoudt en meer dan negen maanden in respectievelijk de driewekelijkse en wekelijkse cohorten lijkt gerechtvaardigd om in een gerandomiseerde fase II-studie de tijdgerelateerde werkzaamheid van NGR-hTNF te vergelijken met placebo bij gevorderde MPM-patiënten die geen progressie vertoonden na zes cycli van een standaard pemetrexed- gebaseerde behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • München-Gauting, Duitsland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
  • Italië
      • Alessandria, Italië, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Genoa, Italië, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genova, Italië, 16149
        • Asl 3 genovese, Ospedale Villa Scassi
      • Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Parma, Italië, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italië, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Treviso, Italië, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, Italië, 15033
        • Ospedale Santo Spirito
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italië, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Russische Federatie
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • Saint Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Histologisch of cytologisch bevestigd maligne mesothelioom van de pleura van een van de volgende subtypen: epitheel, sarcomatoïde, gemengd of onbekend
  • Patiënten met niet-progressieve ziekte na zes cycli van eerstelijnsbehandeling op basis van pemetrexed toegediend voor gevorderde of gemetastaseerde ziekte
  • ECOG-prestatiestatus 0 - 1
  • Levensverwachting van ≥ 12 weken

  • Adequate baseline beenmerg-, lever- en nierfunctie, als volgt gedefinieerd:

    1. Neutrofielen ≥ 1,5 x 109/L; bloedplaatjes ≥ 100 x109/L; hemoglobine ≥ 9 g/dl
    2. Bilirubine ≤ 1,5 x ULN
    3. ASAT en/of ALAT ≤ 2,5 x ULN bij afwezigheid van levermetastase of ≤ 5 x ULN bij aanwezigheid van levermetastase
    4. Serumcreatinine < 1,5 x ULN
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte volgens maligne pleuraal mesothelioom-gemodificeerde RECIST-criteria

  • Patiënten kunnen eerdere therapie hebben gehad, mits aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

    • Chirurgie: wash-out periode van 14 dagen
    • Bestralingstherapie: wash-out periode van 28 dagen
    • Chemotherapie: wash-out periode van 21 dagen
  • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen tijdens het onderzoek geen andere onderzoeksgeneesmiddelen krijgen
  • Patiënten met een myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, onstabiele angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) graad II of hoger congestief hartfalen, of ernstige hartritmestoornissen waarvoor medicatie nodig is
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • QTc-interval (aangeboren of verworven) > 450 ms
  • Geschiedenis of bewijs bij lichamelijk onderzoek van ziekte van het centrale zenuwstelsel, tenzij adequaat behandeld
  • Patiënten met een actieve of ongecontroleerde systemische ziekte/infecties of met een ernstige ziekte of medische aandoening die onverenigbaar is met het protocol
  • Bekende overgevoeligheid/allergische reactie op preparaten van humaan albumine of op een van de hulpstoffen
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die de naleving van het onderzoeksprotocol mogelijk in de weg staat
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: NGR-hTNF + beste ondersteunende zorg
NGR-hTNF + beste ondersteunende zorg
Geneesmiddel: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² als 60 minuten durende intraveneuze infusie elke week tot bevestigd bewijs van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt
Ander: Beste ondersteunende zorg
Waar van toepassing en zoals van toepassing volgens de klinische praktijk van de instelling en richtlijnen in de literatuur. De beste ondersteunende zorg omvat antibiotica, analgetica, anti-emetica, thoracentese, pleurodese, bloedtransfusies, voedingsondersteuning en focale uitwendige bestraling voor de beheersing van pijn, hoest, kortademigheid of bloedspuwing
Placebo-vergelijker: Arm B: Placebo + beste ondersteunende zorg
Placebo + beste ondersteunende zorg
Ander: Beste ondersteunende zorg
Waar van toepassing en zoals van toepassing volgens de klinische praktijk van de instelling en richtlijnen in de literatuur. De beste ondersteunende zorg omvat antibiotica, analgetica, anti-emetica, thoracentese, pleurodese, bloedtransfusies, voedingsondersteuning en focale uitwendige bestraling voor de beheersing van pijn, hoest, kortademigheid of bloedspuwing
Geneesmiddel: Placebo
Placebo: 0,8 mcg/m² als 60 minuten durende intraveneuze infusie elke week tot bevestigd bewijs van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: elke 6 weken
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden
elke 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: elke 6-12 weken
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de laatste datum waarvan bekend was dat de patiënt in leven was
elke 6-12 weken
Tumor reactie
Tijdsspanne: elke 6 weken
Beoordeeld volgens gewijzigde RECIST-criteria voor MPM
elke 6 weken
Veiligheid en toxiciteit volgens NCI-CTCAE-criteria (versie 4.03)
Tijdsspanne: tijdens de studie
Evaluatie van het veiligheids- en toxiciteitsprofiel met betrekking tot NGR-hTNF
tijdens de studie
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van een vragenlijst volgens de Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, elke 6 weken beoordeeld
Om veranderingen in kwaliteit van leven (QoL) in de twee behandelingsarmen te beoordelen.
Vanaf de datum van randomisatie tot het einde van de behandeling, elke 6 weken beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AGC Biologics S.p.A.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NGR019
  • 2010-023614-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren