Fas II-studie av NGR-hTNF kontra placebo som underhållsbehandling hos patienter med avancerad MPM (NGR019)
14 januari 2019 uppdaterad av: AGC Biologics S.p.A.
NGR019: Randomiserad dubbelblind fas II-studie av NGR-hTNF kontra placebo som underhållsbehandling hos patienter med avancerad malignt pleuralt mesoteliom (MPM)
Huvudsyftet med studien är att dokumentera effekten av NGR-hTNF administrerat som underhållsbehandling med 0,8 µg/m2 per vecka vid avancerad malignt pleuralt mesoteliom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Första linjens behandling av avancerad malignt pleuralt mesoteliom (MPM) är baserad på sex cykler av en pemetrexedbaserad kemoterapi, med en medianprogressionsfri överlevnad (PFS) på cirka 6 månader. Men mediantiden från slutförandet av första linjen behandling till start av andrahandsbehandling är cirka 3 månader.
Nya erfarenheter av icke-småcelliga lungcancerpatienter har visat att en underhållsbehandling som ges omedelbart efter första linjens behandlingsregimer kan förbättra PFS och överlevnad.
Med tanke på toxicitetsprofilen för NGR-hTNF som kännetecknas av milda till måttliga konstitutionella symtom registrerade i en fas II-studie på tidigare behandlade MPM-patienter, samt sjukdomskontroll som observerats hos ungefär hälften av patienterna och bibehållits i mer än fyra månader och mer än nio månader i trevecko- respektive veckokohorterna verkar motiverat att i en randomiserad fas II-studie jämföra den tidsrelaterade effekten av NGR-hTNF mot placebo hos avancerade MPM-patienter som inte utvecklades efter sex cykler av en standard pemetrexed- baserad behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
137
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alessandria, Italien, 15121
- Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
-
Genoa, Italien, 16132
- IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
-
Genova, Italien, 16149
- Asl 3 genovese, Ospedale Villa Scassi
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto
-
Parma, Italien, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Policlinico S. Matteo
-
Ravenna, Italien, 48121
- Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
-
Treviso, Italien, 31100
- Ospedale Ca' Foncello
-
-
Alessandria
-
Casale Monferrato, Alessandria, Italien, 15033
- Ospedale Santo Spirito
-
-
Forlì-Cesena
-
Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197089
- Saint Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov
-
-
-
-
-
München-Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
-
Thuringia
-
Bad Berka, Thuringia, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftat malignt pleuralt mesoteliom av någon av följande subtyper: epitelialt, sarkomatoid, blandat eller okänt
- Patienter med icke-progressiv sjukdom efter sex cykler av första linjens, pemetrexed-baserad regim administrerad för avancerad eller metastaserad sjukdom
- ECOG-prestandastatus 0 - 1
- Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor
Adekvat baslinje för benmärg, lever- och njurfunktion, definierad enligt följande:
- Neutrofiler > 1,5 x 109/1; trombocyter ≥ 100 x 109/L; hemoglobin ≥ 9 g/dL
- Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- ASAT och/eller ALAT ≤ 2,5 x ULN i frånvaro av levermetastaser eller ≤ 5 x ULN i närvaro av levermetastaser
- Serumkreatinin < 1,5 x ULN
- Mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt malignt pleuralt mesoteliom-modifierade RECIST-kriterier
Patienter kan ha haft tidigare behandling förutsatt att följande villkor är uppfyllda:
- Operation: uttvättningsperiod på 14 dagar
- Strålbehandling: uttvättningsperiod på 28 dagar
- Kemoterapi: uttvättningsperiod på 21 dagar
- Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke för att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter får inte få några andra undersökningsmedel under studien
- Patienter med hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, instabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt, eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering
- Okontrollerad hypertoni
- QTc-intervall (medfödd eller förvärvad) > 450 ms
- Anamnes eller bevis vid fysisk undersökning av sjukdom i centrala nervsystemet såvida den inte behandlas adekvat
- Patienter med aktiv eller okontrollerad systemisk sjukdom/infektioner eller med allvarlig sjukdom eller medicinska tillstånd, som är oförenliga med protokollet
- Känd överkänslighet/allergisk reaktion mot humana albuminpreparat eller mot något av hjälpämnena
- Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: NGR-hTNF + Best Supportive Care
NGR-hTNF + Best Supportive Care
|
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² som 60 minuters intravenös infusion varje vecka tills bekräftade tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar
I tillämpliga fall och vid behov enligt institutionell klinisk praxis och riktlinjer för litteratur.
Bästa stödjande vården inkluderar antibiotika, smärtstillande medel, antiemetika, thoracentes, pleurodes, blodtransfusioner, näringsstöd och fokal extern strålstrålning för kontroll av smärta, hosta, dyspné eller hemoptys
|
|
Placebo-jämförare: Arm B: Placebo + bästa stödjande vård
Placebo + bästa stödjande vård
|
I tillämpliga fall och vid behov enligt institutionell klinisk praxis och riktlinjer för litteratur.
Bästa stödjande vården inkluderar antibiotika, smärtstillande medel, antiemetika, thoracentes, pleurodes, blodtransfusioner, näringsstöd och fokal extern strålstrålning för kontroll av smärta, hosta, dyspné eller hemoptys
Placebo: 0,8 mcg/m² som 60 minuters intravenös infusion varje vecka tills bekräftade tecken på sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: var 6:e vecka
|
Definieras som tiden från datumet för randomisering till sjukdomsprogression eller död
|
var 6:e vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: var 6-12:e vecka
|
Definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för dödsfallet på grund av någon orsak eller det senaste datumet då patienten var känd för att vara vid liv
|
var 6-12:e vecka
|
|
Tumörrespons
Tidsram: var 6:e vecka
|
Bedöms enligt modifierade RECIST-kriterier för MPM
|
var 6:e vecka
|
|
Säkerhet och toxicitet enligt NCI-CTCAE kriterier (version 4.03)
Tidsram: under studien
|
För att utvärdera säkerhets- och toxicitetsprofil relaterad till NGR-hTNF
|
under studien
|
|
Livskvalitetsbedömning genom att använda ett frågeformulär enligt Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, utvärderad var 6:e vecka
|
Att bedöma förändringar i livskvalitet (QoL) i de två behandlingsarmarna.
|
Från datum för randomisering till slutet av behandlingen, utvärderad var 6:e vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
5 december 2018
Avslutad studie (Faktisk)
5 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2011
Första postat (Uppskatta)
23 maj 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NGR019
- 2010-023614-31 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .