Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II NGR-hTNF w porównaniu z placebo jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z zaawansowanym MPM (NGR019)

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: AGC Biologics S.p.A.

NGR019: Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II dotyczące NGR-hTNF w porównaniu z placebo jako leczenia podtrzymującego u pacjentów z zaawansowanym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM)

Głównym celem badania jest udokumentowanie skuteczności NGR-hTNF podawanego jako leczenie podtrzymujące w dawce 0,8 µg/m2 tygodniowo w zaawansowanym złośliwym międzybłoniaku opłucnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego złośliwego międzybłoniaka opłucnej (MPM) opiera się na sześciu cyklach chemioterapii opartej na pemetreksedie, z medianą przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) wynoszącą około 6 miesięcy. Jednak mediana czasu od zakończenia pierwszego rzutu leczenia do rozpoczęcia leczenia drugiego rzutu wynosi około 3 miesiące. Niedawne doświadczenia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc wykazały, że leczenie podtrzymujące zastosowane bezpośrednio po leczeniu pierwszego rzutu może poprawić PFS i przeżycie. Biorąc pod uwagę profil toksyczności NGR-hTNF charakteryzujący się łagodnymi do umiarkowanych objawami ogólnoustrojowymi zarejestrowanymi w badaniu II fazy u wcześniej leczonych pacjentów z MPM, jak również kontrolę choroby obserwowaną u około połowy pacjentów i utrzymującą się przez ponad cztery miesiące oraz dłużej niż dziewięć miesięcy w kohortach, odpowiednio, trzytygodniowych i tygodniowych, wydaje się uzasadnione porównanie w randomizowanym badaniu II fazy zależnej od czasu skuteczności NGR-hTNF w porównaniu z placebo u pacjentów z zaawansowanym MPM, u których nie doszło do progresji po sześciu cyklach standardowego pemetreksedu. leczenie oparte.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197089
        • Saint Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov
  • Niemcy
      • München-Gauting, Niemcy, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Niemcy, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
  • Włochy
      • Alessandria, Włochy, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Genoa, Włochy, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genova, Włochy, 16149
        • Asl 3 genovese, Ospedale Villa Scassi
      • Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Parma, Włochy, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Włochy, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Treviso, Włochy, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, Włochy, 15033
        • Ospedale Santo Spirito
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Włochy, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie złośliwy międzybłoniak opłucnej dowolnego z następujących podtypów: nabłonkowy, mięsakowaty, mieszany lub nieznany
  • Pacjenci z chorobą niepostępującą po sześciu cyklach leczenia pierwszego rzutu opartego na pemetreksedie w leczeniu zaawansowanej lub przerzutowej choroby
  • Stan wydajności ECOG 0 - 1
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni

  • Odpowiednia wyjściowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, zdefiniowana w następujący sposób:

    1. Neutrofile ≥ 1,5 x 109/l; płytki krwi ≥ 100 x 109/l; hemoglobina ≥ 9 g/dl
    2. Bilirubina ≤ 1,5 x GGN
    3. AspAT i (lub) AlAT ≤ 2,5 x GGN przy braku przerzutów do wątroby lub ≤ 5 x GGN przy obecności przerzutów do wątroby
    4. Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
  • Mierzalna lub niemierzalna choroba według kryteriów RECIST dotyczących złośliwego międzybłoniaka opłucnej zmodyfikowanego

  • Pacjenci mogli mieć wcześniejszą terapię, jeśli spełnione są następujące warunki:

    • Chirurgia: okres wymywania 14 dni
    • Radioterapia: okres wymywania 28 dni
    • Chemioterapia: okres wymywania 21 dni
  • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych środków badawczych podczas badania
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niestabilną dusznicą bolesną, zastoinową niewydolnością serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA) lub poważną arytmią serca wymagającą leczenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Odstęp QTc (wrodzony lub nabyty) > 450 ms
  • Historia lub dowody na podstawie badania fizykalnego choroby ośrodkowego układu nerwowego, chyba że jest ona odpowiednio leczona
  • Pacjenci z czynną lub niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową/infekcjami lub z poważną chorobą lub stanem medycznym, który jest niezgodny z protokołem
  • Znana nadwrażliwość/reakcja alergiczna na preparaty albumin ludzkich lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: NGR-hTNF + najlepsze leczenie podtrzymujące
NGR-hTNF + najlepsza opieka podtrzymująca
Lek: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 μg/m² w 60-minutowej infuzji dożylnej co tydzień, aż do potwierdzenia postępu choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca
W stosownych przypadkach i zgodnie z instytucjonalną praktyką kliniczną i wytycznymi literaturowymi. Najlepsza opieka podtrzymująca obejmuje antybiotyki, leki przeciwbólowe, leki przeciwwymiotne, torakocentezę, pleurodezę, transfuzje krwi, wsparcie żywieniowe i ogniskową radioterapię zewnętrzną w celu opanowania bólu, kaszlu, duszności lub krwioplucia
Komparator placebo: Ramię B: Placebo + najlepsze leczenie podtrzymujące
Placebo + najlepsza opieka podtrzymująca
Inny: Najlepsza opieka wspomagająca
W stosownych przypadkach i zgodnie z instytucjonalną praktyką kliniczną i wytycznymi literaturowymi. Najlepsza opieka podtrzymująca obejmuje antybiotyki, leki przeciwbólowe, leki przeciwwymiotne, torakocentezę, pleurodezę, transfuzje krwi, wsparcie żywieniowe i ogniskową radioterapię zewnętrzną w celu opanowania bólu, kaszlu, duszności lub krwioplucia
Lek: Placebo
Placebo: 0,8 μg/m² w 60-minutowej infuzji dożylnej co tydzień, aż do potwierdzenia progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: co 6 tygodni
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu
co 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: co 6-12 tygodni
Zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej daty, o której wiadomo, że pacjent żyje
co 6-12 tygodni
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: co 6 tygodni
Oceniane zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST dla MPM
co 6 tygodni
Bezpieczeństwo i toksyczność zgodnie z kryteriami NCI-CTCAE (wersja 4.03)
Ramy czasowe: podczas nauki
Ocena profilu bezpieczeństwa i toksyczności związanego z NGR-hTNF
podczas nauki
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza według Skali Objawów Raka Płuc (LCSS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia leczenia oceniane co 6 tygodni
Ocena zmian w jakości życia (QoL) w dwóch ramionach leczenia.
Od daty randomizacji do zakończenia leczenia oceniane co 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AGC Biologics S.p.A.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NGR019
  • 2010-023614-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj