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Estudo de Fase II de NGR-hTNF Versus Placebo como Tratamento de Manutenção em Pacientes com MPM Avançado (NGR019)

14 de janeiro de 2019 atualizado por: AGC Biologics S.p.A.

NGR019: Estudo randomizado duplo-cego de fase II de NGR-hTNF versus placebo como tratamento de manutenção em pacientes com mesotelioma pleural maligno avançado (MPM)

O principal objetivo do estudo é documentar a eficácia do NGR-hTNF administrado como tratamento de manutenção a 0,8 µg/m2 semanalmente no mesotelioma pleural maligno avançado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento de primeira linha do mesotelioma pleural maligno avançado (MPM) é baseado em seis ciclos de quimioterapia à base de pemetrexed, com uma sobrevida livre de progressão (PFS) mediana de aproximadamente 6 meses. tratamento até o início da terapia de segunda linha é de aproximadamente 3 meses. Experiências recentes em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas mostraram que um tratamento de manutenção administrado imediatamente após regimes de tratamento de primeira linha pode melhorar a PFS e a sobrevida. Considerando o perfil de toxicidade do NGR-hTNF caracterizado por sintomas constitucionais leves a moderados registrados em um estudo de fase II em pacientes com MPM previamente tratados, bem como o controle da doença observado em cerca de metade dos pacientes e mantido por mais de quatro meses e mais de nove meses nas coortes trisemanais e semanais, respectivamente, parece justificado comparar em um estudo randomizado de fase II a eficácia relacionada ao tempo de NGR-hTNF contra placebo em pacientes com MPM avançado que não progrediram após seis ciclos de um padrão de pemetrexed- tratamento baseado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München-Gauting, Alemanha, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Alemanha, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
  • Federação Russa
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 197089
        • Saint Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov
  • Itália
      • Alessandria, Itália, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Genoa, Itália, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genova, Itália, 16149
        • Asl 3 genovese, Ospedale Villa Scassi
      • Milano, Itália, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Padova, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Parma, Itália, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Itália, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale di Ravenna
      • Treviso, Itália, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, Itália, 15033
        • Ospedale Santo Spirito
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Itália, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Mesotelioma pleural maligno confirmado histologicamente ou citologicamente de qualquer um dos seguintes subtipos: epitelial, sarcomatoide, misto ou desconhecido
  • Pacientes com doença não progressiva após seis ciclos de esquema de primeira linha baseado em pemetrexed administrado para doença avançada ou metastática
  • Status de Desempenho ECOG 0 - 1
  • Expectativa de vida de ≥ 12 semanas

  • Medula óssea basal adequada, função hepática e renal, definidas da seguinte forma:

    1. Neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L; plaquetas ≥ 100 x109/L; hemoglobina ≥ 9 g/dL
    2. Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN
    3. AST e/ou ALT ≤ 2,5 x LSN na ausência de metástase hepática ou ≤ 5 x LSN na presença de metástase hepática
    4. Creatinina sérica < 1,5 x LSN
  • Doença mensurável ou não mensurável de acordo com os critérios RECIST modificados para mesotelioma pleural maligno

  • Os pacientes podem ter feito terapia anterior, desde que as seguintes condições sejam atendidas:

    • Cirurgia: período de wash-out de 14 dias
    • Radioterapia: período de wash-out de 28 dias
    • Quimioterapia: período de wash-out de 21 dias
  • Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem receber nenhum outro agente experimental durante o estudo
  • Pacientes com infarto do miocárdio nos últimos seis meses, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva de grau II ou superior da New York Heart Association (NYHA) ou arritmia cardíaca grave que requer medicação
  • hipertensão descontrolada
  • Intervalo QTc (congênito ou adquirido) > 450 ms
  • História ou evidência no exame físico de doença do Sistema Nervoso Central, a menos que tratada adequadamente
  • Pacientes com doenças/infecções sistêmicas ativas ou não controladas ou com doenças ou condições médicas graves incompatíveis com o protocolo
  • Hipersensibilidade/reação alérgica conhecida a preparações de albumina humana ou a qualquer um dos excipientes
  • Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo
  • Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: NGR-hTNF + Melhor Cuidado de Suporte
NGR-hTNF + Melhor Cuidado de Suporte
Medicamento: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² em infusão intravenosa de 60 minutos todas as semanas até que ocorra evidência confirmada de progressão da doença ou toxicidade inaceitável
Outro: Melhor tratamento de suporte
Quando aplicável e conforme apropriado, de acordo com a prática clínica institucional e as diretrizes da literatura. Os melhores cuidados de suporte incluem antibióticos, analgésicos, antieméticos, toracocentese, pleurodese, transfusões de sangue, suporte nutricional e radiação focal externa para controle da dor, tosse, dispneia ou hemoptise
Comparador de Placebo: Braço B: Placebo + Melhor Cuidado de Suporte
Placebo + Melhor Cuidado de Suporte
Outro: Melhor tratamento de suporte
Quando aplicável e conforme apropriado, de acordo com a prática clínica institucional e as diretrizes da literatura. Os melhores cuidados de suporte incluem antibióticos, analgésicos, antieméticos, toracocentese, pleurodese, transfusões de sangue, suporte nutricional e radiação focal externa para controle da dor, tosse, dispneia ou hemoptise
Medicamento: Placebo
Placebo: 0,8 mcg/m² em infusão intravenosa de 60 minutos toda semana até evidência confirmada de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: a cada 6 semanas
Definido como o tempo desde a data de randomização até a progressão da doença ou morte
a cada 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: a cada 6-12 semanas
Definido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa ou a última data em que o paciente estava vivo
a cada 6-12 semanas
Resposta tumoral
Prazo: a cada 6 semanas
Avaliado de acordo com os critérios RECIST modificados para MPM
a cada 6 semanas
Segurança e Toxicidade de acordo com os critérios NCI-CTCAE (versão 4.03)
Prazo: durante o estudo
Avaliar o perfil de segurança e toxicidade relacionado ao NGR-hTNF
durante o estudo
Avaliação da qualidade de vida por meio de um questionário de acordo com a Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Prazo: Desde a data de randomização até o final do tratamento, avaliado a cada 6 semanas
Avaliar as mudanças na qualidade de vida (QoL) nos dois braços de tratamento.
Desde a data de randomização até o final do tratamento, avaliado a cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AGC Biologics S.p.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

5 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

23 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NGR019
  • 2010-023614-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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