Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af NGR-hTNF versus placebo som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med avanceret MPM (NGR019)

14. januar 2019 opdateret af: AGC Biologics S.p.A.

NGR019: Randomiseret dobbeltblind fase II-undersøgelse af NGR-hTNF versus placebo som vedligeholdelsesbehandling hos patienter med avanceret malignt pleuralt mesotheliom (MPM)

Hovedformålet med forsøget er at dokumentere effektiviteten af ​​NGR-hTNF administreret som vedligeholdelsesbehandling med 0,8 µg/m2 ugentligt ved fremskreden malignt pleura mesotheliom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Førstelinjebehandling af avanceret malignt pleuralt lungehindekræft (MPM) er baseret på seks cyklusser af en pemetrexed-baseret kemoterapi med en median progressionsfri overlevelse (PFS) på ca. 6 måneder. Dog er mediantiden fra afslutning af førstelinje behandling til påbegyndelse af andenlinjebehandling er ca. 3 måneder. Nylige erfaringer med ikke-småcellet lungekræftpatienter har vist, at en vedligeholdelsesbehandling, der gives umiddelbart efter førstelinjebehandlingsregimer, kan forbedre PFS og overlevelse. I betragtning af toksicitetsprofilen af ​​NGR-hTNF karakteriseret ved milde til moderate konstitutionelle symptomer registreret i et fase II-studie i tidligere behandlede MPM-patienter, samt sygdomskontrol observeret hos omkring halvdelen af ​​patienterne og opretholdt i mere end fire måneder og mere end ni måneder i henholdsvis treugentlige og ugentlige kohorter, synes berettiget til i et randomiseret fase II-forsøg at sammenligne den tidsrelaterede effekt af NGR-hTNF mod placebo hos fremskredne MPM-patienter, som ikke udviklede sig efter seks cyklusser af en standard pemetrexed- baseret behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Saint Petersburg State Medical University n.a. I. P. Pavlov
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
      • Genoa, Italien, 16132
        • IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST Istituto Nazionale per la Ricerca sul Cancro
      • Genova, Italien, 16149
        • Asl 3 genovese, Ospedale Villa Scassi
      • Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto
      • Parma, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Di Ravenna
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ospedale Ca' Foncello
    • Alessandria
      • Casale Monferrato, Alessandria, Italien, 15033
        • Ospedale Santo Spirito
    • Forlì-Cesena
      • Meldola, Forlì-Cesena, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori-IRST
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Tyskland
      • München-Gauting, Tyskland, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
    • Thuringia
      • Bad Berka, Thuringia, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet malignt pleuralt mesotheliom af en af ​​følgende undertyper: epitel, sarcomatoid, blandet eller ukendt
  • Patienter med ikke-progressiv sygdom efter seks cyklusser med førstelinjes, pemetrexed-baseret regime administreret til fremskreden eller metastatisk sygdom
  • ECOG Performance Status 0 - 1
  • Forventet levetid på ≥ 12 uger

  • Tilstrækkelig baseline knoglemarv, lever- og nyrefunktion, defineret som følger:

    1. Neutrofiler > 1,5 x 109/L; blodplader ≥ 100 x 109/L; hæmoglobin ≥ 9 g/dL
    2. Bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    3. ASAT og/eller ALAT ≤ 2,5 x ULN i fravær af levermetastaser eller ≤ 5 x ULN i nærvær af levermetastaser
    4. Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom i henhold til malignt pleura mesotheliom-modificeret RECIST-kriterier

  • Patienter kan have haft tidligere behandling, forudsat at følgende betingelser er opfyldt:

    • Operation: udvaskningsperiode på 14 dage
    • Strålebehandling: udvaskningsperiode på 28 dage
    • Kemoterapi: udvaskningsperiode på 21 dage
  • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke modtage andre forsøgsmidler under undersøgelsen
  • Patienter med myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder, ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens eller alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  • Ukontrolleret hypertension
  • QTc-interval (medfødt eller erhvervet) > 450 ms
  • Anamnese eller bevis efter fysisk undersøgelse af sygdom i centralnervesystemet, medmindre den behandles tilstrækkeligt
  • Patienter med aktiv eller ukontrolleret systemisk sygdom/infektioner eller med alvorlig sygdom eller medicinske tilstande, som er uforenelige med protokollen
  • Kendt overfølsomhed/allergisk reaktion over for humane albuminpræparater eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: NGR-hTNF + Bedste støttende pleje
NGR-hTNF + Bedste støttende pleje
Medicin: NGR-hTNF
NGR-hTNF: 0,8 mcg/m² som 60-minutters intravenøs infusion hver uge, indtil bekræftet tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet forekommer
Andet: Bedste støttende behandling
Hvor det er relevant og efter behov i henhold til institutionel klinisk praksis og retningslinjer for litteratur. Bedste støttende behandling omfatter antibiotika, analgetika, antiemetika, thoracentese, pleurodesis, blodtransfusioner, ernæringsstøtte og fokal ekstern strålestråling til kontrol af smerte, hoste, dyspnø eller hæmotyse
Placebo komparator: Arm B: Placebo + Bedste støttende behandling
Placebo + bedste støttende behandling
Andet: Bedste støttende behandling
Hvor det er relevant og efter behov i henhold til institutionel klinisk praksis og retningslinjer for litteratur. Bedste støttende behandling omfatter antibiotika, analgetika, antiemetika, thoracentese, pleurodesis, blodtransfusioner, ernæringsstøtte og fokal ekstern strålestråling til kontrol af smerte, hoste, dyspnø eller hæmotyse
Medicin: Placebo
Placebo: 0,8 mcg/m² som 60-minutters intravenøs infusion hver uge, indtil der opstår bekræftet tegn på sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: hver 6. uge
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til sygdomsprogression eller død
hver 6. uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: hver 6.-12. uge
Defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag eller den sidste dato, hvor patienten vidstes at være i live
hver 6.-12. uge
Tumorreaktion
Tidsramme: hver 6. uge
Vurderet i henhold til modificerede RECIST-kriterier for MPM
hver 6. uge
Sikkerhed og toksicitet i henhold til NCI-CTCAE kriterier (version 4.03)
Tidsramme: under studiet
For at evaluere sikkerheds- og toksicitetsprofil relateret til NGR-hTNF
under studiet
Vurdering af livskvalitet ved brug af et spørgeskema i henhold til Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til afslutning af behandling, vurderet hver 6. uge
At vurdere ændringer i livskvalitet (QoL) i de to behandlingsarme.
Fra dato for randomisering til afslutning af behandling, vurderet hver 6. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AGC Biologics S.p.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2011

Først opslået (Skøn)

23. maj 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NGR019
  • 2010-023614-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NGR-hTNF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner