SQ109 每日 300 毫克的安全性和 PK 期 IC 研究

纳入标准：

• 受试者年龄必须在 18 至 45 岁（含）之间。
• 受试者必须是健康的男性或女性志愿者（即血液学、凝血、临床化学和尿液分析测试必须在研究定义的范围内（见附录 B））。 必须在接受首剂研究药物后 28 天内进行临床试验。
• 身体质量指数 (BMI) 必须在 18 到 30 公斤/平方米之间（含）。
• 受试者在筛选时必须为结核菌素皮肤试验/纯化蛋白衍生物 (TST/PPD) 阴性（在过去 1 年内）。 如果受试者提供在过去 12 个月内测试呈阴性的书面证据，则可以省略 TST/PPD。
• 在执行任何与研究相关的程序之前，受试者必须能够自愿提供书面知情同意书。

• 如果是女性，没有生育潜力或同意从筛选之日到整个参与试验（第 28 天），通过使用以下可接受的节育方法之一加上推荐使用的屏障方法（避孕套）避免怀孕由男性伴侣（即使已切除输精管）：

  1. 宫内避孕器；或者
  2. 隔膜与避孕果冻、乳膏或泡沫相结合；或者
  3. 杀精子剂；或者
  4. 节制。 非生育能力被定义为绝经后至少 2 年、双侧输卵管结扎至少 1 年后的状态、双侧卵巢切除术后的状态或子宫切除术后的状态。

研究期间不允许使用任何类型或形式的激素避孕药（包括口服、经皮、阴道或长效制剂）。

• 所有有生育能力的女性受试者在筛选时和研究产品首次给药后 24 小时内的血清妊娠试验必须呈阴性。
• 男性受试者必须同意从筛选到研究第 28 天使用可接受的避孕屏障方法（禁欲或使用含杀精子剂的避孕套），并在整个研究过程中向女性性伴侣建议和推荐使用额外的避孕措施（如上述标准 6）研究。
• 受试者同意在研究期间和研究第 28 天后最多 30 天内不献血。
• 受试者同意遵守所有研究要求，包括诊所规则。

排除标准：

• 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤系统、肺系统、免疫系统、精神系统或心血管疾病的病史，或首席研究员 (PI) 认为会危及试验安全的任何其他病症主题或影响研究结果的有效性。
• 受试者在研究前的 4 周内饮食异常。 异常饮食被定义为受试者的饮食习惯发生显着变化（例如仅流质饮食）和不均衡饮食（例如仅蛋白质、高脂肪、低碳水化合物等）的饮食。
• 受试者在研究开始前 30 天内接受过临床试验中的研究药物。
• 受试者在研究第 1 天之前的 7 天内使用过任何 OTC 药物，包括维生素和草药补充剂，除非 PI 认为该物质不太可能影响本研究的进行，包括 SQ109 的 PK。
• 受试者在研究第 1 天之前的 14 天内使用过任何处方药，或在研究第 1 天之前的 30 天内使用过含有性激素的激素制剂。
• 受试者有任何需要药物治疗的当前健康状况，无论是处方药还是非处方药。

在研究的第 1 天之前的 30 天内，受试者已经接受过任何已知的 CYP450 酶改变药物治疗，例如唑类、抗真菌药、巴比妥类药物、吩噻嗪类药物、西咪替丁、卡马西平等。

• 受试者的 HIV、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体的血液筛查呈阳性和/或酒精滥用或依赖史呈阳性和/或血清乙醇呈阳性或滥用药物（苯丙胺类药物）尿液筛查呈阳性、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因代谢物、大麻、阿片类药物、苯环利定 (PCP)）。
• 受试者的基线 QTcF 间期 >450 毫秒（男性）或 >470 毫秒（女性）（定义见第 9.1.3 节） 或有 QTcF 综合征延长或心源性过早死亡的家族史。
• 受试者患有沃尔夫帕金森怀特综合症 (WPW) 或 WPW 家族史或室上性心动过速或晕厥病史。
• 受试者在过去 12 个月内曾与患有活动性结核病的人一起生活过或曾去过地方性结核病地区。
• 对象在石原颜色测试、眼底镜检查、当前视神经炎或已知的视网膜疾病中有异常结果。
• 受试者患有不受控制的并发疾病（即活动性感染）或发烧（口腔温度 >/=100 华氏度或 >/= 37.7 摄氏度）。
• 受试者在进入研究后 4 周内接受过大手术。
• 怀孕或哺乳的妇女。
• 受试者在研究第 1 天之前的过去 30 天内曾献血。
• 受试者对乙胺丁醇或相关化合物过敏。
• 受试者是 Sequella、Quintiles 或 DynPort Vaccine Company LLC (DVC) 的雇员或雇员的家庭成员。