Fase IC-undersøgelse af sikkerhed og PK af SQ109 300 mg dagligt

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen skal være mellem 18 og 45 år (inklusive).
• Forsøgspersonen skal være en rask mandlig eller kvindelig frivillig (dvs. hæmatologi, koagulation, klinisk kemi og urinanalysetest skal ligge inden for undersøgelsesdefinerede områder (se bilag B). Kliniske tests skal udføres inden for 28 dage efter modtagelse af første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Body Mass Index (BMI) skal være mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive.
• Forsøgspersonen skal være negativ med tuberkulin-hudtest/oprenset proteinderivat (TST/PPD) (inden for det foregående 1 år) ved screening. TST/PPD kan udelades, hvis forsøgspersonen fremlægger skriftlig dokumentation for at have haft en negativ test i løbet af de foregående 12 måneder.
• Forsøgspersonen skal være i stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke, før en undersøgelsesrelateret procedure udføres.

• Hvis kvinden ikke har nogen fødedygtig alder eller indvilliger i at undgå at blive gravid fra screeningsdagen gennem hele deres deltagelse i forsøget (dag 28) ved at bruge en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder plus anbefalet brug af en barrieremetode (kondom) af den mandlige partner (selv hvis den er vasektomeret):

  1. intrauterin præventionsanordning; eller
  2. membran i kombination med svangerskabsforebyggende gelé, creme eller skum; eller
  3. spermicid; eller
  4. afholdenhed. Ikke-fertilitet er defineret som værende postmenopausal i mindst 2 år, status efter bilateral tubal ligering i mindst 1 år, status efter bilateral oophorektomi eller status efter hysterektomi.

Hormonelle præventionsmidler af enhver type eller form (inklusive orale, transdermale, vaginale eller depotpræparater) vil ikke være tilladt under undersøgelsen.

• Alle kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening og inden for 24 timer efter den første dosis af undersøgelsesproduktet.
• Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en acceptabel barrieremetode til prævention (afholdenhed eller brug af kondom med sæddræbende middel) fra screening til studiedag 28 og rådgive og anbefale brug af yderligere prævention (som i kriterium 6 ovenfor) til kvindelige sexpartnere hele vejen igennem. Studiet.
• Forsøgspersonen accepterer ikke at donere blod under undersøgelsen og op til 30 dage efter undersøgelsesdag 28.
• Forsøgspersonen indvilliger i at overholde alle undersøgelseskrav, inklusive klinikkens husregler.

Ekskluderingskriterier:

• En anamnese med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre-, lever-, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, pulmonær, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter den primære efterforskers (PI) vurdering ville bringe sikkerheden af emnet eller påvirke validiteten af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Forsøgspersonen har været på en unormal diæt i de 4 uger forud for undersøgelsen. Unormal kost defineres som en diæt, hvor individet har en væsentlig ændring i spisevaner (f.eks. kun flydende kost) og en ubalanceret kost (f.eks. kun protein, højt fedtindhold, lavt kulhydrat osv.).
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel i et klinisk forsøg inden for 30 dage før studiestart.
• Forsøgspersonen har brugt en hvilken som helst OTC-medicin, inklusive vitaminer og naturlægemidler, inden for 7 dage før dag 1 af undersøgelsen, medmindre stoffet efter PI's opfattelse sandsynligvis ikke vil påvirke gennemførelsen af ​​denne undersøgelse, inklusive PK af SQ109.
• Forsøgspersonen har brugt enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før dag 1 af undersøgelsen, eller brug af hormonpræparater indeholdende kønshormoner inden for 30 dage før dag 1 af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har en aktuel medicinsk tilstand, der kræver behandling med medicin, enten receptpligtig eller OTC.

Forsøgspersonen er blevet behandlet med alle kendte CYP450 enzymændrende lægemidler såsom azoler, svampedræbende midler, barbiturater, phenothiaziner, cimetidin, carbamazepin osv. inden for 30 dage før dag 1 af undersøgelsen.

• Forsøgspersonen har en positiv blodscreening for HIV, hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof og/eller en positiv anamnese for alkoholmisbrug eller afhængighed og/eller en positiv serumethanol eller en positiv urinscreening for misbrugsstoffer (amfetaminer) , barbiturater, benzodiazepiner, kokainmetabolitter, marihuana, opiater, phencyclidin (PCP)).
• Forsøgspersonen har et baseline QTcF-interval >450 msek (mænd) eller >470 msek (kvinder) (defineret i afsnit 9.1.3) eller en familiehistorie med forlænget QTcF-syndrom eller for tidlig hjertedød.
• Forsøgspersonen har Wolf Parkinson White Syndrome (WPW) eller familiehistorie med WPW eller en historie med supraventrikulære takykardier eller synkope.
• Forsøgspersonen har boet sammen med en person med aktiv TB eller har rejst til et område med endemisk TB inden for de seneste 12 måneder.
• Forsøgspersonen har et unormalt resultat på Ishihara-farvetesten, funduskopisk undersøgelse, aktuel optisk neuritis eller kendt nethindesygdom.
• Personen har en ukontrolleret interkurrent sygdom (dvs. aktiv infektion) eller feber (oral temperatur >/= 100 grader F eller >/= 37,7 grader C).
• Forsøgspersonen har fået foretaget en større operation inden for 4 uger efter påbegyndelse af studiet.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Forsøgspersonen har doneret blod inden for de sidste 30 dage før dag 1 af undersøgelsen.
• Personen er allergisk over for ethambutol eller relaterede forbindelser.
• Emnet er en ansat hos eller et familiemedlem af en ansat hos Sequella, Quintiles eller DynPort Vaccine Company LLC (DVC).