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Étude de phase IC sur l'innocuité et la pharmacocinétique du SQ109 300 mg par jour

10 mai 2013 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Une étude de phase 1C, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de 300 mg de SQ109 administré une fois par jour pendant 14 jours chez des volontaires masculins et féminins normaux et en bonne santé

Des volontaires masculins et féminins en bonne santé recevront 300 mg de SQ109 par jour pendant 14 jours pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 1C randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, en milieu hospitalier d'une dose orale unique de 300 mg de SQ109 administrée quotidiennement pendant 14 jours consécutifs pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du SQ109 chez des hommes et des femmes en bonne santé. sujets âgés de 18 à 45 ans.

Chaque sujet recevra 300 mg de SQ109 ou un placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Quintiles Phase I Services - Overland Park

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit être âgé de 18 à 45 ans (inclus).
  • Le sujet doit être un homme ou une femme volontaire en bonne santé (c'est-à-dire que l'hématologie, la coagulation, la chimie clinique et les tests d'analyse d'urine doivent se situer dans les plages définies par l'étude (voir l'annexe B). Les tests cliniques doivent être effectués dans les 28 jours suivant la réception de la première dose du médicament à l'étude.
  • L'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus.
  • Le sujet doit être négatif au test cutané à la tuberculine / dérivé de protéine purifiée (TST / PPD) (au cours de l'année précédente) lors du dépistage. Le TST/PPD peut être omis si le sujet présente une preuve écrite d'avoir eu un test négatif au cours des 12 derniers mois.
  • Le sujet doit être en mesure de donner un consentement éclairé écrit volontaire avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée.

  • S'il s'agit d'une femme, n'a pas de potentiel de procréation ou accepte d'éviter de tomber enceinte à partir du jour du dépistage jusqu'à toute sa participation à l'essai (Jour 28) en utilisant l'une des méthodes de contraception acceptables suivantes plus l'utilisation recommandée d'une méthode de barrière (préservatif) par le partenaire masculin (même vasectomisé) :

    1. dispositif contraceptif intra-utérin; ou
    2. diaphragme en association avec une gelée, une crème ou une mousse contraceptive ; ou
    3. spermicide; ou
    4. abstinence. Le potentiel de non-procréation est défini comme étant post-ménopausique depuis au moins 2 ans, statut après ligature bilatérale des trompes pendant au moins 1 an, statut après ovariectomie bilatérale ou statut après hystérectomie.

Les contraceptifs hormonaux de tout type ou forme (y compris les préparations orales, transdermiques, vaginales ou à effet retard) ne seront pas autorisés pendant l'étude.

  • Toutes les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la sélection et dans les 24 heures suivant la première dose du produit à l'étude.
  • Les sujets masculins doivent accepter d'utiliser une méthode barrière acceptable pour le contrôle des naissances (abstinence ou utilisation d'un préservatif avec spermicide) du dépistage jusqu'au jour d'étude 28 et conseiller et recommander l'utilisation d'un contrôle des naissances supplémentaire (comme dans le critère 6 ci-dessus) aux partenaires sexuels féminins tout au long l'étude.
  • Le sujet s'engage à ne pas donner de sang pendant l'étude et jusqu'à 30 jours après le jour d'étude 28.
  • Le sujet accepte de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris les règles internes de la clinique.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie gastro-intestinale, rénale, hépatique, neurologique, hématologique, endocrinienne, oncologique, pulmonaire, immunologique, psychiatrique ou cardiovasculaire cliniquement significative ou de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur principal (IP), compromettrait la sécurité de le sujet ou avoir un impact sur la validité des résultats de l'étude.
  • Le sujet a suivi un régime alimentaire anormal au cours des 4 semaines précédant l'étude. Un régime anormal est défini comme un régime dans lequel le sujet a un changement significatif dans ses habitudes alimentaires (par exemple, régime liquide uniquement) et un régime déséquilibré (par exemple, uniquement protéiné, riche en graisses, pauvre en glucides, etc.).
  • - Le sujet a reçu un médicament expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours précédant le début de l'étude.
  • Le sujet a utilisé des médicaments en vente libre, y compris des vitamines et des suppléments à base de plantes, dans les 7 jours précédant le jour 1 de l'étude, sauf si, de l'avis du PI, la substance n'aurait probablement pas d'impact sur la conduite de cette étude, y compris PK de SQ109.
  • - Le sujet a utilisé un médicament sur ordonnance dans les 14 jours précédant le jour 1 de l'étude, ou l'utilisation de préparations hormonales contenant des hormones sexuelles dans les 30 jours précédant le jour 1 de l'étude.
  • Le sujet a une condition médicale actuelle nécessitant un traitement avec des médicaments, sur ordonnance ou en vente libre.

- Le sujet a été traité avec des médicaments connus altérant l'enzyme CYP450 tels que les azoles, les antifongiques, les barbituriques, les phénothiazines, la cimétidine, la carbamazépine, etc., dans les 30 jours précédant le jour 1 de l'étude.

  • Le sujet a un dépistage sanguin positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps de l'hépatite C et/ou des antécédents positifs d'abus ou de dépendance à l'alcool et/ou un éthanol sérique positif ou un dépistage urinaire positif pour les drogues (amphétamines , barbituriques, benzodiazépines, métabolites de la cocaïne, marijuana, opiacés, phencyclidine (PCP)).
  • Le sujet a un intervalle QTcF de base> 450 msec (hommes) ou> 470 msec (femmes) (défini à la section 9.1.3) ou des antécédents familiaux de syndrome QTcF prolongé ou de mort cardiaque prématurée.
  • Le sujet a le syndrome de Wolf Parkinson White (WPW) ou des antécédents familiaux de WPW ou des antécédents de tachycardies supraventriculaires ou de syncope.
  • Le sujet a vécu avec une personne atteinte de tuberculose active ou a voyagé dans une zone de tuberculose endémique au cours des 12 derniers mois.
  • Le sujet a un résultat anormal au test de couleur d'Ishihara, à l'examen du fond d'œil, une névrite optique actuelle ou une maladie rétinienne connue.
  • Le sujet a une maladie intercurrente non contrôlée (c'est-à-dire une infection active) ou de la fièvre (température buccale >/= 100 degrés F ou >/= 37,7 degrés C).
  • - Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines suivant son entrée dans l'étude.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.
  • - Le sujet a donné du sang au cours des 30 derniers jours précédant le jour 1 de l'étude.
  • Le sujet est allergique à l'éthambutol ou à des composés apparentés.
  • Le sujet est un employé ou un membre de la famille d'un employé de Sequella, Quintiles ou DynPort Vaccine Company LLC (DVC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SQ109
300 mg de SQ109, par voie orale, administrés quotidiennement pendant 14 jours consécutifs
Médicament: SQ109
Une dose orale unique de 300 mg de SQ109 administrée quotidiennement pendant 14 jours consécutifs.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo administré par voie orale, quotidiennement pendant 14 jours consécutifs
Autre: Placebo
Placebo administré par voie orale, quotidiennement pendant 14 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité via : examens physiques, tests de couleur et d'acuité visuelle, examens du fond d'œil, examens neurologiques, signes vitaux, électrocardiogrammes, laboratoires cliniques de routine (y compris les données de chimie, d'hématologie, de coagulation et d'analyse d'urine) et événements indésirables.
Délai: Jours 1-14, 16-18, 21 et 28
Jours 1-14, 16-18, 21 et 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique du SQ109 : Prélèvements sanguins en série avant et après des doses uniques/multiples : ASC(0-t) : aire sous la courbe concentration-temps jusqu'à la dernière fois avec une concentration supérieure ou égale à la limite de quantification validée du test
Délai: Avant et après l'administration aux jours 1 à 14, puis aux jours 16 à 21 et 28. PK en série après l'administration au jour 1.
Avant et après l'administration aux jours 1 à 14, puis aux jours 16 à 21 et 28. PK en série après l'administration au jour 1.
Pharmacocinétique du SQ109 : Échantillons sanguins en série pour la mesure des taux plasmatiques de SQ109 avant et après des doses uniques/multiples : ASC (0-infini) : aire sous la courbe concentration-temps jusqu'à l'infini
Délai: Avant et après l'administration aux jours 1 à 14, puis aux jours 16 à 21 et 28. PK en série après l'administration au jour 1.
Avant et après l'administration aux jours 1 à 14, puis aux jours 16 à 21 et 28. PK en série après l'administration au jour 1.
Pharmacocinétique du SQ109 : Échantillons sanguins en série pour la mesure des taux plasmatiques de SQ109 avant et après des doses uniques/multiples : ASC(0-24) : aire sous la courbe concentration-temps jusqu'à 24 heures
Délai: Avant et après l'administration aux jours 1 à 14, puis aux jours 16 à 21 et 28. PK en série après l'administration aux jours 1, 5 et 14.
Avant et après l'administration aux jours 1 à 14, puis aux jours 16 à 21 et 28. PK en série après l'administration aux jours 1, 5 et 14.
Pharmacocinétique du SQ109 : Prélèvements sanguins en série pour la mesure des taux plasmatiques de SQ109 avant et après des doses uniques/multiples : t1/2 : demi-vie terminale apparente
Délai: Avant et après l'administration aux jours 1 à 14, puis aux jours 16 à 21 et 28. PK en série après l'administration aux jours 1 et 14.
Avant et après l'administration aux jours 1 à 14, puis aux jours 16 à 21 et 28. PK en série après l'administration aux jours 1 et 14.
Pharmacocinétique du SQ109 : Prélèvements sanguins en série pour la mesure des taux plasmatiques de SQ109 avant et après des doses uniques/multiples : CL/F : clairance orale apparente
Délai: Avant et après l'administration aux jours 1 à 14, puis aux jours 16 à 21 et 28. PK en série après l'administration aux jours 1, 5 et 14.
Avant et après l'administration aux jours 1 à 14, puis aux jours 16 à 21 et 28. PK en série après l'administration aux jours 1, 5 et 14.
Pharmacocinétique du SQ109 : Prélèvements sanguins en série pour la mesure des taux plasmatiques de SQ109 avant et après des doses uniques/multiples : Vz/F : volume apparent de distribution
Délai: Avant et après l'administration aux jours 1 à 14, puis aux jours 16 à 21 et 28. PK en série après l'administration aux jours 1, 5 et 14.
Avant et après l'administration aux jours 1 à 14, puis aux jours 16 à 21 et 28. PK en série après l'administration aux jours 1, 5 et 14.
Pharmacocinétique du SQ109 : Prélèvements sanguins en série pour la mesure des taux plasmatiques de SQ109 avant et après des doses uniques/multiples : Cmin : concentration minimale observée
Délai: Avant et après l'administration aux jours 1 à 14, puis aux jours 16 à 21 et 28. PK en série après l'administration aux jours 5 et 14.
Avant et après l'administration aux jours 1 à 14, puis aux jours 16 à 21 et 28. PK en série après l'administration aux jours 5 et 14.
Pharmacocinétique du SQ109 : Échantillons sanguins en série pour la mesure des taux plasmatiques de SQ109 avant et après des doses uniques/multiples : Cavg : concentration moyenne calculée pendant l'intervalle de dosage
Délai: Avant et après l'administration aux jours 1 à 14, puis aux jours 16 à 21 et 28. PK en série après l'administration aux jours 5 et 14.
Avant et après l'administration aux jours 1 à 14, puis aux jours 16 à 21 et 28. PK en série après l'administration aux jours 5 et 14.
Pharmacocinétique du SQ109 : Prélèvements sanguins en série pour la mesure des taux plasmatiques de SQ109 avant et après des doses uniques/multiples : Tmax : Heure de la concentration maximale (Cmax)
Délai: Avant et après l'administration aux jours 1 à 14, puis aux jours 16 à 21 et 28. PK en série après l'administration aux jours 1, 5 et 14.
Avant et après l'administration aux jours 1 à 14, puis aux jours 16 à 21 et 28. PK en série après l'administration aux jours 1, 5 et 14.
Pharmacocinétique du SQ109 : Échantillons sanguins en série pour la mesure des taux plasmatiques de SQ109 avant et après des doses uniques/multiples : ASC(0-tau) Aire sous la courbe concentration-temps jusqu'à la fin de l'intervalle de dosage, 24 heures
Délai: Avant et après l'administration aux jours 1 à 14, puis aux jours 16 à 21 et 28. PK en série après l'administration aux jours 1, 5 et 14.
Avant et après l'administration aux jours 1 à 14, puis aux jours 16 à 21 et 28. PK en série après l'administration aux jours 1, 5 et 14.
Pharmacocinétique du SQ109 : Échantillons sanguins en série pour la mesure des taux plasmatiques de SQ109 avant et après des doses uniques/multiples : RCmax : Rapport d'accumulation pour la Cmax estimée comme Cmax (Jour 14) / Cmax (Jour 1)
Délai: Avant et après l'administration des jours 1 à 14. PK en série après dosage aux jours 1 et 14.
Avant et après l'administration des jours 1 à 14. PK en série après dosage aux jours 1 et 14.
Pharmacocinétique du SQ109 : Prélèvements sanguins en série pour la mesure des taux plasmatiques de SQ109 avant et après des doses uniques/multiples : Tmin : Temps jusqu'à la concentration minimale (Cmin)
Délai: Avant et après l'administration aux jours 1 à 14, puis aux jours 16 à 21 et 28. PK en série après l'administration aux jours 1, 5 et 14.
Avant et après l'administration aux jours 1 à 14, puis aux jours 16 à 21 et 28. PK en série après l'administration aux jours 1, 5 et 14.
Pharmacocinétique du SQ109 : Échantillons sanguins en série pour la mesure des taux plasmatiques de SQ109 avant et après des doses uniques/multiples : Indice de linéarité : ASC (0-tau) (jour 14) / ASC (0-infini) (jour 1)
Délai: Avant et après l'administration des jours 1 à 14. PK en série après dosage aux jours 1 et 14.
Avant et après l'administration des jours 1 à 14. PK en série après dosage aux jours 1 et 14.
Pharmacocinétique du SQ109 : Échantillons sanguins en série pour la mesure des taux plasmatiques de SQ109 avant et après des doses uniques/multiples : RAUC : rapport d'accumulation pour l'ASC estimé à AUC0-tau (Jour 14)/ AUC(0-24) (Jour 1)
Délai: Avant et après l'administration des jours 1 à 14. PK en série après dosage aux jours 1 et 14.
Avant et après l'administration des jours 1 à 14. PK en série après dosage aux jours 1 et 14.
Pharmacocinétique du SQ109 : Prélèvements sanguins en série pour la mesure des taux plasmatiques de SQ109 avant et après des doses uniques/multiples : Cmax : concentration maximale observée
Délai: Avant et après l'administration aux jours 1 à 14, puis aux jours 16 à 21 et 28. PK en série après l'administration aux jours 1, 5 et 14.
Avant et après l'administration aux jours 1 à 14, puis aux jours 16 à 21 et 28. PK en série après l'administration aux jours 1, 5 et 14.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2011

Première publication (Estimation)

23 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09-0111
  • N01AI80024C

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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