Fáze IC studie bezpečnosti a PK SQ109 300 mg denně

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí být ve věku 18 až 45 let (včetně).
• Subjektem musí být zdravý muž nebo žena dobrovolník (tj. hematologie, koagulace, klinické chemické testy a testy moči musí být v rozmezích definovaných studií (viz příloha B). Klinické testy musí být provedeny do 28 dnů od podání první dávky studovaného léku.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) musí být mezi 18 a 30 kg/m2 včetně.
• Subjekt musí být při screeningu negativní (během předchozího 1 roku) na tuberkulinový kožní test/purifikovaný proteinový derivát (TST/PPD). TST/PPD lze vynechat, pokud subjekt předloží písemný důkaz o negativním testu během předchozích 12 měsíců.
• Subjekt musí být schopen dát dobrovolný písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

• Pokud žena, nemá potenciál otěhotnět nebo souhlasí s tím, že se bude vyhýbat otěhotnění ode dne screeningu po celou dobu své účasti ve studii (28. den) pomocí jedné z následujících přijatelných metod antikoncepce a doporučeného použití bariérové ​​metody (kondom) mužským partnerem (i když vasektomii):

  1. nitroděložní antikoncepční zařízení; nebo
  2. bránice v kombinaci s antikoncepčním želé, krémem nebo pěnou; nebo
  3. spermicid; nebo
  4. abstinence. Neplodnost je definována jako postmenopauzální po dobu alespoň 2 let, stav po bilaterální tubální ligaci po dobu alespoň 1 roku, stav po bilaterální ooforektomii nebo stav po hysterektomii.

Hormonální antikoncepce jakéhokoli typu nebo formy (včetně perorálních, transdermálních, vaginálních nebo depotních přípravků) nebudou během studie povoleny.

• Všechny ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a do 24 hodin po první dávce studovaného produktu.
• Muži musí souhlasit s používáním přijatelné bariérové ​​metody pro kontrolu porodnosti (abstinence nebo použití kondomu se spermicidem) od screeningu až do dne studie 28 a poradenství a doporučení používání další antikoncepce (jako v kritériu 6 výše) ženským sexuálním partnerkám po celou dobu studie.
• Subjekt souhlasí s tím, že nebude darovat krev během studie a do 30 dnů po 28. dni studie.
• Subjekt souhlasí s tím, že bude dodržovat všechny požadavky studie, včetně pravidel kliniky.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza klinicky významného gastrointestinálního, renálního, jaterního, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) ohrozilo bezpečnost předmět nebo dopad na platnost výsledků studie.
• Subjekt byl na abnormální dietě během 4 týdnů před studií. Abnormální strava je definována jako dieta, při které má subjekt významnou změnu ve stravovacích návycích (např. pouze tekutá strava) a nevyváženou stravu (např. pouze bílkoviny, vysoký obsah tuku, nízký obsah sacharidů atd.).
• Subjekt obdržel testovaný lék v klinickém hodnocení do 30 dnů před zahájením studie.
• Subjekt použil jakoukoli OTC medikaci, včetně vitamínů a bylinných doplňků, během 7 dnů před 1. dnem studie, pokud podle názoru PI látka pravděpodobně nebude mít vliv na provádění této studie, včetně PK SQ109.
• Subjekt použil jakýkoli lék na předpis během 14 dnů před 1. dnem studie nebo užívání hormonálních přípravků obsahujících pohlavní hormony během 30 dnů před 1. dnem studie.
• Subjekt má jakýkoli aktuální zdravotní stav vyžadující léčbu léky, buď na předpis, nebo OTC.

Subjekt byl léčen jakýmkoli známým léčivem měnícím enzym CYP450, jako jsou azoly, antimykotika, barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin atd., během 30 dnů před 1. dnem studie.

• Subjekt má pozitivní krevní screening na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C a/nebo pozitivní anamnézu na zneužívání alkoholu nebo závislost a/nebo pozitivní sérový etanol nebo pozitivní vyšetření moči na zneužívání drog (amfetaminy , barbituráty, benzodiazepiny, metabolity kokainu, marihuana, opiáty, fencyklidin (PCP)).
• Subjekt má výchozí interval QTcF > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy) (definováno v části 9.1.3) nebo rodinná anamnéza syndromu prodlouženého QTcF nebo předčasné srdeční smrti.
• Subjekt má syndrom Wolf Parkinson White (WPW) nebo rodinnou anamnézu WPW nebo anamnézu supraventrikulárních tachykardií nebo synkopy.
• Subjekt žil s osobou s aktivní TBC nebo cestoval do oblasti endemické TBC během posledních 12 měsíců.
• Subjekt má abnormální výsledek Ishiharova barevného testu, funduskopického vyšetření, současnou optickou neuritidu nebo známé onemocnění sítnice.
• Subjekt má nekontrolované interkurentní onemocnění (tj. aktivní infekci) nebo horečku (orální teplota >/=100 stupňů F nebo >/= 37,7 stupňů C).
• Subjekt měl velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od vstupu do studie.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Subjekt daroval krev během posledních 30 dnů před 1. dnem studie.
• Subjekt má alergii na ethambutol nebo příbuzné sloučeniny.
• Subjekt je zaměstnancem nebo rodinným příslušníkem zaměstnance společnosti Sequella, Quintiles nebo DynPort Vaccine Company LLC (DVC).