매일 SQ109 300mg의 안전성 및 PK에 대한 IC상 연구

포함 기준:

• 피험자는 18세에서 45세(포함)여야 합니다.
• 피험자는 건강한 남성 또는 여성 지원자여야 합니다(즉, 혈액학, 응고, 임상 화학 및 요분석 검사는 연구에서 정의한 범위 내에 있어야 합니다(부록 B 참조). 임상 시험은 연구 약물의 첫 투여를 받은 후 28일 이내에 수행되어야 합니다.
• 체질량 지수(BMI)는 18에서 30kg/m2 사이여야 합니다.
• 대상자는 스크리닝 시 투베르쿨린 피부 검사/정제 단백질 유도체(TST/PPD) 음성(지난 1년 이내)이어야 합니다. TST/PPD는 피험자가 이전 12개월 동안 음성 검사를 받았다는 서면 증거를 제시하는 경우 생략할 수 있습니다.
• 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

• 여성의 경우, 가임 가능성이 없거나 다음의 허용 가능한 피임 방법 중 하나와 장벽 방법(콘돔)의 권장 사용을 사용하여 스크리닝 당일부터 전체 시험 참여(28일)까지 임신을 피하는 데 동의합니다. 남성 파트너에 의해(정관 수술을 받은 경우에도):

  1. 자궁 내 피임 장치; 또는
  2. 피임용 젤리, 크림 또는 폼과 조합된 다이어프램; 또는
  3. 살정제; 또는
  4. 절제. 비가임 가능성은 최소 2년 동안 폐경 후, 최소 1년 동안 양측 난관 결찰 후 상태, 양측 난소 절제 후 상태 또는 자궁 적출 후 상태로 정의됩니다.

모든 유형 또는 형태의 호르몬 피임약(경구, 경피, 질 또는 데포 제제 포함)은 연구 중에 허용되지 않습니다.

• 모든 가임 여성 피험자는 스크리닝 시 그리고 연구 제품의 첫 번째 투여 후 24시간 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 남성 피험자는 스크리닝부터 연구 28일까지 피임(금욕 또는 살정제가 포함된 콘돔 사용)을 위한 허용 가능한 차단 방법을 사용하는 데 동의해야 하며 전체 기간 동안 여성 섹스 파트너에게 추가 피임법(위의 기준 6에서와 같이)을 사용하도록 조언하고 권장해야 합니다. 연구.
• 피험자는 연구 기간 및 연구 28일 후 최대 30일 동안 헌혈하지 않기로 동의합니다.
• 피험자는 클리닉 하우스 규칙을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 임상적으로 유의한 위장, 신장, 간, 신경계, 혈액계, 내분비계, 종양계, 폐계, 면역계, 정신계 또는 심혈관계 질환 또는 주임 조사관(PI)의 의견에 따라 다음과 같은 안전성을 위태롭게 할 수 있는 기타 상태의 병력 주제 또는 연구 결과의 타당성에 영향을 미칩니다.
• 피험자는 연구 전 4주 동안 비정상적인 식이 요법을 받았습니다. 비정상 식이는 피험자의 식습관에 현저한 변화가 있는 식이(예: 유동식만) 및 불균형 식이(예: 단백질만, 고지방, 저탄수화물 등)로 정의됩니다.
• 피험자는 연구 시작 전 30일 이내에 임상 시험에서 조사 약물을 받았습니다.
• 대상자는 연구 1일 전 7일 이내에 비타민 및 허브 보조제를 포함한 모든 OTC 약물을 사용했습니다. 단, PI의 의견으로는 물질이 SQ109의 PK를 포함하여 이 연구의 수행에 영향을 미치지 않을 것입니다.
• 피험자는 연구 1일 전 14일 이내에 처방약을 사용했거나 연구 1일 전 30일 이내에 성 호르몬을 함유한 호르몬 제제를 사용했습니다.
• 피험자는 처방약 또는 OTC로 치료해야 하는 현재 의학적 상태를 가지고 있습니다.

피험자는 연구 1일 전 30일 이내에 아졸, 항진균제, 바르비투르산염, 페노티아진, 시메티딘, 카르바마제핀 등과 같은 알려진 CYP450 효소 변경 약물로 치료를 받았습니다.

• 피험자는 HIV, B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 혈액 검사 및/또는 알코올 남용 또는 의존에 대한 양성 병력 및/또는 양성 혈청 에탄올 또는 남용 약물(암페타민)에 대한 양성 소변 검사를 가지고 있습니다. , 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 코카인 대사산물, 마리화나, 아편류, 펜시클리딘(PCP)).
• 피험자는 기준선 QTcF 간격 >450msec(남성) 또는 >470msec(여성)를 가집니다(섹션 9.1.3에서 정의됨). 또는 연장된 QTcF 증후군 또는 조기 심장사의 가족력.
• 피험자는 울프 파킨슨 백색 증후군(WPW) 또는 WPW의 가족력이 있거나 상심실성 빈맥 또는 실신의 병력이 있습니다.
• 피험자는 활동성 결핵을 가진 사람과 함께 살았거나 지난 12개월 이내에 유행성 결핵 지역을 여행했습니다.
• 대상은 이시하라 색 테스트, 안저 검사, 현재 시신경염 또는 알려진 망막 질환에서 비정상적인 결과를 보였습니다.
• 피험자는 통제되지 않는 병발성 질병(즉, 활동성 감염) 또는 열(구강 온도 >/=100°F 또는 >/=37.7°C)이 있습니다.
• 피험자는 연구 시작 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
• 피험자는 연구 1일 전 지난 30일 이내에 혈액을 기증했습니다.
• 피험자는 에탐부톨 또는 관련 화합물에 알레르기가 있습니다.
• 대상은 Sequella, Quintiles 또는 DynPort Vaccine Company LLC(DVC)의 직원 또는 직원의 가족입니다.