Badanie fazy IC dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki SQ109 300 mg dziennie

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik musi mieć od 18 do 45 lat (włącznie).
• Uczestnik musi być zdrowym ochotnikiem płci męskiej lub żeńskiej (tj. hematologia, krzepnięcie, chemia kliniczna i testy analizy moczu muszą mieścić się w zakresach zdefiniowanych w badaniu (patrz Załącznik B). Badania kliniczne należy przeprowadzić w ciągu 28 dni od otrzymania pierwszej dawki badanego leku.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) musi mieścić się w przedziale od 18 do 30 kg/m2 włącznie.
• Podczas badania przesiewowego pacjent musi mieć ujemny wynik skórnego testu tuberkulinowego/oczyszczonych pochodnych białkowych (TST/PPD) (w ciągu poprzedniego 1 roku). TST/PPD można pominąć, jeśli pacjent przedstawi pisemne dowody na negatywny wynik testu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Uczestnik musi być w stanie wyrazić dobrowolną pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.

• Jeśli kobieta nie jest w stanie zajść w ciążę lub zgadza się unikać zajścia w ciążę od dnia badania przesiewowego przez cały udział w badaniu (dzień 28) poprzez stosowanie jednej z poniższych dopuszczalnych metod kontroli urodzeń oraz zalecane stosowanie metody mechanicznej (prezerwatywy) przez partnera (nawet po wazektomii):

  1. wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna; Lub
  2. diafragma w połączeniu z żelem, kremem lub pianką antykoncepcyjną; Lub
  3. środek plemnikobójczy; Lub
  4. abstynencja. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan po menopauzie przez co najmniej 2 lata, stan po obustronnym podwiązaniu jajowodów przez co najmniej 1 rok, stan po obustronnym wycięciu jajników lub stan po histerektomii.

Hormonalne środki antykoncepcyjne jakiegokolwiek rodzaju lub postaci (w tym preparaty doustne, przezskórne, dopochwowe lub depot) nie będą dozwolone podczas badania.

• Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego iw ciągu 24 godzin od podania pierwszej dawki badanego produktu.
• Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej mechanicznej metody kontroli urodzeń (abstynencja lub stosowanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) od badania przesiewowego do 28. badania.
• Uczestnik zgadza się nie oddawać krwi podczas badania i do 30 dni po 28. dniu badania.
• Uczestnik zgadza się przestrzegać wszystkich wymagań związanych z badaniem, w tym zasad panujących w przychodni.

Kryteria wyłączenia:

• Historia klinicznie istotnych chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, onkologicznych, płucnych, immunologicznych, psychiatrycznych lub sercowo-naczyniowych lub jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii głównego badacza (PI) zagrażałby bezpieczeństwu temat lub wpływać na ważność wyników badań.
• Badany stosował nieprawidłową dietę w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie. Nieprawidłową dietę definiuje się jako dietę, w której osobnik ma znaczącą zmianę nawyków żywieniowych (np. dieta wyłącznie płynna) i niezbilansowana dieta (np. wyłącznie białkowa, wysokotłuszczowa, niskowęglowodanowa itp.).
• Uczestnik otrzymał badany lek w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Uczestnik stosował jakiekolwiek leki OTC, w tym witaminy i suplementy ziołowe, w ciągu 7 dni przed pierwszym dniem badania, chyba że w opinii PI substancja prawdopodobnie nie wpłynie na przebieg tego badania, w tym PK SQ109.
• Uczestnik stosował jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 14 dni przed pierwszym dniem badania lub stosował preparaty hormonalne zawierające hormony płciowe w ciągu 30 dni przed pierwszym dniem badania.
• Podmiot ma jakąkolwiek obecną chorobę wymagającą leczenia lekami, na receptę lub bez recepty.

Pacjent był leczony dowolnymi znanymi lekami zmieniającymi enzym CYP450, takimi jak azole, środki przeciwgrzybicze, barbiturany, fenotiazyny, cymetydyna, karbamazepina itp., w ciągu 30 dni przed dniem 1 badania.

• Uczestnik ma dodatni wynik badania krwi na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C i/lub dodatni wywiad w kierunku nadużywania lub uzależnienia od alkoholu i/lub dodatni wynik badania etanolu w surowicy lub dodatni wynik badania moczu na obecność narkotyków (amfetamin) , barbiturany, benzodiazepiny, metabolity kokainy, marihuana, opiaty, fencyklidyna (PCP)).
• Pacjent ma początkowy odstęp QTcF >450 ms (mężczyźni) lub >470 ms (kobiety) (zdefiniowano w części 9.1.3) lub wywiad rodzinny w kierunku zespołu przedłużonego QTcF lub przedwczesnej śmierci sercowej.
• Pacjent ma zespół Wolfa Parkinsona-White'a (WPW) lub rodzinną historię WPW lub częstoskurcze nadkomorowe lub omdlenia w wywiadzie.
• Pacjent mieszkał z osobą z aktywną gruźlicą lub podróżował do obszaru endemicznej gruźlicy w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Podmiot ma nieprawidłowy wynik w teście kolorów Ishihary, badaniu dna oka, aktualnym zapaleniu nerwu wzrokowego lub znanej chorobie siatkówki.
• Podmiot ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę (tj. aktywną infekcję) lub gorączkę (temperatura w jamie ustnej >/=100 stopni F lub >/= 37,7 stopni C).
• Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Uczestnik oddał krew w ciągu ostatnich 30 dni przed pierwszym dniem badania.
• Podmiot ma alergię na etambutol lub związki pokrewne.
• Podmiot jest pracownikiem lub członkiem rodziny pracownika Sequella, Quintiles lub DynPort Vaccine Company LLC (DVC).