Fas IC-studie av säkerhet och PK av SQ109 300mg dagligen

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste vara 18 till 45 år (inklusive).
• Försökspersonen måste vara en frisk manlig eller kvinnlig frivillig (dvs. hematologi, koagulation, klinisk kemi och urinanalys måste ligga inom studiedefinierade intervall (se bilaga B). Kliniska tester måste utföras inom 28 dagar efter mottagandet av den första dosen av studieläkemedlet.
• Body Mass Index (BMI) måste vara mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive.
• Försökspersonen måste vara negativ för tuberkulinhudtest/renat proteinderivat (TST/PPD) (inom det senaste året) vid screening. TST/PPD kan utelämnas om försökspersonen presenterar skriftliga bevis för att ha ett negativt test under de senaste 12 månaderna.
• Försökspersonen måste kunna ge frivilligt skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur utförs.

• Om kvinnan inte har någon fertil potential eller går med på att undvika att bli gravid från dagen för screening genom hela sitt deltagande i prövningen (dag 28) genom att använda en av följande acceptabla metoder för preventivmedel plus rekommenderad användning av en barriärmetod (kondom) av den manliga partnern (även om vasektomerad):

  1. intrauterin preventivmedel; eller
  2. diafragma i kombination med preventivmedel gelé, kräm eller skum; eller
  3. spermiedödande medel; eller
  4. nykterhet. Icke-fertil ålder definieras som postmenopausal i minst 2 år, status efter bilateral tubal ligering i minst 1 år, status efter bilateral ooforektomi eller status efter hysterektomi.

Hormonella preventivmedel av någon typ eller form (inklusive orala, transdermala, vaginala eller depåpreparat) kommer inte att tillåtas under studien.

• Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening och inom 24 timmar efter den första dosen av studieprodukten.
• Manliga försökspersoner måste gå med på att använda en acceptabel barriärmetod för preventivmedel (avhållsamhet eller användning av kondom med spermiedödande medel) från screening till och med studiedag 28 och ge råd och rekommendera användning av ytterligare preventivmedel (som i kriterium 6 ovan) till kvinnliga sexpartners under hela studien.
• Försökspersonen samtycker till att inte donera blod under studien och upp till 30 dagar efter studiedag 28.
• Försökspersonen samtycker till att följa alla studiekrav, inklusive klinikens husregler.

Exklusions kriterier:

• En historia av kliniskt signifikanta gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, pulmonella, immunologiska, psykiatriska eller kardiovaskulära sjukdomar eller något annat tillstånd som, enligt huvudutredarens (PI), skulle äventyra säkerheten för ämnet eller påverka studieresultatens giltighet.
• Försökspersonen har ätit en onormal diet under de fyra veckorna före studien. Onormal kost definieras som en diet där patienten har en betydande förändring i matvanor (t.ex. endast flytande kost) och en obalanserad kost (t.ex. endast protein, hög fetthalt, låg kolhydrat etc.).
• Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel i en klinisk prövning inom 30 dagar före studiestart.
• Försökspersonen har använt någon OTC-medicin, inklusive vitaminer och örttillskott, inom 7 dagar före dag 1 av studien, såvida inte substansen enligt PI:s åsikt inte skulle påverka genomförandet av denna studie, inklusive PK av SQ109.
• Försökspersonen har använt något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före dag 1 av studien, eller användning av hormonella preparat som innehåller könshormoner inom 30 dagar före dag 1 av studien.
• Försökspersonen har något aktuellt medicinskt tillstånd som kräver behandling med medicin, antingen receptbelagd eller OTC.

Personen har behandlats med alla kända CYP450-enzymförändrande läkemedel såsom azoler, svampdödande medel, barbiturater, fenotiaziner, cimetidin, karbamazepin, etc., inom 30 dagar före dag 1 av studien.

• Försökspersonen har en positiv blodscreening för HIV, hepatit B-ytantigen (HBsAg), eller hepatit C-antikropp och/eller en positiv historia för alkoholmissbruk eller alkoholberoende och/eller en positiv serumetanol eller en positiv urinscreening för missbruk av droger (amfetaminer) , barbiturater, bensodiazepiner, kokainmetaboliter, marijuana, opiater, fencyklidin (PCP)).
• Försökspersonen har ett baslinje QTcF-intervall >450 ms (män) eller >470 ms (kvinnor) (definierat i avsnitt 9.1.3) eller en familjehistoria av förlängt QTcF-syndrom eller för tidig hjärtdöd.
• Personen har Wolf Parkinson White Syndrome (WPW) eller familjehistoria av WPW eller en historia av supraventrikulära takykardier eller synkope.
• Försökspersonen har bott med en person som har aktiv tuberkulos eller har rest till ett område med endemisk tuberkulos under de senaste 12 månaderna.
• Försökspersonen har ett onormalt resultat på Ishihara-färgtestet, den funduskopiska undersökningen, aktuell optisk neurit eller känd näthinnesjukdom.
• Personen har en okontrollerad interkurrent sjukdom (d.v.s. aktiv infektion) eller feber (oral temperatur >/=100 grader F eller >/= 37,7 grader C).
• Försökspersonen har genomgått en större operation inom 4 veckor från studiestart.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Försökspersonen har donerat blod under de senaste 30 dagarna före dag 1 av studien.
• Personen är allergisk mot etambutol eller relaterade föreningar.
• Subjektet är en anställd hos eller familjemedlem till en anställd hos Sequella, Quintiles eller DynPort Vaccine Company LLC (DVC).