Estudio de fase IC de seguridad y PK de SQ109 300 mg diarios

Criterios de inclusión:

• El sujeto debe tener entre 18 y 45 años de edad (inclusive).
• El sujeto debe ser un voluntario sano, hombre o mujer (es decir, las pruebas de hematología, coagulación, química clínica y análisis de orina deben estar dentro de los rangos definidos por el estudio (consulte el Apéndice B). Las pruebas clínicas deben realizarse dentro de los 28 días posteriores a la recepción de la primera dosis del fármaco del estudio.
• El Índice de Masa Corporal (IMC) debe estar entre 18 y 30 kg/m2 inclusive.
• El sujeto debe dar negativo en la prueba cutánea de la tuberculina/derivado de proteína purificada (TST/PPD) (dentro del año anterior) en la selección. El TST/PPD puede omitirse si el sujeto presenta evidencia escrita de tener una prueba negativa durante los 12 meses anteriores.
• El sujeto debe poder dar su consentimiento informado voluntario por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

• Si es mujer, no tiene capacidad para procrear o acepta evitar quedar embarazada desde el día de la selección hasta toda su participación en el ensayo (Día 28) mediante el uso de uno de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables más el uso recomendado de un método de barrera (preservativo) por la pareja masculina (incluso si vasectomizado):

  1. dispositivo anticonceptivo intrauterino; o
  2. diafragma en combinación con jalea, crema o espuma anticonceptiva; o
  3. espermicida; o
  4. abstinencia. El potencial no fértil se define como posmenopáusica durante al menos 2 años, estado después de la ligadura de trompas bilateral durante al menos 1 año, estado después de la ovariectomía bilateral o estado después de la histerectomía.

No se permitirán anticonceptivos hormonales de ningún tipo o forma (incluidas las preparaciones orales, transdérmicas, vaginales o de depósito) durante el estudio.

• Todas las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa en la selección y dentro de las 24 horas posteriores a la primera dosis del producto del estudio.
• Los sujetos masculinos deben aceptar usar un método de barrera aceptable para el control de la natalidad (abstinencia o uso de un condón con espermicida) desde la selección hasta el día 28 del estudio y aconsejar y recomendar el uso de métodos anticonceptivos adicionales (como en el criterio 6 anterior) a las parejas sexuales femeninas durante todo el proceso. el estudio.
• El sujeto acepta no donar sangre durante el estudio y hasta 30 días después del día 28 del estudio.
• El sujeto acepta cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidas las reglas internas de la clínica.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, pulmonares, inmunológicas, psiquiátricas o cardiovasculares clínicamente significativas o cualquier otra afección que, en opinión del investigador principal (PI), podría poner en peligro la seguridad de el tema o afectar la validez de los resultados del estudio.
• El sujeto ha seguido una dieta anormal durante las 4 semanas anteriores al estudio. La dieta anormal se define como una dieta en la que el sujeto tiene un cambio significativo en los hábitos alimenticios (p. ej., solo dieta líquida) y una dieta desequilibrada (p. ej., solo proteínas, alta en grasas, baja en carbohidratos, etc.).
• El sujeto ha recibido un fármaco en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al inicio del estudio.
• El sujeto ha usado cualquier medicamento de venta libre, incluidas vitaminas y suplementos herbales, dentro de los 7 días anteriores al Día 1 del estudio, a menos que, en opinión del PI, la sustancia probablemente no afecte la realización de este estudio, incluida la farmacocinética de SQ109.
• El sujeto ha usado cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores al Día 1 del estudio, o el uso de preparaciones hormonales que contienen hormonas sexuales dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del estudio.
• El sujeto tiene alguna afección médica actual que requiera tratamiento con medicamentos, ya sea recetados o de venta libre.

El sujeto ha sido tratado con cualquier fármaco conocido que altere la enzima CYP450, como azoles, antifúngicos, barbitúricos, fenotiazinas, cimetidina, carbamazepina, etc., dentro de los 30 días anteriores al Día 1 del estudio.

• El sujeto tiene un análisis de sangre positivo para VIH, antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo de hepatitis C y/o antecedentes positivos de abuso o dependencia de alcohol y/o etanol sérico positivo o un análisis de orina positivo para drogas de abuso (anfetaminas). , barbitúricos, benzodiazepinas, metabolitos de la cocaína, marihuana, opiáceos, fenciclidina (PCP)).
• El sujeto tiene un intervalo QTcF inicial >450 mseg (hombres) o >470 mseg (mujeres) (definido en la Sección 9.1.3) o antecedentes familiares de síndrome QTcF prolongado o muerte cardíaca prematura.
• El sujeto tiene síndrome de Wolf Parkinson White (WPW) o antecedentes familiares de WPW o antecedentes de taquicardias supraventriculares o síncope.
• El sujeto ha vivido con una persona que tiene TB activa o ha viajado a un área de TB endémica en los últimos 12 meses.
• El sujeto tiene un resultado anormal en la prueba de color de Ishihara, el examen de fondo de ojo, neuritis óptica actual o enfermedad retiniana conocida.
• El sujeto tiene una enfermedad intercurrente no controlada (es decir, infección activa) o fiebre (temperatura oral >/= 100 grados F o >/= 37,7 grados C).
• El sujeto se sometió a una cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando.
• El sujeto ha donado sangre en los últimos 30 días antes del Día 1 del estudio.
• El sujeto tiene alergia al etambutol o compuestos relacionados.
• El sujeto es un empleado o familiar de un empleado de Sequella, Quintiles o DynPort Vaccine Company LLC (DVC).